7月1日起｜镇咳大品种右美沙芬（盐、单方），大批药店禁售

2024-05-22

上市批准

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝单方还是复方被列管？多部门明确，镇咳药右美沙芬（包括盐、单方制剂）等将被列管。 01镇咳药右美沙芬复方制剂尚未被列管 5月21日，国家药监局、国家卫健委发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（以下简称《通知》），对右美沙芬等药品即将被列管再次作出详细说明。根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。公告自2024年7月1日起施行。此前，针对右美沙芬即将被列管，究竟是单方还是复方或是均被列入，业内讨论纷纷。在第88届全国药交会上，赛柏蓝现场发现，有厂家摆出自家产品复方右美沙芬，并打出标语“重磅！右美沙芬列管！莫慌「复方右美沙芬登场」”，该厂家表示，目前右美沙芬主要是单方被列管，其它规格另有规定，其产品处于另有规定内，暂时不受影响。本次《通知》给出了详细的说明，副主任药师常怡勇对赛柏蓝表示，本次《通知》既没有单独指出包括复方制剂，又特别标出单方制剂，列管应该不包括复方制剂。右美沙芬是药物活性成分，原药。加上酸根成盐，如氢溴酸右美沙芬即为盐。其进一步表示，目前市场上被滥用的主要是右美沙芬的单方制剂，复方制剂因含量有限，一般不会被拿来滥用，也很难达到滥用者所需要的效果。 5月中下旬，甘肃省药监局、云南省药监局官网均对右美沙芬被列管是否包括单方和复方制剂作出回复，右美沙芬复方制剂尚未被列管。截图自甘肃省药监局官网截图自云南省药监局官网 02“限制”升级大批药店将禁售，部分药企不得生产事实上，由不合理使用右美沙芬所引发的滥用及依赖性问题得到了越来越多的关注。右美沙芬是人工合成的吗啡衍生物，其镇咳作用与可待因相仿，但无镇痛作用，适用于感冒、急慢性支气管炎急慢性支气管炎、咽喉炎、支气管哮喘及其他上呼吸道感染引起的少痰咳嗽。因外观为白色，呈白色结晶性粉末，右美沙芬也被称为“小白片”“小白药”。尽管右美沙芬在临床治疗上具有显著的优点，但大量服用时有成瘾性，会出现欣快感、醉酒感，高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等；若继续加大用量，则会出现中枢抑制，如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。接下来，伴随右美沙芬（包括盐、单方制剂）等药品的，还有一系列的“禁令”。截图自国家药监局官网；图为对右美沙芬等药品生产、购买、储存等的不同要求根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。自《通知》发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。值得注意的是，药品的追溯信息也被明确要求提供，这将进一步规范右美沙芬（包括盐、单方制剂）等药品的经营生产。仅以片剂为例，右美沙芬片在市场的销量已经过亿。中康CMH数据显示，全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元，涉及多个药厂及产品。这也意味着，如果没有取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的药企，将没有机会再生产上述药品，相关药品市场将被永久关闭。同时，还有部分药品经营企业不得购进右美沙芬（包括盐、单方制剂）等药品。目前来看，药品监管部门正加强对药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门加强医疗机构精神药品使用的监督管理。很快，右美沙芬等药品的市场将会重新“洗牌”。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联