更新于：2024-11-21

Denosumab biosimilar (Qilu Pharma)

地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药)

更新于：2024-11-21

概要

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

Denosumab Biosimilar (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)、Recombinant human anti-RANKL momoclonal antibody(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.)、地舒单抗生物类似药（Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.）

+ [5]

靶点

RANKL

作用机制

RANKL抑制剂(肿瘤坏死因子配体超家族成员11抑制剂)

治疗领域

肿瘤内分泌与代谢疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [1]

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2023-09-28),

绝经期后骨质疏松

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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序列信息

Sequence Code 143522H

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Sequence Code 94568L

当前序列信息引自: *****

关联

项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的临床试验

CTR20191911 / Completed临床3期

一项多中心、随机、双盲，评价QL1206和Xgeva在实体瘤骨转移患者中的临床有效性、安全性对比研究

主要研究目的：评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床有效性是否相似。次要研究目的：评价QL1206和Xgeva®在实体瘤骨转移患者中的临床安全性、免疫原性是否相似。探索性目的：如数据允许，在实体瘤骨转移患者中，评价QL1206群体药代动力学特征。

开始日期2020-04-26

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

CTR20192381 / Completed临床1期

一项随机、双盲、平行两组QL1206和Prolia在健康成年人中药代动力学、安全性和药效学比对研究

主要研究目的评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Prolia后药代动力学相似性。次要研究目的评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Prolia后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察QL1206或Prolia的药效学相似性。

开始日期2019-12-06

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

NCT04213105 / Unknown status临床1期

A Randomized, Double-blind and Parallel Group Study to Compare the Pharmacokinetic, Safety and Pharmacodynamic of QL1206 and Prolia® in Healthy Adults

A randomized, double-blind and parallel group study to compare the pharmacokinetic, safety and pharmacodynamic of QL1206 and Prolia® in healthy adults

开始日期2019-10-31

申办/合作机构

齐鲁制药有限公司

100 项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的临床结果

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项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的文献（医药）

2023-03-01·BioDrugs

Efficacy and Safety of Denosumab Biosimilar QL1206 Versus Denosumab in Patients with Bone Metastases from Solid Tumors: A Randomized Phase III Trial

Article

作者: Sun, Tao ; Wang, Xiaojia ; Yu, Yan ; Liu, Yaxin ; Han, Cuicui ; Li, Yujie ; Huang, Yan ; Dai, Xiumei ; Wang, Xiuwen ; Zhang, Helong ; Wei, Shihong ; Zhang, Qingyuan ; Kang, Xiaoyan ; Yang, Runxiang ; Zhang, Li ; Li, Qingshan ; Bi, Minghong ; Chen, Zhendong ; Zeng, Aiping ; Li, Huiping ; Wang, Xiangcai

BACKGROUNDDenosumab has been approved for the treatment of bone metastases from solid tumors. QL1206 is the first denosumab biosimilar and needs to be compared with denosumab in a phase III trial.OBJECTIVEThis phase III trial aims to compare the efficacy, safety, and pharmacokinetics between QL1206 and denosumab in patients with bone metastases from solid tumors.METHODSThis randomized, double-blind, phase III trial was conducted in 51 centers in China. Patients aged 18-80 years, with solid tumors and bone metastases, and an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2 were eligible. This study was divided into a 13-week double-blind period, a 40-week open-label period, and a 20-week safety follow-up period. In the double-blind period, patients were randomly assigned (1:1) to receive three doses of QL1206 or denosumab (120 mg subcutaneously every 4 weeks, each). Randomization was stratified by tumor types, previous skeletal-related events, and current systemic anti-tumor therapy. In the open-label period, up to ten doses of QL1206 could be given in both groups. The primary endpoint was percentage change in urinary N-telopeptide/creatinine ratio (uNTX/uCr) from baseline to Week 13. Equivalence margins were ± 0.135. Secondary endpoints included percentage change in uNTX/uCr at Week 25 and 53, percentage change in serum bone-specific alkaline phosphatase at Week 13, 25, and 53, and time to on-study skeletal-related events. The safety profile was evaluated based on adverse events and immunogenicity.RESULTSFrom September 2019 to January 2021, in the full analysis set, 717 patients were randomly assigned to receive QL1206 (n = 357) or denosumab (n = 360). Median percentage changes in uNTX/uCr at Week 13 in two groups were - 75.2% and - 75.8%, respectively. Least-squares mean difference in the natural log-transformed ratio of uNTX/uCr at Week 13 to baseline between the two groups was 0.012 (90% confidence interval - 0.078 to 0.103), within the equivalence margins. There were no differences in the secondary endpoints between the two groups (all p > 0.05). Adverse events, immunogenicity, and pharmacokinetics were similar in the two groups.CONCLUSIONSDenosumab biosimilar QL1206 had promising efficacy, tolerable safety, and pharmacokinetics equivalent to denosumab and could benefit patients with bone metastases from solid tumors.CLINICAL TRIAL REGISTRATIONClinicalTrials.gov Identifier: NCT04550949, retrospectively registered on 16 September, 2020.

