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如今变更审批有何变化?有哪些值得参考的案例?药监老师参会!面对面答疑!点击上图,即刻报名!2001年,中国刚刚加入WTO,中国的医药外贸迎来了发展的黄金时代。20年间,医药出口市场总额增长近20倍。浙江医保、浙江省化工、全国的中化体系贸易商培育了大量的外贸精英人才。时代曾经辉煌。彼时,印度药是世界药房,卡了全世界的脖子;中国的原料药中间体特别是大宗原料药、大宗中间体卡了印度的脖子。作为世界上最大的仿制药出口国,印度70%的原料药进口自中国。疫情爆发后,由于中国原料供应受到影响,印度国内出现原料药供应中断、涨价的情况,引发了印度政府对药品短缺的担忧。而印度政府在2020年3月批准了PLI计划,以减少印度对中国生产重要抗生素、抗HIV药物、维生素和心脏药物的原料药的依赖。今年3月,印度更进一步,化学品和化肥部发布了《医药技术升级援助计划》,直接提出营业额激励计划以支持制药行业的技术升级工作。图 | 医药技术升级援助计划图源 | Invest India如今,医药外贸产业利润普遍被压缩到极致——商家此前由于出口受阻大量囤积原料药和中间体,开放后又大量放货,供需失衡,出口价格普降50%以上。21世纪会是印度的世纪吗?危——印度本土产业布局印度原料药产业链,如今自主可控非常成功。印度照搬了中国很多的模式,比如在药都海得拉巴,他们打造了产城融合模式的“张江园区”。阿拉宾度(Aurobindo)和Dr Reddy's都位于此。在印度境内排名第二的阿拉宾度2023年全年总收入34.47亿美元,较2022年增长7.95%。他们以化工原料起家,2005年以前几乎一直都在做原料药的生意,但此后开始向制剂转型。10年间,公司将制剂销售额从8%提升至80%,并且成功打开了美欧市场;2018年之后,阿拉宾度加大了对高附加值产品的布局,进一步强化了抗病毒药物管线和多肽药物管线,还以10亿美元为代价收购了Sandoz美国的皮肤治疗管线和多个仿制药产品包,随后又从TL Biopharma收购了5个biosimilar的产品包和从Spectrum Pharma买下了7个抗肿瘤药的产品包。除此以外,阿拉宾度的另一大布局就是打造OTC业务,在2021年的美国市场销售额中,肿瘤注射剂和OTC两大业务分别占到7%和6%的销售额。在高难度产品开发方面,该公司重点布局的就是吸入剂,相比印度其它巨头仍有明显的领先优势。而在印地区排名第一的太阳制药经营着品牌仿制药、仿制药和原料药三大业务。从地域上来看,在美国的制剂业务和在印度的品牌制剂业务是太阳制药收入最高的板块,占据了60%以上的份额。2022-2023年,太阳制药全年总销售额约合53.33亿美元,同比增长12.6%。净利润净利润约合14.44亿美元,相比去年同期的327.27亿卢比,增长了158.92%,利润水平达19.58%,可谓相当抢眼。眼科和皮肤科被作为重点打造的领域。皮肤科方面,太阳制药在收购Taro中获得了皮肤科仿制药产品包,后来又在收购Dusa中获得皮肤病专科药业务,2014年与默沙东达成了tildrakizumab的授权协议,此后又收购了日本Pola Pharma,进一步增强了其皮肤科的影响力。眼科方面,太阳制药在2015年之后收购了InSite Vision、Ocular Technologies,大幅加强了眼科产品线, BromSite/Megabrom(溴芬酸钠)、Cequa (环孢素)、Xelpros(拉坦前列素)等产品相继在美国上市,太阳制药的眼科-仿制药混搭产品线也初步形成。除了皮肤科和眼科,太阳制药布局的领域还有肿瘤科,他们自主研发了Yonsa(阿比特龙纳米晶制剂)、Docefrez (多西他赛注射液)、多柔比星脂质体等产品,从诺华收购了Odomzo(sonidegib),也初步形成了肿瘤科产品线。