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精彩内容 近期，中成药溶液剂市场再掀波澜，人福医药控股子公司新疆维吾尔药业的宝心艾维西木口服液获批临床，在此之前，卓和药业的1类新药九味止咳口服液获批上市，2019年至今，中成药溶液剂有12个产品获批临床，其中5个是1类新药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售规模突破300亿元，同比增长超过20%。产品TOP20中，6个销售额超过10亿元，蓝芩口服液重返“销冠”宝座，强力枇杷露则是新10亿产品，13个独家品种霸屏；品牌TOP20中，3大品牌暴涨翻倍，扬子江、济川、健兴、太极、鲁南等上榜。 近年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，中成药溶液剂在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模持续扩容，2023年销售额首次突破300亿元大关，同比增长超过20%。从集团TOP20来看，济川药业、扬子江药业、太极集团、贵州健兴药业、鲁南制药位居前五，其中，太极集团在销售品种数最多，近30个，其次是鲁南制药，有13个。 2023年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂TOP5大类来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从大类格局来看，呼吸系统疾病用药的市场份额最大，其次是儿科用药和消化系统疾病用药占比均超过10%。而呼吸系统疾病用药是增速最快的大类，超过40%。 TOP20洗牌！新10亿产品诞生，13个独家品种霸屏 2023年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂产品TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 产品TOP20中，蓝芩口服液和蒲地蓝消炎口服液两大超20亿大品种领跑，强力枇杷露则是新10亿产品。从增速来看，复方鲜竹沥液、四季抗病毒合剂、生脉饮、蛇胆川贝液、宣肺止嗽合剂5个产品翻倍，且均为新上榜产品。从治疗大类来看，呼吸系统疾病用药最多，有10个，在前十中占据6个席位；儿科用药和补气补血类用药各有3个，消化系统疾病用药有2个，心脑血管疾病用药和骨骼肌肉系统疾病各有1个。13个独家产品，分别是蓝芩口服液（扬子江药业集团）、蒲地蓝消炎口服液和健胃消食口服液（济川药业）、肺力咳合剂（贵州健兴药业）、生血宝合剂（清华德人西安幸福制药）、金振口服液（江苏康缘药业）、恒古骨伤愈合剂（赛灵药业科技集团）、急支糖浆（太极集团）、四磨汤口服液（湖南汉森制药）、四季抗病毒合剂（陕西海天制药）、银杏蜜环口服溶液（邛崃天银制药）、宣肺止嗽合剂（甘肃普安制药）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药），其中，四季抗病毒合剂（陕西海天制药）是增速最快的产品，达289.86%。 近年中国公立医疗机构终端强力枇杷露销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局强力枇杷露具有养阴敛肺、镇咳祛痰的作用，用于久咳劳嗽、支气管炎。该产品在2023年中国公立医疗机构终端突破10亿元销售规模，同比增长47.11%。强力枇杷露有超过50家企业在销售，哈尔滨康隆药业的市场份额最大。今年4月，哈尔滨康隆药业官网发布消息称，由公司申办，湖南省职业病防治院批准开展，施维特（武汉）医学科技组织的“评价强力枇杷露（无糖型）治疗尘肺病合并慢性阻塞性肺疾病患者的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”受试者招募活动举行启动仪式，同时面向社会招募受试者，旨在为尘肺病合并慢性阻塞性肺疾病患者提供更高效、安全的治疗方案。 3大品牌增速翻倍，扬子江、济川、健兴领跑 2023年中国公立医疗机构终端中成药溶液剂品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP20中，扬子江药业集团的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂位居前三。从数量来看，鲁南制药最多，有3个品牌上榜，济川药业和太极集团各有2个。四季抗病毒合剂（陕西海天制药）等3个品牌近年增速情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从增速来看，江西九华药业的复方鲜竹沥液、陕西海天制药的四季抗病毒合剂、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂3个品牌翻倍，其中，陕西海天制药的四季抗病毒合剂连续3年暴涨，2021-2023年分别同比增长134.60%、158.30%、289.86%。资料显示，四季抗病毒合剂以清代名医吴鞠通《温病条辨》所载桑菊饮和银翘散二方为基础，加减化裁而得，新冠疫情期间，该产品被国内多地列入政府采购目录，同时也是陕西省人民政府确定的重点省产中药产品，陕西省预防和治疗新冠肺炎中医药治疗方案推荐用药，入选陕西省秦药优势中成药品种和《陕西省2023年冬季儿童急性呼吸道感染性疾病中医药防治方案》推荐用药。此外，6个品牌有双位数增速，分别是扬子江药业集团的蓝芩口服液、贵州健兴药业的肺力咳合剂、哈尔滨康隆药业的强力枇杷露、赛灵药业科技集团的恒古骨伤愈合剂、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆、鲁南厚普制药的归脾合剂。 重磅新品不断，人福、东阿阿胶……发力 近年获批上市的中成药溶液剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近年来，中成药溶液剂新品捷报频传，今年2月，卓和药业的1.1类新药九味止咳口服液获批上市；济川药业的2.2类改良型新药小儿豉翘清热糖浆和健民药业的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆均在2023年获批。九味止咳口服液有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽，在开展的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组，该药品的上市为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新的治疗选择。