China Resources Pharmaceutical Group Ltd.

1月17日，健识局独家撰文：国家医保局给上海医保局致函，请上海市医保局联系相关专家进一步听取意见、收集“集采药药效不稳定”的线索。（详见点击：独家 | 医生质疑集采药质量，国家医保局：调查！）这一事件又迎来新进展。 1月20日早，国家医保局公开发布《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，表示将亲自组织人手，牵头卫生健康、药品监管等部门，于21日赴上海当面听取集采药品相关意见。 国家医保局的重视程度提升，可能是因为事情又有了新状况。周末，民建中央委员、北京市委常委，北京朝阳医院心内科主任医师卢长林在北京两会的提案中表示：医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。 卢长林明确提到自己的说法“缺乏临床试验支撑”，但依然在民众中造成影响。国家医保局派人奔赴上海，正是希望获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序。 集采药疗效到底好不好？短短几天时间，这个话题从老百姓嘴边的街谈巷议迅速上升为国家部委最关注的问题，背后要解决的至少有两件事： 1、说集采药不好用，到底有没有客观证据？能不能事实服人？ 2、原研药，普罗大众简单理解为“进口药”，是不是一定比集采仿制药要好？ 集采药药效不稳定？ 事情的起因是上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在接受媒体采访时，以自己和父亲的用药经历说明：临床使用中集采药药效不稳定。 郑民华称，自己的父亲长期高血压，此前一直使用原研药，最近社区医院给他换药后，血压一下子升到180。他自己也长期服用高血压药物络活喜，但换了国产药后“一粒血压降不下来，需要两粒”，“但它说明书就是服用一粒”。有媒体采访一位专注于高血压研究的临床医生甚至提到：“在集采前，国产的氨氯地平片效果并不比络活喜差，但现在进入集采后，我们发现需要服用两片的患者确实比以前多了不少。” 郑民华提到的络活喜是由辉瑞开发的苯磺酸氨氯地平片，是治疗高血压的经典用药。集采之前，辉瑞占据氨氯地平市场超45%的销售额，华润赛科药业、扬子江药业的仿制药紧随其后。2019年4+7集采后，这三家企业全部出局，另外四家国内企业中选。 上海地区氨氯地平中选的是京新药业，郑民华所说要吃两片的集采药，应该就是这款。 国家医保局希望和郑民华面谈，一是想了解临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，二是希望找到“有临床数据支撑、有统计学差异”的质量和药效问题线索。 第一个目标相信应该很容易达成；但第二个目标，恐怕并不容易找到。 早在2021年，国家医保局与北京市卫健委发布了首批4+7带量采购中选药品的真实世界研究数据，汇总11万患者的大数据，其中正好提到了集采药氨氯地平。 课题组的研究非常严谨，不仅采用了仿制药与原研药的平行对照，还包括了集采政策实施前后的对照。经过近两年的研究，课题组发表结论：通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。 除了降压药外，郑民华作为瑞金医院普外科主任，最有发言权的自然是麻醉药相关问题。他表示：过去使用合资或进口的麻药，能精准地计算麻醉时间，但现在却做不到。“原本一支麻药就能让患者安然入睡，现在可能需要两支甚至更多才能达到效果。” 合资药进口药麻醉效果好，“国产麻药不麻”。这个论断被媒体广泛引用，到底有没有依据？ 健识局发现，无论集采前后，国内麻醉药市场流通的国产药都不在少数。根据米内网数据，2019年前三季重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中，国内药企人福、恒瑞、恩华占据一、三、五的位置，合计市场份额已超过40%。 重点省市公立医院终端化学药麻醉剂TOP5企业市场份额 图源：米内网 如果说，只有合资和进口的麻药才能精准计算时间，那么集采之前，中国近一半的临床麻醉时间都算不准？和“降压药不降压”的说法一样，要想证实“国产麻药不麻”，恐怕也必须提供足够充分的真实世界研究案例来才有说服力。 不放过质量有问题的企业 临床专家提出了一些值得关注的研究方向：通过一致性评价之后，集采药是否能保持稳定的疗效。这和网络舆论热议的“原研药和仿制药”之争，并不是一码事。 