2023 CAR-T大考成绩出炉！

2024-02-11

细胞疗法免疫疗法财报临床失败

目前，共有六款CAR-T产品获得FDA批准。随着几大厂商公布2023年财报，CAR-T治疗产品在2023年的销售成绩也都出炉了。（注：国内CAR-T销售未纳入统计）事实上，从第一款CAR-T上市至今，已经有7年，但是CAR-T治疗产品的销售距离预期还存在一定的差距。事实上，CAR-T治疗产品的销售趋势从早期的快速爬升，到逐渐平缓，到2023年，观察到略有下跌的趋势......以下按照产品上市日期进行排序。诺华 Kymriah2023年是Kymriah上市的第7年，也是销售下跌的第2年。Kymriah在2021年达到了5.87亿美元的年销售峰值后，开始持续下跌；2022年的年销售为5.36亿美元，2023年为5.08亿美元，同比下跌5.2%。根据诺华2023年财报，Kymriah销售额在美国和欧洲下降，部分被FL适应症在各市场的销售增长所抵消。小评：尽管Kymriah获批最早，但是根据各大研究和数据来看，Kymriah的疗效稍弱于其主要竞争对手Yescarta；其次，Yescarta获批进入DLBCL前线治疗；最后Kymriah的定价也高于Yescarta。因此，Kymriah正在丢失其市场竞争力，销售下跌。延伸阅读：首款CAR-T卖不动了？未来将更加残酷吉利德 YescartaYescarta于2017年10月18日首次获得美国FDA批准，用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。2022年4月1日，Yescarta获得FDA批准用于二线治疗LBCL成年患者。与2022年相比，Yescarta在2023年全年的销售额增长了29%，达到14.98亿美元。小评：根据吉利德的财报报告，销售增长主要受R/R LBCL需求增长的推动。在ASH 2023年会上，诺华更新了Yescarta在R/RLBCL、一线高风险LBCL、和R/R FL的长期随访数据，继续探索更多适应症的获批可能。此外，近期Yescarta的生产工艺变更获得FDA批准，缩短生产时间2天，能够实现更快更好的交付，进一步支持未来的销售增长。延伸阅读：FDA批准Yescarta生产工艺变更，缩短2天生产时间吉利德 Tecartus2020年7月24日，吉利德/Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus获得FDA批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。成为第三款上市的CD19 CAR-T细胞治疗产品，但是适应症避开了LBCL。2022年9月6日，Tecartus获得欧盟批准用于R/R ALL。由于R/R ALL和R/R MCL的需求增加，与2022年相比，Tecartus在2023年全年的销售额较去年同期增长了24%，达到3.7亿美元。BMS BreyanziBreyanzi是第四款获得FDA批准的CD19 CAR-T CD19 CAR-T产品，于2021年2月5日获得批准用于治疗三线治疗LBCL。目前已经在美国、欧盟和日本获得批准。2023年，Breyanzi实现了3.64亿美元的销售额。小评：在2024年上半年，Breyanzi可能会迎来多个sBLA获得批准，如果均获得批准的话，Breyanzi未来的销售潜力将进一步提升。根据报道，FDA已经接受了Breyanzi针对新适应症FL和MCL的sBLA，PDUFA目标日期分别是2024年5月23日和2024年5月31日。此外，FDA还接受了Breyanzi的sBLA，以扩大目前的适应症，包括复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成人患者；并通过优先审查指定的PDUFA目标日期为2024年3月14日。BMS AbecmaAbecma是百时美施贵宝第二款CAR-T细胞产品，也是首款获得FDA批准的BCMA CAR-T细胞治疗。Abecma于2021年3月26日获得美国FDA批准，用于治疗四线治疗多发性骨髓瘤。Abecma在2023年的总销售额为4.72亿美元，同比上涨约22%。小评：Abecma作为首款上市的BCMA CAR-T细胞产品，具有市场首发优势；但可惜在前线MM治疗上，FDA延迟了决定；再随着其他BCMA靶向药物（例如Carvykti）的竞争。Abecma的销售已经呈现局部下跌的情况：2023Q1季度Abecma销售额为1.47亿美元，但Q2季度销售额下降至1.32亿美元，Q3季度仅有9300万美元，Q4略有回升至1亿美元。不过，FDA延迟了Abecma对前线治疗MM的批准，但是在欧盟和日本，Abecma的前线治疗MM推进比较顺利，EMA人用药品委员会(CHMP)建议批准，日本则是已经批准。这也是Abecma Q4季度销售略有回升的原因之一。但是随着同为BCMA CAR-T BCMA CAR-T治疗Carvykti的进一步逼近，Carvykti的2023年销售额已经超越Abecma，Abecma未来的销售压力越来越大。强生/传奇 CarvyktiBCMA CAR-T明星产品Carvykti于2022年2月28日获得FDA批准上市，用于四线治疗R/R MM。Carvykti在2023年全年实现了5亿美元的总销售额；2022年的总销售额为1.34亿美元，同比增长273%。小评：Carvykti的5亿美元年销售还只是一个开始，强生在2023年第四季度的收益报告中宣布将扩大生产规模；以及Carvykti前线治疗的推进，都会进一步推动Carvykti未来销售的快速增长。不久后，美国FDA将会召集其肿瘤药物咨询委员会（ODAC），以讨论Carvykti用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤的补充生物制品许可申请。延伸阅读：传奇CAR-T：大卖5亿美元，冲刺二线治疗传奇生物CAR-T第二季度销售额猛增62.5%的背后......本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处·····