2023-02-01·Acta Pharmacologica Sinica

A phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the denosumab biosimilar QL1206 in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk

Article

作者: Yuan, Zhong ; Lu, Yi-Bing ; Li, Xian-Xing ; Su, Yong-Feng ; Han, Cui-Cui ; Zhang, Zhi ; Wang, Guang ; Yang, Hong ; Zhu, Yi-Kun ; Zhang, Qiu ; Yu, Jin-Ming ; Chao, Ai-Jun ; Zhang, Ke-Qin ; Lin, Hua ; Zhang, Hao ; Huo, Ya-Nan ; Pei, Yu ; Yi, Cheng-Qing ; Teng, Dong-Hui ; Zhao, Xue-Ling ; Deng, Zhong-Liang ; You, Li ; Gu, Jie-Mei ; Wang, Zhen-Jiang ; Ban, Bo ; Cao, You-Liang ; Yan, Shi-Gui ; Cheng, Qun ; Mao, Li ; Zhang, Zhen-Lin ; Li, Zhi-Jun ; Wang, Bing-Wu ; Chen, Li ; Dai, Ru-Chun ; Zhu, Mei ; He, Liang

The current study evaluated the efficacy and safety of a denosumab biosimilar, QL1206 (60 mg), compared to placebo in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk. At 31 study centers in China, a total of 455 postmenopausal women with osteoporosis and high fracture risk were randomly assigned to receive QL1206 (60 mg subcutaneously every 6 months) or placebo. From baseline to the 12-month follow-up, the participants who received QL1206 showed significantly increased bone mineral density (BMD) values (mean difference and 95% CI) in the lumbar spine: 4.780% (3.880%, 5.681%), total hip :3.930% (3.136%, 4.725%), femoral neck 2.733% (1.877%, 3.589%) and trochanter: 4.058% (2.791%, 5.325%) compared with the participants who received the placebo. In addition, QL1206 injection significantly decreased the serum levels of C-terminal crosslinked telopeptides of type 1 collagen (CTX): -77.352% (-87.080%, -66.844%), and N-terminal procollagen of type l collagen (P1NP): -50.867% (-57.184%, -45.217%) compared with the placebo over the period from baseline to 12 months. No new or unexpected adverse events were observed. We concluded that compared with placebo, QL1206 effectively increased the BMD of the lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter in postmenopausal Chinese women with osteoporosis and rapidly decreased bone turnover markers. This study demonstrated that QL1206 has beneficial effects on postmenopausal Chinese women with osteoporosis and high fracture risk.

