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阿斯利康
ETA选择性拮抗剂在中国获批临床
2023-06-17
·
医药观澜
临床3期
临床2期
申请上市
并购
▎
药明康德
内容团队报道中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
阿斯利康(AstraZeneca)
申报的1类新药
zibotentan胶囊
获得临床试验默示许可,拟和
达格列净片
联合治疗
肝硬化伴门静脉高压症
患者。根据
阿斯利康
公开资料,
zibotentan
是一款小分子内皮素受体(ETA)选择性拮抗剂,拟与
达格列净
组成联合疗法,用于治疗
慢性肾脏病
和
肝硬化
。截图来源:CDE官网据文献报道,
门静脉高压症
是指由各种原因导致的门静脉系统压力升高所引起的一组临床综合征,其最常见病因为各种原因所致的
肝硬化
。
门静脉高压症
基本病理生理特征是门静脉系统血流受阻或血流量增加、门静脉及其属支血管内静力压升高并伴侧支循环形成,临床主要表现为
腹水
、
食管胃静脉曲张
及其
破裂出血(EVB)
和
肝性脑病
等,其中EVB病死率高,是常见的消化系统急症之一。内皮素(ET)是由21个氨基酸肽组成的家族,目前发现有
ET-1
、
ET-2
、
ET-3
等成员。其中,
ET-1
及其受体
ETA
作为病原因素和诱发因子在
心血管疾病
中被广泛研究,具有强效收缩血管作用。ETA主要分布于平滑肌细胞,介导血管平滑肌细胞增殖、
纤维化
、
炎症
反应与血管收缩等效应,与
心血管病
的发生密切相关。选择性阻断ETA能够阻断由内皮素引起的血管收缩,发挥降压作用,改善病人的血液动力学和运动能力。根据
阿斯利康
公开资料,
zibotentan
正是一款ETA选择性拮抗剂,它能选择性拮抗
ETA
,降低患者的血管僵硬度,同时对ETB受体无影响。
达格列净
是一款口服、一天一次的
钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)
抑制剂,已经在全球100多个国家和地区被批准用于治疗
2型糖尿病
、
射血分数降低型心衰
和
慢性肾脏病
患者。研究表明,抑制
SGLT2
也可以减轻
ETA
拮抗剂驱动的血管内液体潴留。ClinicalTrials官网显示,
阿斯利康
正在开展多项2期临床研究,其中包括一项2a/b期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量范围研究,以评估
zibotentan
和
达格列净
联合治疗
肝硬化伴门静脉高压症
患者的有效性、安全性和耐受性。此外,
ETA
拮抗剂还能开发用于治疗
慢性肾脏病
,以降低蛋白尿,改善
糖尿病
肾病患者的肾脏功能。
阿斯利康
也正在开展一项1/2期临床研究,评估
zibotentan
联合
达格列净
治疗
慢性肾病
患者的疗效、安全性和耐受性。当下,
ETA
拮抗剂研发领域备受行业关注。比如,近日
诺华(Novartis)
宣布拟以约35亿美元收购肾病专科公司
Chinook
,后者先导项目
atrasentan
正是一款处于3期临床阶段的ETA小分子拮抗剂,拟用于治疗
IgA肾病
和
蛋白尿性肾小球疾病
。在中国,多款
ETA
拮抗剂也已经进入临床研究阶段,比如
智康弘义
研发的ETA小分子拮抗剂SC0062,正在开展针对
IgA肾病
和
糖尿病肾脏病
的2期临床研究;
鸿运华宁
开发的靶向
ETA
的抗体药物
GMA301
,正在海外开展针对
肺动脉高压
患者的1期临床研究;
信立泰
研发的小分子
ETA
拮抗剂,已于近日在中国获批临床,针对适应症为轻、
中度原发性高血压
。期待这些在研新药后续临床试验顺利进行,早日为患者带来新的治疗选择。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Jun 14,2023,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]阿斯利康研发管线. From https://www.astrazeneca.com/our-therapy-areas/pipeline.html[3]肝硬化门静脉高压食管胃静脉曲张出血的防治指南. 中华内科杂志, 2023,62(1) : 7-22.本文来自
药明康德
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药明康德
内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表
药明康德
立场,亦不代表
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支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
AstraZeneca PLC
Wuxi PharmaTech (Cayman), Inc.
Novartis AG
[+4]
适应症
门静脉高血压
肾脏疾病
肝硬化
[+15]
靶点
endothelin 1
EDN2
EDN3
[+2]
药物
齐泊腾坦
达格列净
阿曲生坦
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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