可居家自行注射！诺华「奥马珠单抗」今日获批新剂型

2022-09-02

抗体生物类似药财报

9 月 2 日，据 NMPA 官网显示，诺华创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获 NMPA 批准，用于 6 岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型 β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院，即可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。来自：NMPA 官网奥马珠单抗（商品名：茁乐）是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂，可精准朔源，直接靶向过敏性哮喘炎症核心 IgE（免疫球蛋白 E），可使患者超越传统控制，80% 患者改善哮喘及伴随过敏症状，80% 患者无重度急性发作，60% 患者减停口服激素。这并非是奥马珠单抗首次在国内获批，早在 2017 年 8 月就已获批首个适应症，用于治疗 12 岁以上经吸入激素合并长效 β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者（受理号：JXSS1400005）。此后，于今年 4 月获批新适应症，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（受理号：JXSS2100003），成为目前国内唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。奥马珠单抗国内获批适应症来自：Insight 数据库网页版不过，此前在国内上市的注射用奥马珠单抗均为冻干粉制剂，使用前需由医护人员进行溶解，且患者必须由医护人员进行注射治疗。而本次获批了全新给药方式——预充式注射液/在家使用制剂则是很好解决了这个问题，注射前无需溶解，节省医护注射时间，患者亦可自行居家注射治疗，方便快捷。同时，多项研究表明，使用奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂的疗效显著，与医院注射奥马珠单抗冻干粉制剂无异。从全球范围来看，除过敏性哮喘和荨麻疹外，此前于 2020 年 12 月还在美国获批了慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）适应症。CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，并引起一系列影响患者生活的症状，包括嗅觉丧失和鼻塞。此项适应症的获批基于 2 项 III 期临床研究（POLYP 1，POLYP 2）结果。该 2 项研究评估了奥马珠单抗在对标准护理疗法（鼻内皮质类固醇，INC）反应不足的 CRSwNP 成人患者中的疗效和安全性。POLYP 1 研究入组了 138 例患者，POLYP 2 研究入组了 127 例患者，包括有或没有手术史的患者。研究中，这些患者接受每 2-4 周一次皮下注射 Xolair 或安慰剂，同时接受 INC（莫米松鼻喷雾剂）作为背景疗法，2 项研究的共同主要终点均为治疗 24 周内鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分（NCS）相对基线的变化。结果显示，这 2 项研究均达到了共同主要终点：与安慰剂组相比，奥马珠单抗治疗组患者在治疗第 24 周平均 NPS（POLYP 1：-1.08，p<0.0001；POLYP 2：-0.90，p = 0.014）和每日 NCS（POLYP 1：-0.89，p = 0.0004；POLYP 2：-0.70，p = 0.0017）方面取得了统计学意义的显著改善。2 项研究中，奥马珠单抗治疗组患者与安慰剂组患者相比早在第一次评估（第 4 周）时 NPS 和 NCS 就表现出显著改善。同时，也达到了关键次要终点：与安慰剂组相比，奥马珠单抗治疗组患者在鼻腔鼻窦结局测试-22 量表（SNOT-22）评估的健康相关生活质量、宾夕法尼亚大学嗅觉识别试验（UPSIT）、鼻部症状总分（TNSS）、嗅觉方面表现出改善，在鼻后滴漏（后鼻漏）和流鼻涕（前鼻漏）也表现出改善。结果表明，该 2 项研究中奥马珠单抗的耐受性良好，且其安全性与先前的研究一致。POLYP 1 临床试验结果来自：Insight 数据库网页版当前奥马珠单抗已在美国、 EMA、日本等超 90 个国家/地区获批中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹、慢性鼻窦炎以及鼻窦炎伴鼻息肉病等多项适应症。奥马珠单抗全球项目在研进度甘特图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）作为诺华的核心产品，奥马珠单抗自上市以后市场表现一直不错，呈稳步增长态势。不久前诺华刚发布的财报显示，奥马珠单抗 2022 H1 的销售额为 7.2 亿美元，同比增长 14%，且仍处于诺华产品销售额 TOP10 之列。数据来源：企业财报由于奥马珠单抗不错的市场表现也吸引了国内药企的目光，当前国内有 6 家企业正在布局其生物类似药。其中，进展最快的为迈博药业的 CMAB007，已于 2021 年 10 月递交上市申请，拟用于过敏性哮喘。此外，石药集团的 SYN008 也正在开展针对慢性自发性荨麻疹的 III 期临床研究，而海正药业 HS632 以及远大集团 SYB507 均已进入临床阶段。国内奥马珠单抗生物类似药在研情况来自：Insight 数据库网页版（点击放大，查看大图）点击进入 Insight 小程序查询「奥马珠单抗」研发进度👇👇👇免责声明：本文仅作消息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库