《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》发布，2023年中药改良型新药研发情况回顾

2024-05-21

申请上市一致性评价

为进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，于5月13日发布施行。图表 1 附件：《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据国家药监局2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》涉及中药种类即为2类中药改良型新药，指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂，包括2.1、2.2、2.3、2.4四小类。图表 2 中药注册分类来源：国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）根据CPM新药研发监测数据库，2020年CDE共收到2件中药改良型新药药品注册申请，2021年收到9件中药改良型新药药品注册申请，2022年收到17件药品注册申请，2023年共收到29件。从申报注册数据总量可见，中药研发正逐步回暖。图表 3 2020年-2023年CDE药品注册总受理量来源：CPM新药研发监测数据库2020年至2023年共有57件中药改良型新药药品注册申请，其中临床申请44件占比77.19%，补充申请10件占比17.54%，新药上市申请数量最少，仅有3件，占比5.26%。3件新药上市申请分别是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆（受理号：CXZS2300003）、苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司的清喉咽含片（受理号：CXZS2300018）、通化万通药业股份有限公司的万通筋骨巴布膏（受理号：CXZS2300021），目前仅有小儿豉翘清热糖浆获得CDE批准生产。图表 4 2020年至2023年中药改良型新药药品注册申请受理号分析来源：CPM新药研发监测数据库小儿豉翘清热糖浆是济川药业基于国家医保产品小儿豉翘清热颗粒的临床优势，应用新工艺、新技术而开展的新剂型改进药品，是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药。其改良原药品小儿豉翘清热颗粒，是在经典古方《达原饮》、《银翘散》基础上，由名老中医李少川研制而成的，可有效缓解发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，脘腹胀满等症状。小儿豉翘清热颗粒入选国家卫健委、国家中医药局发布的《流行性感冒诊疗方案》、《中医药治疗手足口病临床技术指南》、《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》、《河南省新冠肺炎流行期间儿童管理专家指导意见》等临床指南。根据PDB药物综合数据库统计，2021年至2023年，小儿豉翘清热颗粒的销售额总体呈上升趋势，药品销售额峰值主要出现在Q4，可能与冬季室内外温差大，儿童容易感冒有关。图表 5 小儿豉翘清热颗粒销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大清喉咽含片为中药2.1类改良型新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来。清喉咽合剂具有养阴清肺，利咽解毒功效。临床上主要用于治疗阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛，咽干少津，咽部白腐有苔膜，喉核肿大；局限性的咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。其主要成分为地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩。与小儿豉翘清热颗粒和万通筋骨巴布膏不同，清喉咽合剂并非独家品种。根据PDB药物综合数据库统计，清喉咽合剂销售量占比较大的药企为天津和治药业集团有限公司、太极集团四川南充制药有限公司和广西药用植物园制药厂。苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司申报的清喉咽含片如顺利通过审评，将对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用。图表 6 清喉咽合剂销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大2023年10月，通化万通药业提交了万通筋骨巴布膏的上市申请。万通筋骨巴布膏改良自通化万通药业原有的两款产品万通筋骨片和万通筋骨贴。万通筋骨片的功效为祛风散寒，通络止痛。用于痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。万通筋骨贴则可以缓解股骨头坏死、骨质增生、颈椎病等引起的疼痛，适用于因风湿、类风湿性关节炎，肩周炎、颈椎病、腰肌劳损，骨质增生，跌打损伤，腰间盘突出等引起的疼痛及腰腿疼痛，坐骨神经痛。根据PDB药物综合数据库统计，万通筋骨片2023年销量有所下降，而万通筋骨康贴2023年销量有所上升。整体而言，万通筋骨这一品类销量较为稳定。图表 7 万通筋骨片销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大图表 8 万通筋骨康贴销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究。随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，推动已上市中药的改良与质量提升。中药改良型新药的研发对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的发布，代表了监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识，随着相关法规的更新和实践经验的积累，相信会有更多相关文件出台，规划政策体系不断完善，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001