太阳制药是近5年来盈利水平最高的仿制药巨头之一,2016-2020年的平均净利润水平达13.6%,几乎达到了GSK等世界品牌药巨头的水平。但品牌创新药管线依旧还未形成。目前,印度在制剂的产业延伸速度越来越快,精细化工产业也全面构建转型,包括甾体激素和相关的原料药也能够进行研发和生产。很多人问,发酵类是否还有优势?印度气候炎热不适合发酵类原料药产品的生产,但如今这块在印度北部也有所布局。图 | 印度医药产业集群图图源 | Invest India此外,从侧面来说,从CPHI展会也可以看到印度厂商最近几年的变化:“小心印度人,印度药企在2022年CPHI Worldwide展位占了大部分,国内企业参展寥寥无几。欧洲客户私下告诉我,印度同行报价比你们低20-30%。这疫情三年,印度药企没有停下来,搞走我们不少客户。”药鼎记医药外贸直播嘉宾提醒道。中国对印度出口1300亿,进口印度药物200亿左右,消除贸易逆差也是他们当前的目标。二则,全球都在支持印度替代中国产业,欧美资金在印度很活跃。管理大师彼得‧杜拉克曾说,二十一世纪不是中国人的世纪,是印度人的世纪。他指出,印度是说英语的国家,很容易吸收西方知识,在学习西方国家的科学知识和先进技术方面比中国具有优势。另外,以美国为首的西方国家对印度有意扶植。留给我们的时间已经不多了。机——新的可能性现在对医药外贸来说,最容易想到的市场是印度,最有利润的是欧美,但是欧美印日之外的市场,依然海阔天空。很多早期业务把印度拿来练手,然后拓展到其他国家市场。医药是跟着政策的产业,如今跟着政治依然是方向所在,一带一路还有时间拓展。其中,行业人士提及,在企业调研时,他们发现越南等东南亚国家留给海外仿制药的市场空间已经不多了,诸多外贸企业已经将中东视为下一个必争之地。出于中东地区的经济潜力,多家跨国公司与中东当地制药公司合作,为创新药物进行本地化生产、技术转让和二次包装,向其他治疗领域如肿瘤、糖尿病、高血压和免疫性疾病等提供药物。在中东地区,跨国公司建立了不同的本地化模式。如沙特阿拉伯主要依靠技术研发及合作,而埃及、阿联酋、摩洛哥和约旦等国的助推力主要是当地生产设施建设。表 | 沙特制药本地化案例缩写:CV:海湾合作委员会;KAEC:阿卜杜拉国王经济城;KSA:沙特阿拉伯王国;MISA:沙特阿拉伯投资部;MoU:谅解备忘录;SAR:沙特阿拉伯里亚尔;SFDA:沙特食品药品管理局;SPIMACO:沙特制药工业和医疗器械公司药融圈某总对此表示,企业跳出现状看问题,才会有竞争力。从技术角度而言,连续流或者合成生物学等方向也一定要开始布局了。从模式而言,中国市场是全球最卷最残酷的市场之一,中国卷过的产品模式如果带到一带一路,可以降维打击。从贸易的角度看,医药是最高维度的产品,很难起量,但可以卷其他行业产品,比如保健品、甚至生活用品等新赛道。若能承担更高风险,可考虑并购、收购当地的医疗资源,打通销售脉搏;或与本土的合作伙伴建立合资企业,利用其政府背景,借力打力。风险最大的是独资模式,建议做好市场调研,并向已扎根于当地的央企、国企取经,做好风险预案。另外,中国企业应向印度学习。印度是仿制药大国,有更强的国际化驱动力,出海步伐更早,将国际规则吃得更透。从企业家角度来看,出海的不仅仅是产品,更需要的是产业链、解决方案。世界还很大,我们还有很多机会,需要抱团出海。资料来源:海国图智研究院《中国药企在中东市场的表现如何?》药事纵横《印度第二大仿制药巨头!阿拉宾度的成功发家与转型历程》GLG《进军中东非:医疗企业如何稳健出海?》推荐阅读点击下面图片,来聊聊细分风口:高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗?
