君实生物CEO李宁博士：国际化进程加速，潜在“first-in-class”疗法已进入3期临床丨JPM大会

2024-01-10

优先审批抗体药物偶联物临床3期孤儿药突破性疗法

▎药明康德内容团队报道北京时间1月10日，君实生物首席执行官（CEO）李宁博士在第42届摩根大通医疗健康年会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）现场发表了演讲。在报告中，李宁博士介绍了君实生物的近期业务进展、技术平台和产品管线以及公司的国际化布局和商业化能力。（扫描文末二维码，可获得包括君实生物在内的近50家生物医药公司的JPM大会演讲PPT）。君实生物致力于创新疗法的发现、开发和商业化。根据报告，目前该公司已建立包含50+潜在候选药物的产品管线，其中4款产品已商业化，30款产品处于临床开发阶段。药物类型包括单抗、双抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、小分子药物、核酸类药物，适应症涵盖肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病、感染类疾病等治疗领域。图片来源：君实生物2024JPM演讲报告截图四款产品实现商业化君实生物的核心产品抗PD-1单抗特瑞普利单抗 PD-1单抗特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症，涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等癌种。同时，该药还有3项新适应症上市申请已获得NMPA受理。在国际化布局方面，特瑞普利单抗已获得美国FDA批准用于治疗鼻咽癌，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域也获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道资格、1项优先审评资格和5项孤儿药资格。此外，欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和保健品管理局（MHRA）、澳大利亚药品管理局（TGA）也已受理了特瑞普利单抗的上市申请。目前，通过权益合作，特瑞普利单抗的国际商业化网络已覆盖超过50个国家。君实生物与迈威生物合作开发的阿达木单抗生物类似药已获得NMPA批准8项适应症，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。此外，君实生物还有两款抗感染药物获批。图片来源：君实生物2024JPM演讲报告截图48款产品处于研发阶段根据报告，目前君实生物有48款产品处于研发阶段，包括18款处于临床前研究阶段的产品、26款处于1/2期临床阶段的产品以及4款处于3期临床阶段的产品。在本次报告中，李宁博士重点介绍了君实生物肿瘤领域产品管线的一些进展。对于特瑞普利单抗，君实生物目前仍在探索其作为单药和联合疗法治疗更多适应症的潜力，特别是针对早期肿瘤患者术后辅助/围手术期适应症，多个3期临床试验即将完成。与此同时，君实生物还建立了丰富的临床阶段肿瘤药物管线，其中包括：tifcemalimab（TAB004/JS004），一款重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体，正在中国和美国开展联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌的全球多中心3期临床，同时也在中国开展治疗经典型霍奇金淋巴瘤的3期临床；JS203，一款重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，拟开发用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前正在中国开展1/2期临床试验；JS207，一款PD-1 x VEGF双特异性抗体，已在中国获批针对晚期恶性肿瘤的临床试验；JS107，一款靶向肿瘤相关蛋白 Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤，目前正在中国开展1/2期临床试验；JS105，君实生物与与润佳医药合作开发的一款PI3K-α口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌 HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者，目前正在中国和美国开展临床试验。此外，君实生物也在本次大会上介绍了该公司在非肿瘤领域的一些产品进展。例如，在慢性代谢类疾病领域：该公司开发的抗PCSK9单抗昂戈瑞西单抗 PCSK9单抗昂戈瑞西单抗的上市申请已于2023年4月获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常以及成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；同时，君实生物还与润佳医药共同研发了一款靶向ANGPTL3信使RNA的siRNA药物JS401，该药已进入临床阶段，拟主要用于治疗高脂血症等。在自免和神经系统疾病的治疗领域，君实生物也开发了多款产品。其中：抗IL-17A单抗JS005拟用于治疗银屑病、脊柱炎，目前正在开展针对中重度斑块状银屑病的3期注册研究，并启动了针对强直性脊柱炎的注册临床试验沟通交流；抗CGRP单抗JS010拟用于成人偏头痛的预防性治疗，目前正在中国开展临床试验。第42届摩根大通医疗健康年会正在进行中。我们将会持续跟踪本届JPM大会进展，为大家分享来自更多中国创新药公司的最新进展和动态。扫描下方二维码，您可以获得近50家生物医药公司的2024年JPM大会演讲PPT。参考资料：[1]君实生物2024年JPM大会演讲报告本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。