司美格鲁肽，国内缺货缓解？
2023-08-04
财报临床3期生物类似药专利到期
01在华供应开始进入上升期？ 广东和上海的两家三甲医院，相关科室医生均表示，司美格鲁肽的供应如今十分充足。而几个月前，这两家医院还与全国大量医院一样，面临该药短缺的问题。各互联网医院备货也不少。多家网上药店均有诺和诺德的司美格鲁肽注射液供应，1.5mL装大多售价570元左右（医院定价通常不到500元），简介里注明是糖尿病用药。从目前部分地区情况看来，这一“减肥神药”在中国的供应，或许已开始进入上升期。司美格鲁肽之前长期缺货，是由于在全球巨大需求之下的产能不足。一年来风靡全球的这款药物，对技术壁垒和对制造商的要求都较高。面对全球性的短缺，司美格鲁肽原研药研发方诺和诺德今年曾宣布投入23亿美元新建、扩建位于丹麦的工厂，用于生产司美格鲁肽等药物的API，不过该工厂还要数年才能投产。在2023Q1财报中，诺和诺德表示今年还会新上两条CMO产线，不过相对司美格鲁肽的全球性严重短缺，这一数字显得过于保守。除了生产线，司美格鲁肽和利拉鲁肽的产能还受制于原料药。目前国内已有近10家司美格鲁肽或利拉鲁肽原料药备案企业，包括近日在深交所递交招股书的湃肽生物，以及天马医药、诺泰生物、翰宇药业等。其中，翰宇药业今年6月公告称，其司美格鲁肽原料药6月9日获得FDA的审批。 02竞品消息频出下一步国内GLP-1战局如何？目前，司美格鲁肽在全球仍然供不应求。7月中下旬，欧洲药品管理局（EMA）和英国卫生部门都再次宣布该药短缺，并预言这种短缺将持续到年底甚至2024年中期。而根据FDA近日更新的药品短缺清单，司美格鲁肽的上一代产品利拉鲁肽在美国也开始缺货了。司美格鲁肽正面临着大量竞品的冲击，缺货的情况会有改变吗？在全球市场，最大的竞品是礼来的替西帕肽。礼来近日公布该药的两个肥胖症三期临床试验结果，均达到终点，结果显示用药一年半能减重29公斤。替西帕肽也是GLP-1药物，在美国已获批用于2型糖尿病，并已上了FDA的药品紧缺名单。不出意外的话，替西帕肽不久后会获得FDA的减肥适应症批准，对司美格鲁肽形成有力挑战。在中国市场，由于诺和诺德利拉鲁肽的专利已过期，仿制药正在大规模上市的途中。7月初，华东医药发布公告称，其利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获药监局批准。利鲁平是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺。同时，利鲁平也是国内第一款获批的GLP-1类减肥药物。双鹭药业、万邦医药的利拉鲁肽生物类似药减重适应症也已经进展到Ⅲ期临床试验。此外，亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减肥适应症展开临床试验。此外，还有其他GLP-1类减重新药上市。7月27日，国家药监局官网显示，由仁会生物申报的贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。这是国内首款获批减重适应症的原创新药。面对越来越多的竞品来分食减肥市场，诺和诺德想尽办法增加司美格鲁肽供给的必要性与紧迫性，显然越来越大了。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~
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