Hunan Xiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

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Ltd.5.2JYHS2300089左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300088左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300087左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300086左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300085他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300064麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200062国;JYHS2200062麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200061国;JYHS2200061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013肾炎康复片天津同仁堂集团股份有限公司2.3CXZL2400012注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条嘉兴特科罗雄秃新药Ⅱa期临床积极。特科罗生物外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄激素性脱发（AGA）的Ⅱ期临床（NCT05802173）结果积极。四个月随访数据显示，TDM-105795高浓度（0.02％）和低浓度（0.0025％）治疗组患者涂药区域内非毳毛的头发计数（TAHC）较基线分别增加24.3根/cm2和20.3根/cm2，安慰剂组这一数值仅为14.0根/cm2；TDM-105795局部耐受良好，未发现与药物相关的安全性问题。国内药讯1.信达GLP-1R/GCGR激动剂报产。信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽注射液的上市申请获CDE受理。今年1月，玛仕度肽 (IBI362) 用于中国超重或肥胖成人减重的的Ⅲ期临床（GLORY-1）达成主要和所有关键次要终点，玛仕度肽（4mg和6mg）治疗32周后受试者体重较基线显著下降，体重相对基线下降≥5%的受试者比例显著优于安慰剂组；第48周时，玛仕度肽组的减重疗效较32周进一步提升。2.恒瑞口服GLP-1R激动剂获批Ⅱ期临床。恒瑞医药旗下盛迪医药1类化药HRS-7535片获国家药监局批准开展Ⅱ期临床，拟评估用于减重的有效性与安全性。HRS-7535是一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，已在Ⅰ期临床获得初步疗效数据，接受HRS-7535的受试者第29天时的体重较基线平均下降4.38kg；而且治疗期间出现的不良事件均为轻度。3.上海君赛非病毒载体TIL报IND。上海君赛生物1类生物制品“GC203 TIL细胞注射液” 的临床试验申请获CDE受理。GC203是君赛生物专有的DeepTIL®细胞培养技术平台与NovaGMP®基因修饰技术平台自主研发的一款非病毒载体的TIL细胞新药，可以稳定表达自发聚集、膜结合型细胞因子IL-7，提高TIL细胞体内扩增潜力和肿瘤微环境改造能力。该产品拟开发用于治疗晚期实体瘤。4.拜耳口服DGKζ抑制剂中国报IND。拜耳1类化药BAY 2965501片的临床试验申请获CDE受理。BAY 2965501是一款高选择性口服DGKζ抑制剂，旨在通过抑制DGKζ以增强T细胞对次优肿瘤抗原的启动，并以TCR参与依赖的方式克服肿瘤微环境中的多种免疫抑制机制，从而阻止肿瘤细胞的增殖和存活。目前，该新药正在美国和日本等地开展首次人体Ⅰ期研究，评估单药或与抗PD-1单抗联用治疗晚期实体瘤的潜力。5.香雪生命科学TCR-T报新IND。香雪生命科学TCR-T疗法“TAEST16001注射液”的新适应症临床试验申请获CDE受理。这是香雪的首发管线，正在Ⅱ期临床中评估用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤患者的潜力。在I期临床（NCT04318964）中，TAEST16001细胞回输达到41.7%的客观缓解率，中位无进展生存期为7.2个月，中位缓解持续时间为13.1个月。国际药讯1.Vertex新一代CF三联疗法Ⅲ期临床积极。Vertex公司新一代囊性纤维化(CF)三联疗法vanza(vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor)两项Ⅲ期临床（SKYLINE 102和SKYLINE 103）均达到主要终点。与Trikafta相比，vanza三联疗法第24周后主要终点患者一秒用力呼气量百分比（ppFEV1）数值的改善达到非劣效性标准（p<0.0001）；关键次要终点SwCl水平降低的统计达到优效性。此外，vanza三联疗法在儿科（6-11岁）Ⅲ期RIDGELINE 105研究中的安全性与12岁及以上人群中的安全性类似。2.礼来GLP-1R/GIPR激动剂MASH临床积极。礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂tirzepatide治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床SYNERGY-NASH结果积极。与对照组相比，tirzepatide治疗1年后实现MASH症状消除并且肝纤维化没有恶化的患者比例显著更高（73.9%和51.8%，vs12.6%）；达到肝纤维化改善至少一级且NASH症状无恶化的患者更多。目前，该新药还在Ⅲ期临床中用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）患者。3.体内CRISPR基因编辑疗法人体研究见刊NEJM。Intellia公司体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002治疗遗传性血管性水肿（HAE）的首个人体研究成果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。最新数据显示，单剂NTLA-2002（25mg、50mg和75mg）治疗的患者总血浆激肽释放酶水平平均降低67%、84%和95%，患者平均每月血管水肿发作次数减少91%、97%和80%。研究中未观察到患者出现严重的不良事件。4.Novavax公司开启新一轮裁员。Novavax公司日前宣布将全球裁员12%，其中包括约9%的全职员工，预计裁员将产生约400万至700万美元相关费用。在新冠红利褪去，该公司已在去年5月进行大规模裁员，解雇400多名员工（约占其员工总数的四分之一），并精简研发业务。Novavax打算在2024年将研发和SG&A费用降至7.5亿美元以下，并专注于在优先市场提供差异化的COVID-19疫苗，并加速其COVID-19-流感联合疫苗研发的推进。5.AZ投资3亿美元建立细胞疗法工厂。阿斯利康扩大美国生产基地，将在美国马里兰州罗克维尔（Rockville）投资3亿美元建立工厂，生产用于关键临床试验和商业供应的细胞疗法产品。该工厂将创造150多个新的工作岗位。阿斯利康表示，罗克维尔工厂最初将专注于生产T细胞疗法，未来可能拓展其它类型的产品。6.吉利德2023年财务报表出炉。2月6日，吉利德发布2023年财务报表，公司2023年营业收入271.16亿美元，同比下滑1%；研发投入57.18亿美元，同比增长14.89%；产品收入269.34亿美元，与2022年同期基本持平，扣除新冠产品Veklury（21.84亿美元）的影响，同比增长7%。2023年，细胞疗法Yescarta（阿基仑赛）和Tecartus以及Trop2 ADC产品Trodelvy（戈沙妥珠单抗）3款产品销售额分别为14.98亿美元（+29%）、3.7亿美元（+24%）和10.63亿美元（+56%）。医药热点1.重庆新增一家国家三级综合医院。近日，重庆市潼南区人民医院举行国家三级综合医院揭牌仪式。该医院建于1946年，占地面积132亩，开放床位728张，拥有重庆市临床重点专科、潼南区临床重点专科16个，市级博士后科研工作站1个。晋升为三级综合医院后，该医院将配置更高精尖的检查检验设备，开展更多的新技术和新项目，以便为急危重症患者提供更及时、准确的救治。2.袁双虎履新中科大附一院副院长。2月4日上午，中国科学技术大学附属第一医院召开干部大会，宣布医院副院长、西区（安徽省肿瘤医院）院长和安徽省老年医学研究所所长的任命决定：袁双虎同志担任中国科学技术大学附属第一医院副院长、西区（安徽省肿瘤医院）院长，许秀文同志担任安徽省老年医学研究所所长，钱立庭同志由于年龄原因不再担任领导职务。3.国家医保局探索新上市药品首发价格新规。2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》通过有关行业协（学）会征求意见。《通知》强调，为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。评审动态  1. CDE新药受理情况（02月07日) 2. FDA新药获批情况（北美02月06日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +3.19%涨幅前三     跌幅前三大唐药业+21.91%  长药控股 -19.80%荣昌生物+16.68%  仟源医药 -14.31%ST 吉药+14.29%  共同药业 -13.46%【香雪制药】子公司香雪生命科学TAEST16001注射液申报临床试验获得受理。