国家医保局在公开函件中提到：集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择，国家医保局从来没有“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。 集采药质量能否保持稳定，是监管部门一直关注的话题。原国家药监局局长、现任中国国际经济交流中心理事长毕井泉就曾撰文指出：要防止一致性评价演变为“一次性评价”，强化生产过程监管。 国家医保局连续三天两次发函，都希望一线临床人员给出扎实有力的证据，以证明流传在民间和医生间的普遍说法：“集采药疗效不行。” 图源：国家医保局发出的第一封函件 从两次的表述中可以看出，国家医保局非常恳切地期待临床专业人员能够给出证据，这样才好由医保部门将证据反馈给药监部门，以推动集采药质量的提高。 药监部门负责开展一致性评价，通过一致性评价达到3款药品，就可以开始集采。这是过去5年里国家药品集采的最基本原则。 集采这根链条是由药监局、医保局、医疗机构、患者共同组成的，如果出现问题，寻根溯源才是解决问题之道，而不是直接把链条扔掉，换上一根名叫“进口药”的新链条，这样无助于中国解决看病难、看病贵的老问题。 据悉，国家医保局还打算在此次上海之行中，共商进一步保障集采药品质效的意见建议。除了坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，还将探讨进一步保障集采药品质效的其他有效途径，其中就包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议： 1、提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查； 2、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果； 3、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道。 同时，国家医保局明确表态：欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人，只要能实打实地拿出证据，绝不会放过任何一家存在质量问题的企业，但仿制药集采是大势所趋，这一点不会变。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜雾纪 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 委员热议集采药质量；四名官员贪了2.2亿；医药妖股将被ST 2024第五届论健·年度星榜“年度营销变革之星”揭晓！ 今年流行的“人偏肺病毒”，到底是个什么毒？

截至1月20日，100家披露业绩预告的A股上市药企净利润总额预计亏损44.59亿-90.72亿元。庞大数字的背后是行业大势所驱，也是产业结构的调整与升级。 撰文| Erin 润屿 截至今天，101家A股医药生物上市公司披露的2024年业绩预告情况，已刻画出两大“分水岭”： 创新药与非创新子板块业绩情况南辕北辙，产品线单一的中药企业60%深陷亏损，而科创板大部分“-U”Biotech已能依靠商业化销售额，实现明显减亏； 经营模式独到的药企持续摘得盈利与利润正向增长“双丰收”，洗牌中的CXO与连锁药店仍未从泥潭中脱身。 不过，从整体来看，如果计算这100家披露业绩预告的A股上市药企的净利润总额，亏损是整体趋势，2024全年预计亏损44.59亿-90.72亿元。庞大数字的背后，是行业大势，也是产业结构的调整与升级。 洗牌进行时 伴随2024年结束，A股也进入了全年业绩的预告阶段。E药经理人统计，截至1月20日，在生物医药行业，共有101家A股上市公司和7家港股上市公司披露业绩预报。 强者恒强的戏码依旧在每个子板块上演。中药板块如东阿阿胶不仅预计摘得15亿-16亿元的净利润，增幅也预计高达30%-39%；科创板上市公司三生国健净利润预计为7亿-7.12亿元，增幅高达137.73%-162%。此外，化学制药赛道的国药现代、生物制品公司特宝生物、合成生物学龙头川宁生物、骨科耗材头部大博医疗也都实现了盈利与利润正向增长“双丰收”。 不过，总体业绩情况其实并不乐观，预计亏损和预计净利润下滑的企业数量占比都超过了60%（包括科创板上市公司），净利润降幅最高的企业甚至达到了2500%。 如果观察这些或亏损，或下滑企业的情况，“洗牌”似乎贯穿于每个子板块。 最典型的莫过于中药板块，在A股12家披露业绩预告的企业中，9家预计下滑，净利润下滑幅度最低也达到了44%。