中药如何「做大做强」

2024-06-10

一致性评价

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝在近日召开的第十一届中药材基地共建共享交流大会上，承办方天津医药集团总裁、津药达仁堂集团董事长张铭芮指出，根据中康科技公布的数据，中成药及中药饮片（2017-2030年期间）每年将以超过5%的复合率增长。健康中国战略指出，2030年中国健康市场的需求将高达16万亿元。此外，据中国医药企业管理协会统计，2023年规模以上医药工业增加值同比下降5.2%，营业收入同比下降4%，利润同比下降16.2%，三项指标均为负增长。细分到子行业，仅中药饮片、中成药两个子行业保持营收和利润正增长。中药企业该如何把握这一难得的发展契机？ 01 坚持中药二次开发长期以来，中药大品种不多，原因在于临床定位不准，作用机制不清，物质成分不明、品牌效应不强，而中成药二次开发是一条投入少、见效快、创新驱动中药产业跨越发展的有效途径。会上，中国工程院院士、国家中药材标准化与质量评估创新联盟理事长张伯礼在报告中提到，中药二次开发从2006年项目立项到2014年，过亿中成药从95个增加到约500个。联盟常务副理事长孙晓波表示，中成药上市后的再评价，可以发现新的临床价值以及中西药合用产生的更好效果。如果没有再评价和新药创新发展，产业发展将没有动力。米内网数据显示，2023年有220个中成药在中国城市实体药店终端销售过亿，包括100个独家品种，这100个独家品种合计销售额超过380亿元。 100个独家中成药涉及70余家药企，如以岭药业、华润医药、天士力、云南白药、桂林三金集团、广药集团、步长制药、扬子江药业、北京同仁堂、贵州三力制药、太极集团、马应龙药业、康臣药业、济川药业等。大多数中药品种因原创时期条件所限，存在临床定位宽泛、药效物质及其作用机制不清、药品优势不明、制药工艺粗糙、质控技术落后等共性问题，导致中成药功能主治同质化、质量标准不高，产品科技含量低，缺乏国际市场竞争力。中成药二次开发的路径如下：首先，确定某一品种“做好做大做强、提高市场竞争力”的目标，开展“3项分析”，即临床优势分析、制药过程分析及药品风险分析，辨析品种存在的技术缺陷，制定关键技术突破点和产品质量优化方案；其次，通过针对性的基础研究，做到“5个明确”，即明确临床定位、明确药效物质、明确毒性物质、明确药效机制、明确主要成分体内过程；进而通过技术协同创新和制药技术升级改造，实现“7方面提升”：提升中药制药工艺品质、制药工艺控制技术水平、制药过程质控水平、药品生产管理水平、药品风险管控水平以及药品可持续发展能力，最终大幅度提升该品种科技含量和药品质量，增强市场竞争力。 02 改造传统产业正视中药发展问题新质生产力是中医药发展的新契机。新质生产力包括三个方面的内容，即改造传统产业、培育新兴产业、发展未来产业，而改造传统产业正是中医药的机遇所在。张伯礼认为，中药产业的发展必须要往高处走，但是也必须正视中药产业自身存在的问题。一是质量问题。国家中药材标准化与质量评估创新联盟于2018年提出“三无一全”（无公害、无硫加工、无黄曲霉毒素、全过程可追溯），目的是从源头抓质量、提质量。为打通中药材产业链上下游，国家中药材标准化与质量评估创新联盟于去年12月又开启了以中药产业中间核心环节的中药饮片品牌建设工作，引导企业利用资源和技术的优势建立品牌饮片的生产全过程控制的标准，促进饮片产业的高质量发展。二是高级别证据不够。中药传承五千年，是有效的。世界卫生组织上个世纪末提出，世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药要被广泛接受，依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。现在中药研究的数量很多，但质量存在一些问题。孙晓波表示，因地制宜发展新质生产力，这特别契合中药材的种植。根据不同的环境和道地产区、不同村落拥有的土地资源进行因地制宜，在此基础上通过人员、生产资料的配置、新技术的使用，培养中药材种植行业或中药材领域新兴的产业或企业，全面提升当地经济发展水平和群众收入水平，实际上就是在发展新质生产力。还可以构建新型仓储基地，保障和调控药材供给，避免价格忽高忽低；成立新型官方信息化、数字化平台，及时发布中医药尤其是中药材供需信息、价格信息、种植面积信息，便于各地调整生产规模，实现对中药材的合理布局。在此基础上，政府再通过提供好的政策、优质的土地资源，就能形成以市场需求为导向，政府为引导，企业为主体的创新驱动。 03 中药企业发展的两条路径大药做强、普药做实我国的卫生投入在逐年增长，医疗健康是永远存在需求的朝阳产业，但也存在群众需求与医保支付保基本之间的矛盾，中医药产业的发展可以走大药做强、普药做实的路径。 1、大药做强。中成药大品种必须做到创新、绿色、高值。同时药效物质基础、作用机制、临床定位清楚，还要达到数字制药，形成新质生产力。 2、普药做实。目前药食同源的品种只有100多个，近几年增加的也不多，张伯礼提出实行负面清单管理办法，列出哪些药不能做药食同源。“中国人的药食同源，有几千年的经验，可以考虑放开”。当前，处方药转非处方药是一个重要趋势，美国市场包括免疫调节、失眠、镇静、心理调适类的药品，有一些已经从普药转为OTC。目前，非处方药在药品销售大盘子中的占比越来越高，很多OTC药品销售额也非常高，从国际市场看，OTC市场是处方药市场的1.5倍左右，随着院内控费的趋严，药店售药已经成为一个主要的增长点。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联