齐鲁制药「地舒单抗」生物类似药获批上市，治疗骨巨细胞瘤
2024-04-30
生物类似药上市批准
4月30日，齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。地舒单抗是一款IgG2全人源化单克隆抗体，可阻止核因子κB受体活化因子配体（RANKL）激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。原研地舒单抗由安进开发上市，根据规格和适应症分为两个不同的品牌，分别为：Xgeva（安加维，70 mg/ml）和Prolia（普罗力，60 mg/ml）。其中Xgeva用于治疗癌症相关骨病，Prolia用于治疗骨质疏松。目前，国内开发地舒单抗生物类似药的企业有15家，其中博安生物的博优倍已于2022年11月获批上市，是全球首个上市的Prolia生物类似药；迈威生物的迈利舒也于2023年3月获批上市，是全球第2款上市的Prolia生物类似药；随后2023年10月，齐鲁制药的Prolia生物类似药鲁可欣也获批上市。2024年4月，迈威生物的迈卫健获批上市，是国内首款获批上市的安加维生物类似药。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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