其中，振东制药、维康药业和益佰制药是下滑最高的三家公司。而港股唯一披露预告的中国中药，也是下滑阵营中的一员，净利润预计下滑90%-100%。 “产品进入集采/国谈后降价和产品销售未达预期”几乎成为这些业绩“败北”的中药企业们共同的“说辞”。例如益佰制药表示“公司产品注射用洛铂、银杏达莫注射液和复方斑蝥胶囊集采降价影响，导致公司主营业务收入下降约1.9亿元”；大理药业的醒脑静注射液大幅降价后，利润空间被严重挤压，销售不及预期。振东制药的业绩预告显示，其归母净利润下滑11.5亿-13.5亿元，扣非净利润下滑5.7亿-7.9亿元。除了投资损失，产品销量下滑是其亏损的主要原因。 不过，拨开他们产品销售影响背后的原因，其实最终还是受困于产品线单一，抵御风险能力不足。 疫苗行业同样如此。除了万泰生物、华兰生物两家头部企业，金迪克也发布了业绩预告，但三家企业无一逃过下滑命运。 回顾2024全年，疫苗价格战和需求下滑不断给疫苗企业的生存空间施压，而为抢占更多市场份额，头部企业甚至带头降价。越来越卷的竞争趋势下，没有赢家成为最终结果。万泰生物是预计下滑最高的疫苗企业，其全年扣非净利润亏损1.55亿元-2.2亿元，同比减少114.38%-120.4％。 当然，区别于制药和疫苗行业的产品销售导致的业绩下滑，医药商业和CXO板块成下滑重灾区则是由于长期以来的积弊，但最根本的逻辑仍然是行业洗牌。 在医药商业板块中，连锁药店的业绩最为惨淡。一心堂、健之佳尚能在大幅降利中维持略微盈利，规模最大的国大药房甚至可能陷入亏损困境。根据国药一致的业绩预告，预计2024年度归母净利润为5.61亿-7.6亿元，同比下降52.48%-64.92%。其中净利润“腰斩”的主要原因之一就是公司零售板块的剧烈下滑。 在CXO板块，两家披露业绩预告的企业——美迪西与和元生物也都未能实现扭亏。其中，美迪西预计实现扣非净利润-3.67亿元到-2.45亿元，与上年同期相比，将减少1.87亿元到3.09亿元。和元生物预计净亏损2.82亿元-3.39亿元，上年同期净亏损1.28亿元。  推荐阅读  * 中药大逃杀：当龙头也“崩”不住了 * 药明“熬出头”，头部、中腰部集体反转，中国CXO“涅槃重生” 摘“U”大战 从101家企业业绩整体情况来看，集体带来好消息的，是未盈利的带“U”药企。 带“U”企业是国内创新药械公司的代表，他们讲述的是创新药从艰难研发，再到寻路商业化的故事。其每一步都在下险棋，也时刻伴随市场的瞩目，其试错、调整的过程，部分构成了中国创新药研发商业化的经验值。 目前，A股尚未摘 “U”的药企还有15家，且绝大多数进入到了产品商业化阶段。而目前已披露业绩预告的有12家，多家企业实现了减亏，如君实生物，迪哲医药，诺诚健华，益方生物，泽璟制药。 带“U”药企传递三则故事。 首先是，国产FIC、BIC创新药的出海“含金量”，正以不同方式被验证。 两大“百字头”造富者——百济神州和百利天恒，目前虽未披露业绩，但已释放积极的信号。 “创新药一哥”百济神州，基于巨额研发投入，过去7年时间累计亏损超500亿，这次终于来到了关键分水岭，明确表示要开始“赚钱”了。 1月14日，百济神州发布公告称，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。 百利天恒，则是以另一路径——以BD大力助力营收增长的代表。今年前三季度，公司实现营收56.63亿元，较上年同期增长1399.22%，营收大幅增长的主要原因系收到合作伙伴BMS基于产品BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。 自达成授权合作以来，百利天恒股价一度攀升，市值也逐渐走高，市值在约1年时间里近乎翻了9倍。 某种意义上，百济神州和百利天恒以两种途径较好彰显了中国FIC或BIC创新药出海的价值，前者缔造了国内首个十亿美元分子，后者创造了一个BD价值约600亿的大药。 百济是“生来国际化”，2010年成立时就选择“面向全球”；百利天恒基因里虽是一家仿制药企，但2013时就多次对美国生物医药创新生态进行考察，次年从0到1创建了在美新药研发中心——西雅图免疫（SystImmune)。“至少花10年时间去打地基”，这正是诸多受访者如今公认的国际化成功经验，“对此，我们必须持以耐心。” 能“赢”在海外的企业还有一家，君实生物。 自进入商业化以来，君实之路一波三折，特瑞普利单抗是首个上市的国产PD-1，但遗憾没能借助先发优势快速攻城略地；昂戈瑞西单抗在国产PCSK9赛道起了个大早，但也赶了个晚集，去年“姗姗来迟”时，该市场已有信达等药企正在激烈竞争。 