FDA拒批第一三共HER3 ADCHER3 ADC上市
2024-06-29
并购抗体药物偶联物疫苗优先审批临床2期
以下文章转自生物药大时代，作者Willow
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6月26日，FDA 已对第一三共和默沙东提交的加速批准Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA）发出完全回复信（CRL），该药物用于治疗先前接受过两种或两种以上系统疗法的成人局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
该完全回复信是由于对第三方制造设施的检查发现的问题。该信函并未指出申请中提交的功效或安全性数据存在任何问题。
第一三共全球研发主管Ken Takeshita在一份声明中表示，我们将与FDA和第三方制造商密切合作，尽快解决反馈问题。
Patritumab Deruxtecan是一种专门设计的潜在首创的HER3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并与默沙东共同开发。
去年12月，基于HERTHENA-Lung01的单臂注册II期临床数据（客观缓解率（ORR）为29.8%），默沙东、第一三共向FDA递交了patritumab deruxtecan 的BLA申请，获得优先审评资格。适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌. 该产品也是全球首款申报上市的HER3 ADCHER3 ADC。
此外，该药物也正在进行多项额外的试验，包括将其与先前服用阿斯利康 Tagrisso患者的化疗进行比较的3期试验，以及将其与Tagrisso联合进行的1期试验。在某些类型的乳腺癌患者中也经历了1/2阶段。
近年来，几乎所有大型制药公司都在ADC领域布局。
随着该领域的竞争日趋激烈，第一三共试图进一步巩固其在该领域的地位。该公司与阿斯利康联合推出的Enhertu取得了相当大的成功，在2023年创造了25亿美元的销售额。该药改变了HER2乳腺癌HER2乳腺癌的治疗前景，打开了ADC黄金时代的大门。第一三共在所有开发阶段都有ADC药物布局，以及其他肿瘤候选药物、特种药物和疫苗。
对默沙东来说，这一拒绝意味着它还不能进入商业阶段的ADC俱乐部，该俱乐部包括辉瑞、葛兰素史克、武田、罗氏、阿斯利康和艾伯维等。这些公司大多是通过授权交易或收购进入ADC领域的，包括辉瑞以430亿美元收购Seagen，艾伯维以101亿美元收购ImmunoGen。
在过去的几年里，默沙东一直在ADC领域布局。默沙东与四川科伦生物签订了两项大型合同，并收购了VelosBio和Abceutics。它还拥有自己的ADC管线。
近日，默沙东获得了其肺动脉高压药物Winrevair和肺炎球菌疫苗capvacxive的关键批准。瑞穗证券(Mizuho Securities)分析师Mara Goldstein在一份报告中写道，预计到2028年，Winrevair和与第一三共合作的HER3-DXdHER3-DXd的总收入将达到24亿美元。到2028年，默沙东的重磅产品Keytruda也面临着专利到期。
参考资料：
www.endpts.com
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