Frontiers in Pharmacology2区 · 医学

A Phase I, Randomized, Single-Dose Study to Evaluate the Biosimilarity of QL1206 to Denosumab Among Chinese Healthy Subjects

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Zhang, Hong ; Wu, Min ; Niu, Junqi ; Sun, Jixuan ; Liu, Chengjiao ; Wei, Wei ; Ding, Yanhua ; Liu, Quan ; Li, Xiaojiao ; Li, Cuiyun ; Zhu, Xiaoxue

OBJECTIVEThis study was conducted to explore the tolerance, variability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of denosumab biosimilar (QL1206) in healthy Chinese subjects.METHODSThis is a randomized, double-blind, two-arm, parallel study performed to examine the bioequivalence of denosumab biosimilar, QL1206, with that of Xgeva^® (Denosumab) as a reference drug. A single dose of 120 mg/kg of the denosumab biosimilar or Xgeva^® was administered to the subjects, who were followed up for 134 days.RESULTSSimilar PK properties as those of Xgeva^® were exhibited by QL1206. When compared to QL1206 with Xgeva^®, the 90% confidence intervals of the ratios for C_max, AUC_0-t, and AUC_0-∞ were observed to be within 80-125%. The inter-subject variability (inter-CV) ranged from 29% to 39.5%. Six and three subjects in the QL1206 and Xgeva^® groups were found to be positive for the ADA and negative for the NAb, respectively. The CTX1 concentration-time profiles appeared similar (about 80% decrease from 48 hours to134 days) between the QL1206 and Xgeva^® groups. Adverse events (AEs) were observed in 92.6% and 93.4% of subjects in the QL1206 and Xgeva^® groups, respectively. Reduction in blood calcium level was found to be the most common AE recorded, with an incidence of 72.8% versus 72.4% in the QL1206 and Xgeva^® groups, respectively.CONCLUSIONSimilar PK and PD characteristics were exhibited by QL1206 as compared to those of Xgeva^®. The inter-CV was slightly large. The safety profiles of denosumab biosimilars and Xgeva^® were found to be similar.

项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的新闻（医药）

2024-05-05

·医药地理

四部门联合开展医保基金飞行检查工作，正大天晴新药富马酸安奈克替尼胶囊获批上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第18期目录政策解读1. 四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知2. 国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知3. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知4. 上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告5. 江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 抗组胺药零售市场趋势分析2. 苯海拉明零售（放大市场）销售分析3. 苯海拉明零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局决定在全国范围开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。现印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，请遵照执行。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知为进一步强化质量风险管控理念，加强药品生产全过程控制要求，提升药品微生物检验和生物负载监测的规范性，保障药品安全性，国家药典委员会定于2024年5月28日至30日在杭州举办“药品微生物检验和生物负载监测实操培训班”。具体课程安排见附件。附件：药品微生物检验和生物负载监测实操培训班课程安排.docx关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看3、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了胰岛素专项接续采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2024年5月起实施，请各地做好与上一采购周期的衔接，具体执行日期以各地发布通知为准。附件1：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果表（GY-YD2024-1)附件2：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码查看4、上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告近日，国家组织药品联合采购办公室收到国家组织药品集中采购部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种。按照《全国药品集中采购文件》有关规定，现对上述4个品种的中选价格予以调整，请国家组织药品联合采购办公室各成员单位于2024年5月1日起执行新的中选价格。附件：1.部分品种调整后中选结果2.部分品种调整后可供应清单相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求和企业申请，对部分药品的供应价格进行了调整，现予以公布（详见附件）。附件：部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。勃林格殷格翰（BI）阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm）的高浓度版本（100mg/mL）获FDA批准上市，用于治疗多种慢性炎症性疾病。百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗第13项适应症获药监局批准上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。最近重磅临床启德医药GQ1010注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成年患者。普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验，针对的适应症为——PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）的2期注册性临床数据达到主要研究终点。康诺亚研发的司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。阿斯利康宣布，III期ECHO研究中期分析结果显示，相较于标准化疗免疫疗法，BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）与标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）联合治疗使套细胞淋巴瘤（MCL）患者的无进展生存期（PFS）实现显著的统计学意义和临床意义改善。 02药企动态：市场动态4月29日，Repertoire®Immune Medicines宣布，该公司已与百时美施贵宝（BMS）达成多年战略合作，共同开发针对多达三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗（tolerizing vaccines）。该合作旨在通过重置免疫系统，为患有自身免疫性疾病的患者开发有效、有选择性和持久的治疗方法。根据协议条款，除了获得分级版税外，Repertoire将获得6500万美元的预付款，以及高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Repertoire将领导所有活动直至候选药物被BMS选中，而BMS将获得耐受性疫苗的全球独家开发和商业化权益。此外，在临床开发期间，该公司将部署DECODE来监测患者对疫苗的免疫反应，为疫苗的药效学效应提供关键见解。 4月30日，苏州星核迪赛生物技术有限公司宣布完成近亿元天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，创瑞投资杭实创盈基金参与投资。根据星核迪赛新闻稿，本轮融资将用于DSL101和DSL201等核心管线的持续推进、继续开发新型脂质化合物及LNP递送系统，进一步拓展核酸药物管线布局等。零售品类数据洞见01抗组胺药零售市场趋势分析图1：2020-2023抗组胺药零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抗组胺药是组胺受体的阻断药，分为第一代抗组胺药物苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等，第二代抗组胺药物特非那丁、阿司米唑等，第三代抗组胺药物左旋西替利嗪、地氯雷他定等。抗组胺药最主要的作用是抗过敏，同时还有松弛消化道平滑肌的作用，用于治疗晕车恶心和呕吐等症状，还可扩张支气管治疗哮喘，临床应用较为广泛。 02苯海拉明零售放大市场销售分析图2: 2021-2023年苯海拉明零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心苯海拉明具有很好的止痒效果，能够快速改善过敏的症状，还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于其方便使用、疗效明显等特点，销量自2021年起逐渐增加。 03苯海拉明零售放大市场销售分析图3: 2023年Q1-Q3苯海拉明零售端销售额Top 10企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了苯海拉明全国销售额TOP 10的企业，山东新华制药股份有限公司、吉林省博大制药股份有限公司位列苯海拉明零售端销售额榜单TOP2，销售额分别为752.51万元、628.33万元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购

