Biliary Fistula

精彩内容近日，国家药监局官网显示，倍特药业申报的2款3类仿制药获批生产并视同过评，其中维生素K1注射液为国内首家视同过评，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额接近6亿元。今年以来，倍特药业有10个品种获批生产并视同过评。维生素K1注射液为国家医保甲类、国家基药品种，主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血；香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症；新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端维生素K1注射液销售额接近6亿元，在止血药化药TOP10产品中排位第7。2023年中国公立医疗机构终端止血药化药TOP10产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局值得一提的是，倍特药业此次获批生产的维生素k1注射液（0.2ml：2mg）为第三代混合胶束制剂，为儿童专用规格，可口服、肌注、静脉注射，具有使用便捷、安全性高等优势。今年以来，倍特药业有10个品种获批生产并视同过评（含非首次获批），包括3个消化系统及代谢药、2个全身用抗感染药物等。其中，巴氯芬口服溶液、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂国产第2家获批，西吡氯铵含片国产第3家获批等。2025年至今倍特药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，今年以来，倍特药业有23个品种以新注册分类申报上市/临床，其中佩玛贝特片、咪达唑仑鼻喷雾剂、瑞卢戈利片、阿糖胞苷注射液、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液等暂无首仿（含剂型首仿，不含原研地产化）获批。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月25日，国家药监局官网显示，倍特药业旗下海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（3类化药）获批上市，成为首家过评的维生素K1注射液。截图来源：国家药品监督管理局网站维生素K1注射液主要用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年国内医院端维生素K类药品的市场规模为6.66亿元，2024年上半年为2.68亿元，其中维生素K1注射液2024年上半年在国内医院的销售额为2.43亿元，占维生素K类药品的90.67%。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售库维生素K1注射液广泛用于新生儿科，儿科，肝胆科，感染科，急诊等科室，此次倍特获批的维生素K1注射液为国内首家上市的第三代混合胶束制剂，目前国内已上市的第一代维生素K1注射液属于水分散液。与第一代相比，第三代注射液剂型具有粒径小，不易分层，热力学更稳定的特性，可耐受终端灭菌，质量较第一代具有明显优势，安全性得到更好的保障。在儿科领域，维生素K1注射液是国内外指南推荐的防治新生儿维生素K缺乏性出血（VKDB）的一线用药。倍特药业本次上市的国内首款小规格维生素K1注射液，可口服亦可肌注、静脉注射，仅需三次小剂量给药，可充分有效预防新生儿出血发生风险。 小结倍特药业已经成功布局系列止血药物产品，涵盖了临床上主要止血药物。此次全新一代维生素K1注射液的上市，不仅丰富了公司止血领域品牌产品矩阵，还为新生儿出血带来了便捷、优质的全风险期管理的用药新选择。致力全面提升我国全体新生儿VKDB预防可及性。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 短缺药波澜四起。 01 政策不断加持 推动短缺药“保供稳价”工作常态化开展 2019年，国务院印发的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》指出，对于列入国家和省有关部门（易）短缺清单的药品，各省医药集采机构接受企业自主涨价、一路绿灯。随着政策的实施，国家（易）短缺清单内药品供应形势明显改善，但也出现了一些企业制造短缺、以缺逼涨的新情况新问题，特别是一些药品的地方性“短缺”尤为突出。 近年来，国家医保局针对以短缺或其他类似名义异常涨价的药品，约谈了药品生产企业十多家。 对此，针对短缺药挂网价格方面，国家医保局于今年11月印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》。 《操作指引》重点指出，（易）短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节。当企业按新价格申请在各省医药集采平台挂网时，要做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；各省应评估新价格的风险，分类提供挂网服务。