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默沙东
HER3 ADC
HER3
ADC上市受阻
2024-06-27
·
交易
·
药时代
抗体药物偶联物
优先审批
ASCO会议
临床结果
申请上市
默沙东
HER3 ADC
HER3
ADC上市受阻。 2024年6月26日,
FDA
对
默沙东
旗下
HER3
ADC药物Patritumab Deruxtecan(
Her3
-Dxd)的BLA发出了完整回复函 (CRL)。 此次拒批,并非是发现了
Her3-Dxd
Her3
-Dxd存在安全性和有效性问题,而是因为第三方生产问题。
Her3-Dxd
Her3
-Dxd之名,对于多数从业者并不陌生。一是因为巨款交易,二是因为“退货”风波。 2023年10月20日,
默沙东
以220亿美元的交易总价,获得了
第一三共
三款DXd ADC全球共同开发并商业化的权益,
Her3-Dxd
Her3
-Dxd便是其中一款。 这本没有什么,只是这笔交易后的第三天,10月23日,
科伦博泰
发布公告称
默沙东
终止了2款ADC的合作。 一石激起千层浪。不少从业者揣摩两个事件的关联性,也让不少人再次审视220亿美元交易背后,
Her3-Dxd
Her3
-Dxd因此“出圈”。 除此之外,
Her3-Dxd
Her3
-Dxd作为
第一三共
继
DS-8201
DS
-8201,
Dato-DXd
(
TROP2
ADC)之后的第3款ADC,本身也备受瞩目。 去年12月,
FDA
基于II期临床HERTHENA-Lung01试验数据,受理了
Her3-Dxd
Her3
-Dxd的BLA,并授予优先审评资格。 适应症为既往至少接受过两种系统治疗的
EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR
突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 此次因CDMO的问题,延缓了
Her3-Dxd
Her3
-Dxd的上市时间,可谓是“无妄之灾”(药品生产,CMC问题是最基本、且不容忽视的上市准备)。 在HERTHENA-Lung01试验中,
Her3-Dxd
Her3
-Dxd组ORR达29.8%,包括1例CR和66例PR,DoR为6.4个月,且各亚组的疗效结果一致。 图片来源:Biotech前瞻 安全性方面,因治疗出现的不良事件(TEAEs)导致的治疗中断率为7.1%,发生三级或更高级别TEAEs的患者比例为64.9%。 此外,独立评审委员会确认,12名患者(5.3%)发生治疗相关
间质性肺病(ILD)
且观察到一例五级
ILD
事件。 值得注意的是,用于接受过治疗的三线人群,耐受性至关重要。但在HERTHENA-Lung01试验中,确有近三分之二的患者发生≥3级AE。
Her3-Dxd
Her3
-Dxd安全性存疑,但又考虑到ADC相关的不良反应发生率通常高于靶向治疗的数据,且
Her3-Dxd
Her3
-Dxd是全球首款申报上市的
HER3
ADC,有望打破
HER3
成药困境,获批概率还不好说。 实际上,
Her3-Dxd
Her3
-Dxd收到CRL,是本月(2024年6月)的第二起
HER3
ADC受阻事件。 6月18日,
FDA
叫停了
宜联生物
与
BioNTech
合作开发的
Her3
ADC药物BNT326/
YL202
的1期临床试验。 原因是担心
BNT326
/
YL202
“在较高剂量下可能会使人类受试者面临不合理且显著的患病或受伤风险”。该试验已导致三人死亡,
FDA
称该试验存在“不合理且重大的患病或受伤风险”。 在今年的ASCO大会,
BioNTech
发布了一篇关于
BNT326
/
YL202
的摘要。 根据摘要,
BNT326
/
YL202
在接受过治疗的局部晚期和转移性 NSCLC 和
乳腺癌
患者中表现出不错的疗效。 在 46 名可评估患者中,有 1 名报告完全缓解,16 名报告部分缓解,26 名报告病情稳定。 安全性方面,截止今年2月4日,在1期试验中接受
BNT326
/
YL202
治疗的 54 名患者中,第五剂量组有两名患者死亡,第七剂量组有一名患者死亡。也就是此次被
FDA
叫停的原因。 鉴于
HER2
、
EGFR
耐药的广泛发生,
HER3
无疑成为了对抗
EGFR
TKI治疗后耐药的主攻方向之一。 加之去年
百利天恒
打破了国产创新药单个项目出海的记录,为本就算得上热闹的
HER3 ADC
HER3
ADC研发领域,再添一把火。 2023年12月12日,
百利天恒
与
BMS
就
BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)
EGFR
×
HER3
双抗ADC)达成合作,仅首付款就有8亿美元,交易总额可达84亿美元。 截止日前,除
Her3-Dxd
Her3
-Dxd处在申报状态外,国内还有如
百利天恒
、
恒瑞
、
信达
、
映恩
、
宜联
等企业布局
HER3 ADC
HER3
ADC。 其中,
百利天恒
的
BL-B01D1
处在临床三期阶段,
恒瑞
的
HER3
ADC药物SHR-A200处在临床二期阶段,并于今年1月获
FDA
快速通道资格。 参考资料: 1.默沙东官网 2.第一三共官网 3.宜联Her3 ADC ASCO ppt(蓝精灵壹号) 4.
Her3
ADC丨
FDA
发威,
默沙东
产品遭拒上市,暂停宜联I期(Biotech前瞻) 5.其他公开资料 封面图来源:pixabay 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 一年少打300多针!全球首款胰岛素周制剂在华获批 国产降糖药创新实录,
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机构
默沙东研发(中国)有限公司
US Food & Drug Administration
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
[+9]
适应症
肺癌
间质性肺疾病
乳腺癌
靶点
HER3
DS
Trop-2
[+2]
药物
HER3-ADC(Elevation Oncology)
德帕瑞妥单抗
德曲妥珠单抗
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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