来源：米内网一键检索不久前，人福医药控股子公司新疆维吾尔药业的宝心艾维西木口服液获批临床，该产品有强心益肝、镇静安神功效，用于心慌气短、头晕目眩、恶心呕吐、食欲不振、营养不良、神经衰弱等。此外，东阿阿胶的复方阿胶浆和白云山子公司广州王老吉药业的克感利咽口服液也是在今年获批临床，均为拓展新适应症/新增功能主治。近年中成药溶液剂获批临床情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2019年至今，中成药溶液剂有12个产品获批临床，其中浙江康恩贝中药的洋常春藤叶口服液、四川好医生攀西药业的消肿生肌口服液等5个为1类新药。 资料来源：米内网数据库、公司官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，国家药监局药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》，于5月13日发布施行。图表 1 附件：《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据国家药监局2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》涉及中药种类即为2类中药改良型新药，指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂，包括2.1、2.2、2.3、2.4四小类。图表 2 中药注册分类来源：国家药监局《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）根据CPM新药研发监测数据库，2020年CDE共收到2件中药改良型新药药品注册申请，2021年收到9件中药改良型新药药品注册申请，2022年收到17件药品注册申请，2023年共收到29件。从申报注册数据总量可见，中药研发正逐步回暖。图表 3 2020年-2023年CDE药品注册总受理量来源：CPM新药研发监测数据库2020年至2023年共有57件中药改良型新药药品注册申请，其中临床申请44件占比77.19%，补充申请10件占比17.54%，新药上市申请数量最少，仅有3件，占比5.26%。3件新药上市申请分别是济川药业集团有限公司的小儿豉翘清热糖浆（受理号：CXZS2300003）、苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司的清喉咽含片（受理号：CXZS2300018）、通化万通药业股份有限公司的万通筋骨巴布膏（受理号：CXZS2300021），目前仅有小儿豉翘清热糖浆获得CDE批准生产。图表 4 2020年至2023年中药改良型新药药品注册申请受理号分析来源：CPM新药研发监测数据库小儿豉翘清热糖浆是济川药业基于国家医保产品小儿豉翘清热颗粒的临床优势，应用新工艺、新技术而开展的新剂型改进药品，是新版《药品注册管理办法》实施以来首个上市的中药改良型新药。其改良原药品小儿豉翘清热颗粒，是在经典古方《达原饮》、《银翘散》基础上，由名老中医李少川研制而成的，可有效缓解发热咳嗽，鼻塞流涕，咽红肿痛，脘腹胀满等症状。小儿豉翘清热颗粒入选国家卫健委、国家中医药局发布的《流行性感冒诊疗方案》、《中医药治疗手足口病临床技术指南》、《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六版）》、《河南省新冠肺炎流行期间儿童管理专家指导意见》等临床指南。根据PDB药物综合数据库统计，2021年至2023年，小儿豉翘清热颗粒的销售额总体呈上升趋势，药品销售额峰值主要出现在Q4，可能与冬季室内外温差大，儿童容易感冒有关。图表 5 小儿豉翘清热颗粒销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大清喉咽含片为中药2.1类改良型新药，由已上市非处方药清喉咽合剂改剂型而来。清喉咽合剂具有养阴清肺，利咽解毒功效。临床上主要用于治疗阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛，咽干少津，咽部白腐有苔膜，喉核肿大；局限性的咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。其主要成分为地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩。与小儿豉翘清热颗粒和万通筋骨巴布膏不同，清喉咽合剂并非独家品种。根据PDB药物综合数据库统计，清喉咽合剂销售量占比较大的药企为天津和治药业集团有限公司、太极集团四川南充制药有限公司和广西药用植物园制药厂。苏州吴淞江制药有限公司和浙江康恩贝制药股份有限公司申报的清喉咽含片如顺利通过审评，将对丰富公司产品线、提升市场竞争力起到重要作用。图表 6 清喉咽合剂销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大2023年10月，通化万通药业提交了万通筋骨巴布膏的上市申请。万通筋骨巴布膏改良自通化万通药业原有的两款产品万通筋骨片和万通筋骨贴。万通筋骨片的功效为祛风散寒，通络止痛。用于痹症，肩周炎，颈椎病，腰腿痛，肌肉关节疼痛，屈伸不利，以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。万通筋骨贴则可以缓解股骨头坏死、骨质增生、颈椎病等引起的疼痛，适用于因风湿、类风湿性关节炎，肩周炎、颈椎病、腰肌劳损，骨质增生，跌打损伤，腰间盘突出等引起的疼痛及腰腿疼痛，坐骨神经痛。根据PDB药物综合数据库统计，万通筋骨片2023年销量有所下降，而万通筋骨康贴2023年销量有所上升。整体而言，万通筋骨这一品类销量较为稳定。图表 7 万通筋骨片销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大图表 8 万通筋骨康贴销售分析来源：PDB药物综合数据库，国内全渠道放大中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究。随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，推动已上市中药的改良与质量提升。中药改良型新药的研发对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的发布，代表了监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识，随着相关法规的更新和实践经验的积累，相信会有更多相关文件出台，规划政策体系不断完善，推动已上市中药改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001