Bio·News | 生物医药行业一周头条（06.13-06.19）

2024-06-23

交易

引进/卖出疫苗

yuan Bio·News 药监资讯 1、国家药监局 | 发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》 2024年6月18日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》。（相关阅读点击查看）《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 15个药品监管人工智能典型应用场景清单包括注册形式审查、辅助审评、批件整理；远程监管、现场监管、辅助抽检工作、药物警戒等。（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Biopharma） 2、CDE | 发布3条指导原则，涉及药学变更和不良事件评价 2024年6月14日，CDE发布了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》、《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》和《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Biopharma） 3、CDE | 征求意见：《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》 2024年6月17日，CDE发布关于公开征求《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。征求意见时限为自发布之日起1个月。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况 CDE受理情况 2024年6月13日-6月19日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请323个，其中生物制品53个（新药27个和进口3个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态 1、罗氏 | 18亿美元！达成一项RNA编辑疗法合作 2024年6月18日，Ascidian Therapeutics公司宣布与罗氏公司签署了一项开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法的潜在合作协议。Ascidian将获得4200万美元的首付款，并有资格获得高达18亿美元的研究、临床和商业里程碑付款，以及全球商业销售的特许权使用费。根据协议，Ascidian Therapeutics将负责与罗氏合作开展发现和临床前活动，罗氏则将负责这些项目的其他临床前工作以及未来的临床开发、生产和商业化。Ascidian还可以在公司内部或与合作者自由开发针对其他神经系统靶点的项目。（来源：Ascidian Therapeutics官网） 2、艾伯维 | 17.1亿美元！引进明济生物临床前TL1A单抗 2024年6月13日，艾伯维宣布与明济生物制药（北京）有限公司签署了一项许可协议，将共同开发一款处于临床前开发阶段的用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体FG-M701。FG-M701是一种靶向TL1A的全人源单克隆抗体，TL1A是经临床验证的炎症性肠病的靶点。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元作为预付款和近期的里程碑付款，并有资格额外获得最高可达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化的里程碑付款，以及最高可达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。这是一笔总金额高达17.1亿美元的交易，其主角明济生物，根据公开信息，明济生物于2014年在美国旧金山成立，2016年北京研发中心成立。在最近2年，TL1A是一个炙手可热的靶点，多家跨国医药巨头围绕TL1A这个靶点有多项交易达成。 2023年4月，默沙东通过108亿美元收购Prometheus Biosciences，将核心管线TL1A抗体PRA023收入旗下。 2023年10月，赛诺菲通过超15亿美元与Teva就其TL1A单抗-TEV574达成合作。 2023年10月，罗氏通过超70亿美元收购Telavant，将核心管线TL1A抗体RVT-3101纳进囊中。在与明济生物达成本次交易之后，艾伯维成为继默沙东、罗氏、赛诺菲后，第四家布局TL1A靶点的跨国药企。（来源：艾伯维官微） 3、科伦博泰 | 又一款ADC创新药获批临床 2024年6月18日，科伦博泰宣布其自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）注射用SKB518在中国获批临床，拟在晚期实体瘤患者中开展临床试验。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的创新ADC，在临床前展现了良好的有效性和安全窗。根据公开信息介绍，该公司目前拥有30余个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢等重大疾病的创新项目。其中在ADC领域，该公司已有5个项目处于临床研究阶段（其中2个ADC项目处于NDA阶段）。（来源：科伦博泰生物官微） 4、再鼎医药 | 瑞普替尼获FDA批准 2024年6月14日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了瑞普替尼，用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性。这是瑞普替尼在美国获批的第二个适应证。2023年11月，瑞普替尼获得FDA完全批准，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2024年5月，该适应证获得中国国家药监局批准。根据与Turning Point（百时美施贵宝的全资子公司）的独家授权许可协议，再鼎医药拥有在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化瑞普替尼的独家授权许可。再鼎医药参与了TRIDENT-1研究并负责该研究在大中华区的执行。（来源：华东医药官微） 5、默沙东 | 全球首款！成人肺炎球菌疫苗在美获批上市 2024年6月17日，默沙东宣布旗下21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116）获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于预防18岁及以上成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。此次获批，标志着Capvaxive成为全球首个专为成人设计的肺炎球菌结合疫苗，并将成为老年人预防细菌感染的主要疫苗。另外，6月17日，默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda，K药）的补充生物制品许可申请（sBLA）获FDA批准，用于联合标准化疗（卡铂和紫杉醇）治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。这意味着，K药成为子宫内膜癌领域首个无视错配修复状态的一线免疫疗法。这也是K药在子宫内膜癌领域获批的第3项适应症，同时也是其在美国获批的第40项适应症。（来源：MERCK官网、医药魔方） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。推/荐/课/程 6月20日制药企业MES实施合规重点 6月25日理论与操作：细菌内毒素检测深度分享