【华润双鹤】控股子公司湘中制药碳酸锂原料药获得化学原料药上市申请批准通知书。【凯普生物】公司及全资子公司凯普医药、凯普化学获得发明专利通知书，发明创造名称为一种用于检测β-地中海贫血基因突变和/或缺失的引物探针组合及其应用。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.23-10.29）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300095伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300096新药临床申请药品名称企业名称分类受理号ACC017片成都艾迪医药技术有限公司1CXHL2301158ACC017片成都艾迪医药技术有限公司1CXHL2301159AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2300737AK120注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300729AK127注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300733AK130注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300736AND019·MSA胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2301171AND019·MSA胶囊杭州安道药业有限公司1CXHL2301172AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2301163AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2301164AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2301165AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2301166AP303片礼邦药业(上海)有限公司1CXHL2301167BRL03注射液广州百吉生物制药有限公司1CXSL2300726EP-0146片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2301168EP-0146片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2301169EP-0146片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2301170HJE-219江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2301173LY-M001注射液凌意(杭州)生物科技有限公司1CXSL2300730MBS314注射液康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2300727O01片北京海一药业有限公司2.3CXHL2301156O01片北京海一药业有限公司2.3CXHL2301157PHP0101滴眼液苏州普乐康医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301153PHP0101滴眼液苏州普乐康医药科技有限公司2.4;2.2CXHL2301154PHP0101滴眼液苏州普乐康医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301155RJMty19注射液广东瑞顺生物技术有限公司1CXSL2300725SIM0501片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2301176SIM0501片上海先祥医药科技有限公司1CXHL2301177STSA-1001注射液舒泰神(北京)生物制药股份有限公司1CXSL2300723SXF-100口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2301160SXF-101口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2301151SXF-101口溶膜上海欣峰制药有限公司2.2CXHL2301152TJ033721注射液天境生物科技(上海)有限公司1CXSL2300739TQG3020片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301178TQG3020片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301179TQG3020片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301180TQG3020片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2301181TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301174TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301175YY001片上海宇耀生物科技有限公司1CXHL2301149YY001片上海宇耀生物科技有限公司1CXHL2301150ZT002注射液北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2300738人脐带间充质干细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2300728卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2300734注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300735注射用GRK-006慧安凯(厦门)医药科技有限公司1CXHL2301182注射用SC-101天津星联肽生物科技有限公司1CXHL2301161注射用六氟化硫微泡北京启慧生物医药有限公司2.2;2.4CXHL2301148艾托莫德片渐宽(苏州)生物科技有限公司1CXHL2301162重组人血清白蛋白注射液山东健通生物科技有限公司1CXSL2300724仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丙戊酸钠缓释片(I)厦门力卓药业有限公司4CYHS2302879丙戊酸钠缓释片(I)湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302854乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302856乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302857乙酰半胱氨酸口服液四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2302858伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2302928克林霉素磷酸酯外用溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302863克立硼罗软膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302855吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302934吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302935吡拉西坦注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2302936吸入用布地奈德混悬液山东禾琦制药有限公司4CYHS2302906喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846地氯雷他定口服溶液湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2302849培哚普利氨氯地平片(I)浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302862培哚普利氨氯地平片(III)浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2302861塞来昔布片昆明源瑞制药有限公司3CYHS2302870复方氨基酸注射液(18AA-IX)华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2302926多巴丝肼片武汉人福药业有限责任公司4CYHS2302919富马酸伏诺拉生片