【重磅】7亿儿科短缺药，倍特药业再下一城

2023-09-21

优先审批上市批准一致性评价

精彩内容9月21日，CDE官网公示，倍特药业的维生素K1注射液拟纳入优先审评，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKD8）。该产品属于儿科临床易短缺药，2022年在公立医疗机构终端销售额超7亿元，为止血药TOP8品种。来源：CDE官网资料显示，维生素K1注射液是一种止血剂，主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，以及新生儿出血和长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。米内网数据显示，目前国内有13家企业拥有维生素K1注射液的生产批文，涉及倍特药业、国药集团、上海医药、浙江诚意药业等。该药2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超7亿元，为止血药TOP8品种；品牌格局方面，浙江诚意药业、倍特药业分别以约26%和20%的份额领跑市场。2022年中国公立医疗机构终端维生素K1注射液品牌格局来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局据悉，维生素K1注射液已被（多次被）纳入国家（省、市）临床易短缺药目录。从米内网药品中标情况分析，维生素K1注射液（1ml:10mg）2020年全国最高中标价为49.8元/支；随后2021-2022年，或受市场供需影响，该药全国最高中标价攀升至约298元/支。进入2023年，伴随短缺药“保供稳价”举措的落地及深化，该药的全国最高中标价回落至69元/支，对广大患者而言显然是一大福音。近年来维生素K1注射液（1ml:10mg）全国中标情况来源：米内网招投标数据库倍特药业致力于高端儿科药的开发，目前已有小儿咳嗽宁糖浆、幼泻宁颗粒、小儿健脾颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂等明星产品获批上市；地高辛注射液（1ml:0.1mg）、巴氯芬口服溶液均以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被纳入优先审评程序，其中前者（仿制3类）于今年4月获批上市，视同通过一致性评价。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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