深圳
2024年3月26日
/美通社/ -- 近日,在南方报业传媒集团主办的"2023高质量发展看深圳产业暨金融支持产业大调研"活动中,招商信诺人寿保险有限公司(以下简称"招商信诺")凭借稳健的价值增长表现、卓越的行业引领作用、出色的社会价值创造,成功入选"2023深圳金融支持产业高质量发展优秀案例",并荣获"年度卓越保险机构"奖项。
深圳对于招商信诺来说,不仅是一个"起航"的城市,更是其成长和壮大的摇篮。作为中国加入WTO后的首批中外合资寿险公司之一,2003年,招商信诺在深圳正式成立,将当时国际领先的保险电销业务模式引入中国,并逐步形成了银保、网电、健康险三大特色业务,建立了专注健康保障的差异化经营特色,在保险行业中占据一席之地。也是自深圳开始,招商信诺一步步走向全国,并持续强化自身在健康保障和健康管理上的专长,走出了一条稳健增长、引领行业、服务社会的高质量发展之路。
以"保险姓保"为原则,书写价值成长
在过去20年的发展过程中,招商信诺始终坚持"保险姓保"的价值本心,坚持"以客户为中心"的服务理念,围绕客户全生命周期健康保险需求,持续发力产品供给侧创新。目前,招商信诺已经开发出一套完善的产品体系,其中既包括针对老年、儿童等特殊群体的健康保险产品,针对新市民从业人员的专属保险产品,也包括具有自身特色和良好口碑的高端医疗、财富管理和传承产品。
在坚持"以客户为中心"的前提下,招商信诺也持续收获客户信任。截至2023年,招商信诺已累计为 1200 万人次客户提供累计 26 万 + 亿元保险保障;为近 260 万人次客户提供理赔服务,赔付总金额 70+ 亿元,单笔最高赔付 2000 万元;为客户提供给付金 85+ 亿元、提供贷款 110+ 亿元,向保单持有人分配红利总额达 30+ 亿元;通过热线电话、在线客服、视频客服、服务网点等多服务渠道,为客户提供咨询服务、业务受理及办理达 8668 万 + 人次,人工服务满意率高达 99%。
与此同时,招商信诺实现了自身业绩的高质量增长。过去的20年间,其保费收入以平均30%以上的年增长率持续增长。2023年,招商信诺多项业绩指标在业内表现优异,其全年保险业务收入达346.45亿元,在2023年非上市寿险公司中排名第五,同比增长30.6%;综合投资收益率达4.4%,高于2023年非上市寿险公司的中位数及平均数水平;全年净利润达4.02亿元,在2023年非上市寿险公司中排名第四,较2022年上升3个位次。
以差异化的大健康之路,引领行业发展
在股东信诺集团"医疗资源储备+健康管理经验"的实力加持下,招商信诺先天性拥有大健康发展的优势和根基。因此,早在2009年,招商信诺便启动高端医疗团险业务,同时积极探索"健康险+健康管理"的发展模式;2011年,招商信诺推出个人高端医疗业务,在国内健康险领域打出了差异化特色;2017年,招商信诺健康管理有限责任公司开业,在"保险+健康服务"上的差异化优势进一步强化和提升。
2023年,招商信诺更是在成立20周年之际,紧跟时代趋势推出差异化大健康全球战略,致力于成为"优质医疗资源整合者"和"全周期健康管理者",同时不断用行动深度诠释大健康战略"陪伴"、"急时雨"、"无国界"的特色和内涵:"陪伴"代表着招商信诺致力于作为"全周期健康管理服务者",借鉴并引入信诺集团覆盖诊前、诊中、诊后的全生命周期管理技术和产品理念,为客户提供全程管家式服务,将关怀贯穿每个环节;"急时雨"描绘了招商信诺作为"优质医疗资源整合者",通过打造"百城千家万店"、链接国际医疗网络、编织"国内国际医疗网",高效解决客户的紧急就医痛点;"医疗无国界"则体现了招商信诺在全球医疗资源的支撑下,一方面能让客户打破就医范围的限制,体验"地球村"式无障碍医疗,另一方面则可以让客户享受国外先进的医疗成果,与国际化的健康服务品质。
目前,依托全球220万+医疗资源、国际化的服务品质,招商信诺已打造出"‘诺寰宇'高客就医解决方案、‘诺企康'企业健康管理解决方案、‘诺医生'健康管家、‘诺无忧'疾病管理、‘诺相守'居家康养"的特色产品与服务体系,在夯实自身竞争力的同时,引领行业高质量发展。
以服务社会民生为己任,持续创造社会价值
除了自身的稳健增长和对行业的引领价值之外,招商信诺在社会价值创造方面,也深度诠释着作为一家"卓越保险机构"的特质。
自成立以来,招商信诺持续秉承保险初心,以实际行动服务国家战略、服务社会民生。面对严重威胁人类健康的疫情,2020年,招商信诺累计向2万+名抗疫医护人员赠送意外伤害保障;2022年,招商信诺向宁波市1100位奋战在防疫一线的志愿者们赠送一年期的24小时视频问诊卡。面对儿童、老人等弱势群体,招商信诺不断围绕自身优势探索更多有意义的慈善项目和慈善举措,从慈善捐助到免费提供保险保障,从公益直播到提供健康管理服务,努力践行让更多人更健康、生活更美好的使命。
作为一家从深圳启程的保险机构,招商信诺如今的高质量发展离不来深圳优越的营商环境和深圳市民的支持。展望未来,招商信诺将紧随深圳经济高质量发展的步伐,持续坚持稳健经营策略,不断优化保险产品结构,致力于打造与深圳城市发展相得益彰的现代保险服务体系,助力书写深圳经济繁荣的新篇章。
关于
招商信诺
招商信诺是一家专业、稳健、创新、以健康保障为专长的中外合资寿险公司,为企业和个人提供涵盖保险保障、健康管理、财富规划的全方位产品及服务,中外股东分别为招商银行和信诺集团。
成立于2003年的招商信诺,历经了20年的稳健发展,业务已覆盖全国主要省市,总资产超千亿规模,累计服务客户超千万。二十年来,招商信诺始终坚守"以客户为中心"的经营理念,作为健康保障领域的先行者,持续夯实自身的差异化优势,致力于帮助客户更健康,生活更美好!
