刚刚！60个新批件！百济神州重磅产品「泽布替尼」新适应症再获批
2024-05-13
上市批准优先审批
刚刚，NMPA发布2024年05月13日药品批准证明文件送达信息，本批次共有60个受理号获批，26个为上市申请受理号。其中，厦门恩成制药的2.2类新药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊获批上市，为国内第2家获批，此前，该产品为长春海悦药业独家拥有。正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊新适应症获批，具体适应症尚未披露。安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。百济神州的泽布替尼胶囊（百悦泽®）新适应症获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。作为百济神州的重磅产品，泽布替尼2024年一季度全球销售额总计34.76亿，其中中国销售额总计4.13亿元，本次是泽布替尼在国内获批的第6项适应症。再鼎医药瑞普替尼胶囊通过优先审评获批上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。
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