2024-04-30

·医药魔方

齐鲁制药「地舒单抗」生物类似药获批上市，治疗骨巨细胞瘤

4月30日，齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。地舒单抗是一款IgG2全人源化单克隆抗体，可阻止核因子κB受体活化因子配体（RANKL）激活破骨细胞及其前体表面的受体RANK，阻断RANKL/RANK相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。原研地舒单抗由安进开发上市，根据规格和适应症分为两个不同的品牌，分别为：Xgeva（安加维，70 mg/ml）和Prolia（普罗力，60 mg/ml）。其中Xgeva用于治疗癌症相关骨病，Prolia用于治疗骨质疏松。目前，国内开发地舒单抗生物类似药的企业有15家，其中博安生物的博优倍已于2022年11月获批上市，是全球首个上市的Prolia生物类似药；迈威生物的迈利舒也于2023年3月获批上市，是全球第2款上市的Prolia生物类似药；随后2023年10月，齐鲁制药的Prolia生物类似药鲁可欣也获批上市。2024年4月，迈威生物的迈卫健获批上市，是国内首款获批上市的安加维生物类似药。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

生物类似药上市批准

2024-04-30

·E药经理人

齐鲁制药地舒单抗注射液（鲁达欣）获批上市，引领肿瘤骨改良药物新篇章！

2024年4月30日，国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药开发的地舒单抗注射液120mg（鲁达欣）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功的障碍的骨巨细胞瘤（GCTB），包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO高皓廷（Mohammed Tawil）01关于地舒单抗注射液鲁达欣鲁达欣是齐鲁制药研发的地舒单抗120mg生物类似药，可以高亲和力结合RANKL，抑制破骨细胞活化。齐鲁制药严格遵循生物类似药研究指南，历经十年研发，通过药学、非临床和临床一系列比对研究，逐步递进、科学严谨的确证本品与原研参照药的整体相似性，支持本品安全、有效和质量可控性。齐鲁制药先后在2020年和2023年于《Front Pharmacol》《BioDrugs》发表了鲁达欣I期和III期临床研究结果，研究证明鲁达欣在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安全性方面与原研地舒单抗相似。其在实体瘤骨转移患者中开展的III期临床有效性比对研究亦在 ASCO 2022会议上首次公布。02鲁达欣为中国骨巨细胞瘤患者，提高无病生存率，带来多重获益骨巨细胞瘤（GCTB，Giant Cell Tumor of Bone）是我国临床上常见的一种局部呈侵袭性生长的原发性骨肿瘤，其发病率约占所有原发良性骨肿瘤的23.96%，占原发性骨肿瘤的11.61%，高于国外文献报道的3%~8%[1]。GCTB潜在的主要发病机制在于基质细胞RANKL的高度表达，激活破骨细胞，从而引起肿瘤生长和骨吸收[2]。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，则会经常对骨骼造成损伤，进而导致骨痛、肿胀、行动能力丧失和病理性骨折[15]。鲁达欣可通过高亲和结合RANKL，抑制破骨细胞活化，降低GCTB的疾病复发[16]。最新分析结果显示，地舒单抗治疗后的骨巨细胞瘤患者预后改善明显。对于可手术切除患者，鲁达欣治疗后患者仅需接受对功能影响较小的手术，甚至可豁免手术；而对于不可手术切除患者，鲁达欣的治疗可使疾病得到长期控制，并显著提高无病生存率[3]。03地舒单抗为中国实体瘤骨转移及MM患者，予以生存希望，提高生活质量骨是晚期恶性肿瘤中最常见的转移部位。随着恶性肿瘤治疗的不断改进，患者总生存期显著延长，而骨转移的发生率也随之增加。骨转移常见于晚期肺癌、乳腺癌、前列腺癌等实体肿瘤，其发生率在晚期患者中分别为30-40%、65-75%以及65-75%[4]。而多发性骨髓瘤患者的溶骨性病变则更高，达90%[5]。