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![扎根深圳稳健发展,招商信诺获评"年度卓越保险机构"](https://synapse-tour-cdn-zhihuiya-com.libproxy1.nus.edu.sg/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/c666/cfbe/52d9/ac40/c666cfbe52d9ac40.jpeg)
自2015年国务院“44号文”掀起药审改革浪潮,鼓励药品创新研发已经成为医药行业主旋律,审评审批加速帮助药企在前端降低成本,知识产权保护为新药研发构筑围墙,拉长药企获益周期,增强研发信心。新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程,药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验,并为此持续投入大量的人力与物力。因此,知识产权保护需要贯穿药品的全生命周期,既包括专利保护,也包括药品试验数据保护制度。在2023年新修订的《中华人民共和国专利法实施细则》中,专利保护已经得以落实,药品知识产权保护的最后一块拼图——药品试验数据保护体系亟待完善。现如今,在宏观层面我国已经成为全球第二大经济体,在全球创新药市场中地位也愈发重要;目光放到医药行业,数不清的中国同步开展国际多中心临床试验正在展开,越来越多的制药企业向全球性的原始创新进发。因此,与专利保护相匹配的药品试验数据保护制度的落实也愈发紧迫。01新药知识产权保护的“最后一块拼图”众所周知,新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程,“一款新药=10年+10亿美金”的“双十定律”在制药界耳熟能详。因此,除了专利保护制度外,与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度也亟待发布实施,以切实激励和保障企业持续创新,促进医药产业高质量发展。对于创新药而言,临床试验取得预期结果并获批上市或许只是迈过了第一道门槛,商业化阶段的挑战只增不减。如果计算“净现值”,在药理研究、CMC和临床阶段,一款产品的净现值都还是负值,只有上市销售了,净现值才会向上提高。一位业内专家对E药经理人表示,通常企业进行研发投入决策的起点在于净收益,所以鼓励新药研发在前端是降低成本,到了后端就是让企业看到未来获益预期,这其中影响最深远的政策就是药品的定价支付和市场独占期。通常意义上,针对创新药的市场独占期包括专利期、专利延长/补偿期和药品试验数据保护期等,同时针对儿科用药和罕见病用药也有特殊的市场独占期。其中试验数据保护期的确定性较强,专利期、专利延长/补偿期则与产品的创新性、专利体系等复杂的因素挂钩。可以看到,简化新药申请、专利链接制度、专利期补偿制度、首仿独占期等专利保护制度在我国已经得以落实,但是针对临床试验数据的保护制度尚未出台。然而,临床试验不仅是新药研发过程中最重要、最“烧钱“的环节,还是产品注册分类中起到决定性作用的一环。德勤发布的《抓住数字动力:衡量2022年药物创新的回报》显示,一款创新药的平均研发成本已经高达22.84亿美元,相较于十年前都增长了近一倍,并且仅临床试验周期(I期到-III期)就为6.74年,临床试验复杂化、难度加大是影响增长的主要因素。而在药物研发的过程中,临床试验费用占比高达60%~80%,如果是做全球多中心III期临床试验,每入组一个病人还需要再增加几万美元。来源:德勤《抓住数字动力:衡量2022年药物创新的回报》因此在美国,提交由“申请人自行取得或是委托他人取得”的药品临床试验安全性有效性数据成为FDA区分完整新药上市申请、参照药与改良新药、仿制药、生物类似药的简化上市申请的关键证据。上述专家指出,“数据保护关键是在数据,而不在于保护。用数据保护建立创改仿的市场秩序是美国药品注册路径的底层逻辑。”FDA在1984年出台的Hatch-Waxman法案依据药品注册路径的不同给予了新化学实体(NCE)、全新的生物药实体(NBE)不同时长的保护周期。其中,NCE最长保护期达7.5年,NBE最长达12年,无论是NCE还是NBE,保护方式都为“不受理+不批准+不依赖”。“数据保护的逻辑就在于‘谁做原始的安全性有效性数据,谁拥有这个数据的所有权,谁就应该得到保护。’”