Donanemab获批在即，绿叶制药、通化金马加入AD战局
2023-11-01
临床3期上市批准基因疗法引进/卖出申请上市
2023年10月31日，绿叶制药宣布旗下利斯的明透皮贴剂（2次/W）获NMPA批准用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。同日，CDE官网显示，礼来阿尔茨海默病新药Donanemab注射液的上市申请已获受理。2023年9月20日，通化金马药业发布公告，旗下1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床试验成功。此前，已获批上市AD药物多为AChE单靶点抑制剂，辉瑞的他克林（1993年上市，后因不良反应退市）、卫材的多奈哌齐（1996年）、诺华的卡巴拉汀（2000年）、强生的加兰他敏（2001年）。除了金马，国内还有恒瑞（SHR-1707）、喜鹊医药（MN-08）、卓凯生物（05061）、安立玺荣（EI-1071）、日馨医药（ RX01）、博芮健制药（BrAD-R13）、宁丹新药（Y-1）、索元生物（DB105）等众多玩家云集，携手推进AD新药研发，希望可以早日造福患者，去满足这巨大未被满足的临床需求。封面图来源：123rf君实PD-1通过FDA生产现场核查背后：翻译文件超千万字，5次模拟考，2次正式核查，以及持续建设的国际化体系……中国基因疗法赛道驶入高速期，跨国药企纷纷牵手本土新锐DRUGTIMES点击在看 共济新药研发浪潮
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