骨转移潜在的主要发病机制在于核因子κB受体活化因子（RANK，Receptor Activator of Nuclear Factor-κB）与核因子κB受体活化因子配体（RANKL，Receptor Activator of Nuclear Factor-κB Ligand）的结合，其传导信号可破骨细胞活化，继而导致休眠的肿瘤细胞微转移灶被激活，发生增殖[6]。骨转移一旦发生，则可导致病理性骨折、脊髓压迫、骨痛、骨放疗等一系列骨相关事件（SREs，Skeletal Related Events），严重缩短晚期患者总生存期，影响生活质量，增加经济负担，存在极大未获满足的需求[7][8][9][10][11]。地舒单抗可通过阻止RANKL与RANK结合，来抑制破骨细胞活化，从而降低SREs的发生。在多项肺癌、乳腺癌、前列腺癌等实体肿瘤研究中证实，地舒单抗较唑来膦酸，显著延迟晚期患者SREs发生时间，缓解骨痛，延长生存期，并提高生活质量[12][13][14][15][16][17]。齐鲁制药亦在推进鲁达欣在肿瘤骨转移及MM适应症的上市工作。04鲁达欣惠及广大中国患者，助力健康中国2030鲁达欣为骨巨细胞瘤患者带来了全新的治疗选择，在中国肿瘤骨改良药物领域再创辉煌。此次获得国家药品监督管理局上市批准，标志着鲁达欣这一重磅产品可以开始正式进入临床使用，为广大肿瘤患者带来全新希望，将极大提高中国患者药物可及性及患者治疗依从性，帮助更多肿瘤患者走出治疗困境，助力实现健康中国2030的宏伟蓝图。05齐鲁愿景齐鲁制药集团副总裁、药物研究院院长张明会表示：“不管是骨巨细胞瘤，还是肿瘤骨转移，均会带来病理性骨折、骨痛等不良事件，严重威胁患者生存。鲁达欣®的获批将为广大中国患者带来曙光，提高可及性，延长生存，并提高生活质量。”齐鲁制药将一如既往地秉持“大医精诚、家国天下”的理念，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，与时俱进，致力于研制开发治疗严重威胁人类健康疾病的创新产品，以满足中国患者的未尽之需，最后，感谢为鲁达欣获批做出巨大贡献的患者、医学专业人士及相关政府部门。参考文献[1 ] 中华医学会骨科学分会骨肿瘤学组.中华骨科杂志,2018,38(14)：833-840.[2] Thomas DM.Curr Opin Oncol . 2012 Jul;24(4)：397-403.[3] Chawla S,et al.Lancet Oncol . 2019 Dec;20(12)：1719-1729.[4] Coleman RE.Cancer Treat Rev . 2001 Jun;27(3)：165-76.[5] Parrondo RD, et al. Onco Targets Ther. 2019 Oct 14;12:8467-8478.[6] Croucher PI,et al.Nat Rev Cancer . 2016 May 25;16(6)：373-86.[7] Shiying Yu, et al. Chinese-German Journal of Clinical Oncology, 2010,9(1)：1-12.[8] Tsuya A,et al.Lung Cancer . 2007 Aug;57(2)：229-32.[9] Yang M,et al.Discov Med . 2019 May;27(149)：211-220.[10] Howard LE,et al.Prostate Cancer Prostatic Dis . 2016 Dec;19(4)：380-384.[11] Bhowmik D,et al.Curr Med Res Opin . 2019 Mar;35(3)：513-523.[12] Stopeck AT,et al.J Clin Oncol . 2010 Dec 10;28(35)：5132-9.[13] Fizazi K,et al.Lancet . 2011 Mar 5;377(9768)：813-22.[14] Henry D,et al.Support Care Cancer . 2014 Mar;22(3)：679-87.[15] Scagliotti GV,et al.J Thorac Oncol . 2012 Dec;7(12)：1823-1829.[16] Cleeland CS,et al.Cancer . 2013 Feb 15;119(4)：832-8.[17]Martin M,et al.Clin Cancer Res . 2012 Sep 1;18(17)：4841-9.