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302892富马酸伏诺拉生片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302893尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2302920左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859左卡尼汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302923帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司3CYHS2302932恩扎卢胺软胶囊山西振东制药股份有限公司4CYHS2302908恩格列净二甲双胍缓释片成都地奥制药集团有限公司3CYHS2302882恩格列净二甲双胍缓释片成都地奥制药集团有限公司3CYHS2302883恩格列净片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2302909托伐普坦口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2302885托伐普坦口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2302886托拉塞米注射液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2302872托拉塞米注射液江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2302873拉坦噻吗滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302869拉考沙胺片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2302903拉考沙胺片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2302904曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302921曲氟尿苷替匹嘧啶片山东新时代药业有限公司4CYHS2302922氟哌啶醇注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302850氟比洛芬凝胶贴膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302910氯化钾颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2302895沙格列汀二甲双胍缓释片(I)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302890沙格列汀二甲双胍缓释片(III)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302891注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2302917注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司4CYHS2302918注射用生长抑素深圳新声药业有限公司4CYHS2302912注射用盐酸万古霉素重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302876注射用盐酸兰地洛尔上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2302929注射用磷酸特地唑胺重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302924注射用胸腺法新江苏明圣康源药业有限公司4CYHS2302868注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302864注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302865洛索洛芬钠凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302894玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877盐酸丙卡特罗口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2302911盐酸丙卡特罗颗粒江苏正大清江制药有限公司3CYHS2302905盐酸尼卡地平注射液海南广升誉制药有限公司4CYHS2302898盐酸尼卡地平注射液海南广升誉制药有限公司4CYHS2302899盐酸尼卡地平注射液海南广升誉制药有限公司4CYHS2302900盐酸左西替利嗪口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302933盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302925盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302878盐酸普拉克索缓释片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302880盐酸氨溴索口服溶液江苏开元药业有限公司4CYHS2302901盐酸甲氧氯普胺注射液四川邈济生物医药科技有限公司3CYHS2302851盐酸贝尼地平片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2302931盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874硫辛酸片浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302913硫酸氨基葡萄糖胶囊海南斯达制药有限公司4CYHS2302902硫酸阿托品注射液湖南海誓生物医药有限公司3CYHS2302875磷酸奥司他韦干混悬剂石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2302914米力农注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2302915米力农注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2302916米诺地尔搽剂太康海恩药业有限公司3CYHS2302884维A酸乳膏上海瑞替诺医药科技有限公司3CYHS2302847维A酸乳膏上海瑞替诺医药科技有限公司3CYHS2302848聚乙烯醇滴眼液珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2302860腺苷钴胺胶囊湖北凯安晨医药科技有限公司3CYHS2302907艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302896西甲硅油乳剂呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2302881醋酸钙片青岛百洋制药有限公司3CYHS2302887铝镁匹林片(II)仁合益康集团有限公司3CYHS2302866雷贝拉唑钠肠溶片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302867非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302852非诺贝特酸胆碱缓释胶囊江苏慧聚药业股份有限公司4CYHS2302853黄体酮软胶囊浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302888黄体酮软胶囊浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2302889黄体酮阴道缓释凝胶海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302897进口申请药品名称企业名称分类受理号BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2300267DS-6000aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2300189亮丙瑞林注射乳剂Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.2.4JXHL2300265卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液Visus Therapeutics, Inc.2.3;2.4JXHL2300266埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300080索米妥昔单抗注射液ImmunoGen, Inc.3.1JXSS2300079中药相关申请无。不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。