此外,根据市场环境的不同,除了美国外,欧盟、日本、韩国等市场都已建立了完善的药品试验数据保护制度,以赋予创新药企对于药品试验数据以一定期限市场独占权的方式保护创新,对改良新药也给予了数据保护期,并采用“不受理+不批准”的方式进行保护。然而在我国,药品试验数据保护制度一直处于有总体规定但缺乏实施细则的“不落地”状态,影响了医药企业持续创新的积极性。02药品试验数据保护与专利纠纷早期解决机制有效衔接事实上,早在2001年,我国成为WTO成员国后,TRIPS协议作为WTO成员国义务之一,第三十九条第三款就明确规定有义务对药品试验数据提供保护;同时,在其它多双边贸易协定,如中瑞贸易协定中,规定缔约双方应依据TRIPS协定,保护未披露药品试验数据,并规定自批准上市许可之日起至少6年内,禁止其他申请人依赖该未披露实验数据。2021年9月,中国正式申请加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(CPTPP),该协定也包含对化学药品和生物制品的数据保护。以入世为基础,2002年施行的《药品管理法实施条例》第35条也规定了相关内容。之后修改的《药品管理法实施条例》并未对该内容进行更新,也就是说,在行政法规的高度上,对药品试验数据予以保护已经明确。药品试验数据真正未得以落实的其实是在执行层面,上述专家告诉E药经理人,“规则仍然很宽泛,第一没有限定期限,第二条款中‘不合理的商业使用’并没有详细说明,也未规定具体的措施。”不过,药品试验数据保护已经渗透于我国药品审评审批制度改革的节奏中。在2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中再次明确“对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,给予一定的数据保护期。”基于此,国家药品监督管理局在2018年发布了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,就系统性制定药品试验数据保护制度向社会公开征求意见;2022年,国家药监局再次发布“公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》意见”,将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。然而至今,药品试验数据保护的详细规则仍高悬空中,保护范围、保护期限、保护方式等既无细则规定,也无相应流程规定,更是无法与专利纠纷早期解决机制形成有效衔接。一位业内律师举例,在药品专利纠纷早期解决机制的制度框架下,原研药企不得不从获得上市批件的那一刻起,就严防仿制药企的挑战。此前曾发生过仿制药在原研药获批后短时间内就提交上市申请的事件,而原研药企虽然最终赢得了专利诉讼,但之后仿制药的撤网成本仍然很高,不利于创新药市场环境的可持续发展。“药品试验数据保护制度具体实施办法的缺位,是导致该类案件发生的根源所在。”因此,近年来,尽快落实药品试验数据保护制度,加强试验数据保护与专利保护相结合的机制得到业界多方呼吁。在全国两会期间,有代表建议,以2018年国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》为基础,以《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订为契机,对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判,出台具体实施办法及配套文件。同时,针对生物制品,全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉在《关于完善我国药品试验数据保护制度的建议》中提出,将生物制品在中国开展的临床试验所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围;对不同类型的药品设定不同的保护期限,建议对生物药设立10-12年保护期,推动医药产业高质量发展。“我国鼓励药品研发的动力其实是在于完整的知识产权保护制度体系,这不仅仅在专利层面,还包括药品试验数据保护,药品的全生命周期都需要知识产权来保护。”一位企业知识产权负责人指出,鼓励药物研发创新的知识产权保护应该区分数据保护和市场保护两个概念,这既能为更加聚焦重难点药品开发提供信心支持,也能使得我国的药品注册更加接轨国际。
100 项与 West Texas Orthopedics 相关的药物交易
100 项与 West Texas Orthopedics 相关的转化医学