临床结果临床3期ASCO会议上市批准生物类似药

100 项与地舒单抗生物类似药 (齐鲁制药) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨巨细胞瘤	中国	齐鲁制药有限公司	2024-04-30
绝经期后骨质疏松	中国	齐鲁制药有限公司	2023-09-28

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨转移癌	临床3期	中国	齐鲁制药有限公司	2019-04-26
骨折	临床1期	中国	齐鲁制药有限公司	2019-06-05

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04550949 (NEWS) 人工标引	临床3期	骨转移癌	397	QL1206	窪繭構範襯簾夢衊簾襯(選繭鬱夢壓壓鹽蓋範齋): difference = 0.012 (90% CI, -0.078 ~ 0.103), P-Value = 0.8208 更多	相似	2022-11-29
				Denosumab
NCT04128163 (Pubmed) 人工标引	临床3期	骨质疏松症 \| 骨折	455	QL1206	(窪製簾築構鑰廠淵獵簾) = 築糧鑰網選窪鹹壓鬱壓憲醖襯積餘鬱獵壓鹽製 (觸獵鏇積廠糧蓋築憲衊, 3.880 ~ 5.681)	积极	2022-07-27
				Placebo	-
NCT04550949 (ASCO2022) 人工标引	临床3期	实体瘤	717	QL1206	獵壓襯襯選鏇願選鹹築(選鑰壓醖淵遞餘夢醖構) = 願夢夢鹹壓艱蓋鑰襯鏇蓋簾顧鹹衊齋積鹹範網 (鹹鏇築願蓋糧餘餘糧構 ) 更多	相似	2022-06-02
				denosumab	獵壓襯襯選鏇願選鹹築(選鑰壓醖淵遞餘夢醖構) = 淵構壓醖選鬱淵齋範憲蓋簾顧鹹衊齋積鹹範網 (鹹鏇築願蓋糧餘餘糧構 ) 更多