传奇生物CAR-T获EMA推荐扩展至一线治疗；迈威生物ADC获FDA快速通道认定；武田 武田血友病A药物在华获批上市

2024-02-27

免疫疗法快速通道抗体药物偶联物细胞疗法临床3期

药·械追踪Products NewsNo.1 /科兴生物获亚宝生物索拉非尼海外10个国家独家代理权近日，科兴生物制药股份有限公司（“科兴制药”）与北京亚宝生物药业有限公司（“亚宝生物”）签定甲苯磺酸索拉非尼片的出海合作协议。科兴制药获亚宝生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包括秘鲁、新加坡、马来西亚在内首批10个国家的独家代理资格。索拉非尼是一种激酶抑制剂药物，由拜耳原研，可诱导癌细胞凋亡，被批准用于治疗原发性肾癌（晚期肾细胞癌）、晚期原发性肝癌（肝细胞癌）、FLT3-ITD阳性急性粒细胞白血病（AML）和放射性碘耐药晚期甲状腺癌。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /传奇生物CAR-T获欧盟EMA推荐扩展至一线治疗金斯瑞近日发布公告称，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准扩大传奇生物CARVYKTI（西达基奥仑赛）的标签范围，以纳入既往至少接受过一种治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，于2022年先后在美国、欧洲和日本获批上市。据GBI报道，2024年1月，传奇生物向欧美当局提交了Ⅲ期CARTITUDE-4研究结果支持的寻求扩大CARVYKTI在R/R MM早线治疗中的应用的申请。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /迈威生物ADC 9MW2821获美国FDA快速通道认定迈威生物日前发布公告称，在研品种 9MW2821 获美国FDA授予“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /武田舒索凝血素α获批，治疗获得性血友病A根据国家药监局（NMPA）官网最新公示，武田旗下注射用舒索凝血素α在中国获批上市，用于获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。舒索凝血素α是首个获得FDA以及EMA批准用于获得性血友病A的重组猪FVIII（rpFVIII）药物，与人序列凝血因子VIII（FVIII）结构相似、序列同源，且不易受到抗人FVIII自身抗体的灭活，可以替代人FVIII发挥明显的止血作用。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /先声再明完成9.7亿元融资先声药业近日发布公告称，子公司先声再明完成9.7亿元融资。先声再明此次融资投前估值75亿元，投后估值84.7亿元。先声再明此前为先声药业全资子公司，成立于2020年12月，为先声药业的肿瘤药板块，布局了蛋白工程、T细胞接合器、NK细胞接合器、AI辅助分子设计、蛋白降解剂、ADC等管线。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /第六批港澳药械通目录出炉，3月1日起将自主定价自费结算近日，广东省药监局、卫健委发布第六批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，共2款药品和10款器械，1款药品增加适应证，同时移除已获国家药监局批准的3款药品和1款医疗器械。同时，广东省医保局发布《做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》，要求对“港澳药械通”医疗服务价格项目实行备案管理。本通知自2024年3月1日起实施，有效期5年。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /福建发布医药代表接待管理暂行规定近日，福建省卫生健康委员会、药品监督管理局联合发布《福建省公立医疗机构工作人员接待医药代表管理暂行规定》（以下简称《规定》），自2024年3月1日起执行，有效期2年。《规定》要求，医药代表在医疗机构开展有关产品学术推广活动，应配合登记建档及统一管理。企业聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定的备案平台上进行备案，未备案的不予登记建档。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