福利来袭|2023生物制品工艺发展大会

2023-07-17

信使RNA疫苗核酸药物紧急使用授权上市批准

生物制药是利用生物技术生产在生物体内存在的天然活性物质。它的有效成分通常是一些具备生物活性的蛋白质、DNA、病毒、细胞或组织等，给药方式是直接进行组织注射。药物的制备非常依赖在生物组织/细胞直接培养，通常不能精确复制。这些特点和化学制药有很明显的区别。20世纪以来，随着人们对遗传、生命进化及生物学的了解逐渐深入，生物制药行业也得到快速发展，这与生物技术的革新突破密切相关。其实早在1868年，人们就已经发现了两种核酸——DNA和RNA，但当时人们还更倾向于认为蛋白质是遗传物质。直到1953年，英国的《自然》杂志刊登了沃森和克里克的文章《核酸的分子结构——DNA的结构》。DNA双螺旋结构的发现让人们认识到，正是DNA和基因运作轨迹的不同导致了生物进化过程和生命过程的不同。药品发展简史数据来源：公开资料，东北证券自1986年首个单克隆抗体（OKT3）获批上市以来，截止 2022 年年底，FDA 已累计批准120余款抗体新药，尤其是2014年以来，获批的抗体类药物呈爆发式增长，上市产品超过80个，包括肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、抗PD-1和抗PD-L1抗体等，且重磅药物频出。2022年全球生物药市场规模达到4800亿美元,占到了全球医药整体市场规模的36%,预计将在五年后的2028年突破7000亿美元,进一步将份额提升至40%以上。生物制药不同发展阶段重要事件从全球畅销药TOP10来看，辉瑞/BioNtech的Comirnaty位居2022畅销药榜首，Comirnaty（即复必泰）是一种mRNA新冠疫苗，去年销售额达到378.1亿美元，，取代了2021年的全球处方药之王艾伯维的修美乐，成为2022年度最畅销药品。艾伯维/卫材的Humira以及默沙东的Keytruda紧随其后，销售额分别为212.4亿美元、209.4亿美元。目前，生物制药已经成为医药领域当中最重要的组成部分，在部分疾病领域开始取代化学药成为主流药物。全球畅销药TOP10由于生物制品结构高度复杂，通常采用活细胞生产，并需要多个工艺步骤进行纯化其关键特征，可以因为细胞内或者后续生产过程中发生的翻译后修饰而产生差异，工艺决定产品，基本上可以说“产品即工艺”。回顾过去几十年生物制药行业的发展，尽管还面临诸多技术和监管挑战，业界在开发生物制品原液和制剂生产工艺，以及分析方法方面的努力已取得了巨大的成就。尤其是近年来，新冠预防或治疗药物研发达到了前所未有的推进速度，生物工艺开发也将进一步聚焦于降低生产成本更新、更小的“未来工厂” -- 综合应用一体化连续生产工艺、一次性生物反应器、高度的数字化和自动化，不仅将提供更大的灵活性、更高的产量和更有效的空间利用率，同时也将降低生产成本，不断推动着生物工艺产能提升与工艺创新。BioPlan的Top 1000 Global Biopharmaceuticals Facilities Index统计追踪显示，目前全球生物工艺产能约为1730万升，包括1625个生物制药/生物工艺设施，其中美国562个，中国224个，我国在数量上排名全球第2，中国生物工艺总产能超过150万升，约占全球9.2%。预计未来生物工艺行业呈以下发展趋势，一是生物新药/生物类似药持续增长。2022年FDA药物评估与研究中心批准了37个新的药物，其中22个新的分子结构和15个生物产品。另外，生物评估与研究中心也批准了两种疫苗，一种细胞治疗，四种基因治疗，一种微生物治疗。与前几年相比，FDA批准的新药数量较去年减少，但是其创新性很强，获得的生物制品种类很多，包括单抗，双抗， ADC, TCR，酶替代疗法等。二是生物工艺加速技术创新。提高效率和生产力等的生物工艺创新方法将在未来几年获得更多的认可，越来越多的生物制药龙头企业已转向连续生物生产工艺。例如，早在2016年4月，美国强生公司药品生产基地的连续制造生产车间工艺变更获得FDA批准，这是FDA第一次批准批次制造向连续制造的生产工艺变更，目前有三个抗体品种已开始使用连续制造工艺。三是哺乳动物系统继续占据主导地位。哺乳动物细胞培养继续占据生物制药的开发和制造主导地位，其中中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系继续彻底主导，同时其它哺乳动物细胞系也越来越多地被使用，例如，HEK293用于单克隆抗体和其他重组蛋白，现在也用于AAV和其他基因治疗病毒载体制造。四是一次性系统的接受度逐步提高。一次性生物反应器拥有丰富的产品线和良好的放大性，不仅可以完成批次培养、补料分批（流加）培养、灌流培养，还可以利用微型反应器进行高通量筛选实验。目前，一次性反应器已被成功的应用于哺乳动物细胞、昆虫细胞培养，以及微生物发酵，用于疫苗、抗体、重组蛋白、细胞治疗等研发生产。据统计，全球有超过25000个波浪式一次性生物反应器工艺袋用于GMP条件下的种子扩增；有超过1500个单位使用一次性搅拌式生物反应器进行药品生产。五是是我国成为生物制药的主要新参与者。从 CDE 网站统计，中国首次获批药物数量从2010年前后每年个位数新药到 2022年超过50个，其中大多为小分子化药，还有十多款生物药以及ADC等新分子疗法，中国进入了创新药品种全面爆发阶段。由生物制品圈&抗体圈主办的“2023生物制品工艺发展大会”将于9月22-23日在上海举办，本次大会将主要聚焦生物制品前沿技术、CMC、生产、工艺等热点话题进行探讨交流，涉及人用疫苗、兽用疫苗、抗体药、细胞治疗、基因治疗等生物制品领域。届时将邀请生物制品领域经验权威的专家进行报告，欢迎各界同仁参会学习交流。1.会议名称：2023生物制品工艺发展大会2.会议时间：2023年9月22-23日（周五、周六）3.会议地点：上海（酒店定向通知）4.主办单位：生物制品圈、抗体圈5.媒体支持：药时空、药创客、细胞基因研究圈6.报名方式及费用：扫描识别下方二维码进行报名登记。转发分享福利：生物医药研发企业、科研院校和监管机构人员，前100位报名人员转发分享本通知可免费参会（不含餐饮）报名后，加微信13585867695发截图给工作人员即可。组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请，最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。各类商务合作咨询：13585867695（同微信）大会日程识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com