其中，医保部门提供差异化的挂网服务时，符合特定条件的国家短缺药清单内的品种，可接受企业自主确定的新价格：①涨幅小、风险低的国家清单内品种采取直通型挂网；②涨幅大、风险高，且国内有同用途药品的采取递补型挂网，同时向采购单位亮黄灯或红灯警示价格风险；③涨幅大、风险高，且国内没有同用途药品的采取附条件挂网，要求企业对公平定价、诚信经营，以及失信责任等作出书面承诺。 02 10款短缺药频“上榜” 急（抢）救、妇儿专科、注射剂...... 自2022年起，上海阳光医药采购网已先后公示了多批短缺药的全国平均价，以供各医疗机构根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。来源：上海阳光医药采购网据不完全统计，2024年1-10月共有10款短缺药的全国平均价拟公示，其中“上榜”次数较多的品种分别为： 呋塞米注射液（4次）、盐酸精氨酸注射液（4次）和维生素K1注射液（3次）；按治疗大类统计，心脑血管系统药物（4个）、血液和造血系统药物（3个）占据主导，呼吸系统用药、消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)各占1个席位。2024年1-10月部分短缺药全国平均价情况维生素K1注射液是一种新生儿常用的维生素K补充剂，可用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，目前已纳入国家基药及全国医保甲类药目录。 该药共有13家企业拥有生产批文，暂无企业过评/视同过评，倍特药业、石四药、齐鲁制药等7家企业均以新分类报产在审。从药品招投标情况分析，维生素K1注射液（1ml:10mg）2020-2022年全国平均中标单价均在28元/支以上；随后国家进一步加大对临床（易）短缺药挂网价格的监控，强化各地挂网产品价格联动机制，自2023年起，该药的全国平均中标单价基本维持在9-18元/支左右，这对广大患者而言显然是一大福音。近年来维生素K1注射液（1ml:10mg）全国中标情况盐酸多巴酚丁胺注射液是一种临床急（抢）救用药，用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征等。作为国家基药、全国医保甲类药品种，该药2023年在中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，同比增长5.83%。翻看近期上海公开的短缺药价格数据，盐酸多巴酚丁胺注射液的全国平均单价均在10元/支左右，与急（抢）救、注射剂、价格低等短缺药的特征基本符合。近年来中国三大终端六大市场盐酸多巴酚丁胺注射液销售趋势（单位：万元）除此之外，多次“上榜”的尼可刹米注射液、注射用盐酸多巴胺、呋塞米注射液等短缺药也大多满足“价格低、急（抢）救、妇儿专科、注射剂”四大基本特征。 03 短缺药集采加速推进 进院、监测程序不断优化 为打破短缺药品的价格和供应困局，近年来国家医保局、国家卫健委等部门曾多次发文明确，重点指导及探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的引领下，多地陆续针对短缺药“保供稳价”展开集采探索。今年6月，重庆市医保局发布的《2024渝鄂桂等10省市联盟药品接续采购相关工作的通知》中显示，20个短缺药被纳入本次联盟集采，不乏促皮质素注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额增速均达两位数的潜力品种，涉及重庆药友制药、上药新亚药业、苑东生物等知名药企。 2023年12月，广东牵头的28省易短缺和急（抢）救药联盟集采结果公布。据悉，本批集采共有79家企业参与18个品种的竞价，17个品种采购成功，包括间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超15亿元的大品种；64家企业的97个产品获得中选资格，中选比例达72.93%，平均每个品种有5家企业中选, 平均降幅57.69%。 今年12月，国家医保局、国家卫健委联合发布的《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》强调，加强集采品种挂网价格管理，强调中选产品应及时按中选价挂网，动态监测中选品种、医疗机构的采购进度、采购量占比等情况。明确医疗机构未完成约定采购量或非中选产品采购比例超过规定要求的，视为考核不合格；同时，针对临床需求发生重大变化的药品、短缺药、急抢救药和季节性用药等特殊品种优化考核，不搞“一刀切”。可见，短缺药集采一方面避免了临床急需的药品短期内价格快速上涨，同时也能明确药品采购量，进而提高企业生产积极性。另外，国家及地方也在集采中选产品的进院考核上给予一定政策支持，力求进一步完善短缺药“保供稳价”管理的工作。 来源：米内网数据库、国家卫健委官网等；数据统计截至12月27日，如有疏漏，欢迎指正。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联