但在大航海时代，不得不提的是，君实生物核心产品国际化做的不错。除了中国市场外，特瑞普利单抗已在美国、欧洲、英国、印度、澳大利亚等多地获批。就在今日，君实宣布与利奥制药就该产品在欧洲的商业化达成合作。后者作为欧洲百年药企，在欧洲市场有成熟的药品分销网络，无疑这为君实的商业化增添了亮色。 二是，国产创新“大药”的商业化价值，在国内市场也正以“真金白银”形式所彰显。 神州细胞，预计全年首次实现盈利，摘“U”在即，关键影响因素为一款核心爆品——“首个国产”重组人凝血八因子安佳因。2023年，安佳因上市第3年，销售额约达17.8亿元。凭借产品放量，神州细胞预计2024年营收为24.8亿-25.4亿元，同比增幅超30%；预计净利润为9000万-1.3亿元，与上年同期的-3.96亿元相比，实现扭亏为盈。 此前，已有康希诺、百奥泰、上海谊众和艾力斯4家药企实现盈利并摘 “U”。其中，艾力斯凭伏美替尼的持续“狂飙”，跑出了一条一路向上的曲线，公司预计2024年净利润达14.3亿元，同比增长122%。 三是，带“U”企业集体减亏，还印证了另一大真相：创新药企历经周期震荡波折后，逐渐学会了新的生存法则：聚焦，增效，将长板做长。 仍以君实为例，公司预计2024年收入达19.49亿元，同比增29.71%；净利润为-12.92亿元，同比收窄超40%。原因除了4大商业化新药销售收入较上年增长外，其“提质增效回报”策略、控费效果也起到了很关键的作用。 不过，没在摘“U”之前，对应企业各自仍有风险和难题要面对。如泽璟制药、盟科药业等企业在还在努力摘“U”；“烧钱”厉害的ADC企业迈威生物正在冲击港股。 但话说回来，中国Biotech的韧性其实是超乎预期的，当下其一切内外调整，都是为了更好的释放新药价值。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 1月20日，据NMPA官网最新显示，乐明药业（苏州）提交的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏获批并过评，标志着凝胶贴膏类产品的审批通道正式开启，这也意味着湖南九典的独家品种地位宣告结束。 截图来源：NMPA官网 洛索洛芬钠凝胶贴膏原研厂家是日本LEADCHEMICALCO.,LTD.销售公司为第一三共株式会社，是日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，也是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。2014年进入我国，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏是在原研厂商LEAD的洛索洛芬钠贴剂基础上做了剂型改良，于2017年获国家药监局批准上市。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年（Q1-Q3）全国院内的销售额超10亿元。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 从企业竞争格局来看，截至2024年第三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场完全由九典制药占据，其院内市场份额达到了100%。截至目前，洛索洛芬钠在国内已获批上市多种剂型，包括胶囊、普通片剂、颗粒及贴膏等。此次，乐明药业（苏州）成功获批洛索洛芬钠凝胶贴膏，并成为国内首家过评该品种的药企。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 在仿制药布局方面，洛索洛芬钠凝胶贴膏有南京海纳制药、华润三九医药、北京泰德制药、南京海纳医药等超20家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 此外，国内有4家药企正在进行洛索洛芬钠凝胶贴膏的III期临床试验，同时，超20家药企处于该药品的生物等效性（BE）试验阶段。 截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库 未来，随着通过评审的厂家数量不断增加，洛索洛芬钠凝胶贴膏很可能步阿卡波糖、二甲双胍等大品种的后尘，陷入激烈的竞争之中。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！