3
项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的临床试验注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照、多中心的等效性III期临床试验
主要目的:
验证注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。
次要目的:
1. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性;
2. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性;
3. 基于次要疗效终点,评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效;
4. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗(茁乐®)在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。
比对奥马珠单抗(茁乐®),评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验
主要目的:对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学(PK)参数,评价两者的PK相似性。次要目的:对比试验药物与对照药物的安全性;对比试验药物与对照药物的药效动力学(PD)相似性;对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。
Identifying Responders to Xolair (Omalizumab) Using Eosinophilic Esophagitis as a Disease Model
Eosinophilic Esophagitis(EoE) is a condition characterized commonly by vomiting, nausea, epigastric pain, dysphagia, heartburn and food impaction among other gastrointestinal symptoms along with obstructive esophageal symptoms in both pediatric and adult population. The pathology of this disease is postulated to be allergy mediated and the incidence of this disease is seen to parallel an increase in the incidence of allergies and asthma.
Most of the current therapies for EoE are directed at decreasing esophageal allergic inflammation and mirror the treatment options for allergic asthma. Swallowed corticosteroids and elimination diets or elemental diets have shown variable efficacy is improving symptoms. However, specific pathophysiologic mechanism of EoE is still largely unknown and there is no definitive treatment that completely resolves symptoms and histological findings. Omalizumab is a recently developed anti-IgE antibody that has been shown to decrease the use of inhaled and oral corticosteroids and improve asthma related symptoms in patients with allergic asthma. In this study, Eosinophilic esophagitis is being used as a disease model to study the mechanism of action of monoclonal Anti-IgE antibody in vivo. The resolution of symptoms clinically, and histological changes (and improvements) in response to treatment with Xolair (omalizumab) in patients suffering from EoE will be determined. The primary objective of this open label, study is to determine mucosal markers that will predict responders to Omalizumab (Xolair).
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的临床结果
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的转化医学
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的专利(医药)
1
项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的新闻(医药)9 月 2 日,据 NMPA 官网显示,诺华创新生物制剂茁乐®(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂获 NMPA 批准,用于 6 岁及以上的儿童、青少年和成人患者,经吸入型糖皮质激素和长效吸入型 β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。此项获批意味着患者无须到院,即可在家注射使用,方便快捷而有效地控制哮喘症状。来自:NMPA 官网奥马珠单抗(商品名:茁乐)是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂,可精准朔源,直接靶向过敏性哮喘炎症核心 IgE(免疫球蛋白 E),可使患者超越传统控制,80% 患者改善哮喘及伴随过敏症状,80% 患者无重度急性发作,60% 患者减停口服激素。这并非是奥马珠单抗首次在国内获批,早在 2017 年 8 月就已获批首个适应症,用于治疗 12 岁以上经吸入激素合并长效 β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者(受理号:JXSS1400005)。此后,于今年 4 月获批新适应症,用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12 岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者(受理号:JXSS2100003),成为目前国内唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。奥马珠单抗国内获批适应症来自:Insight 数据库网页版不过,此前在国内上市的注射用奥马珠单抗均为冻干粉制剂,使用前需由医护人员进行溶解,且患者必须由医护人员进行注射治疗。而本次获批了全新给药方式——预充式注射液/在家使用制剂则是很好解决了这个问题,注射前无需溶解,节省医护注射时间,患者亦可自行居家注射治疗,方便快捷。同时,多项研究表明,使用奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂的疗效显著,与医院注射奥马珠单抗冻干粉制剂无异。从全球范围来看,除过敏性哮喘和荨麻疹外,此前于 2020 年 12 月还在美国获批了慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)适应症。CRSwNP是一种慢性疾病,常与其他呼吸系统疾病同时发生,并引起一系列影响患者生活的症状,包括嗅觉丧失和鼻塞。此项适应症的获批基于 2 项 III 期临床研究(POLYP 1,POLYP 2)结果。该 2 项研究评估了奥马珠单抗在对标准护理疗法(鼻内皮质类固醇,INC)反应不足的 CRSwNP 成人患者中的疗效和安全性。POLYP 1 研究入组了 138 例患者,POLYP 2 研究入组了 127 例患者,包括有或没有手术史的患者。研究中,这些患者接受每 2-4 周一次皮下注射 Xolair 或安慰剂,同时接受 INC(莫米松鼻喷雾剂)作为背景疗法,2 项研究的共同主要终点均为治疗 24 周内鼻息肉评分(NPS)相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分(NCS)相对基线的变化。结果显示,这 2 项研究均达到了共同主要终点:与安慰剂组相比,奥马珠单抗治疗组患者在治疗第 24 周平均 NPS(POLYP 1:-1.08,p<0.0001;POLYP 2:-0.90,p = 0.014)和每日 NCS(POLYP 1:-0.89,p = 0.0004;POLYP 2:-0.70,p = 0.0017)方面取得了统计学意义的显著改善。2 项研究中,奥马珠单抗治疗组患者与安慰剂组患者相比早在第一次评估(第 4 周)时 NPS 和 NCS 就表现出显著改善。同时,也达到了关键次要终点:与安慰剂组相比,奥马珠单抗治疗组患者在鼻腔鼻窦结局测试-22 量表(SNOT-22)评估的健康相关生活质量、宾夕法尼亚大学嗅觉识别试验(UPSIT)、鼻部症状总分(TNSS)、嗅觉方面表现出改善,在鼻后滴漏(后鼻漏)和流鼻涕(前鼻漏)也表现出改善。结果表明,该 2 项研究中奥马珠单抗的耐受性良好,且其安全性与先前的研究一致。POLYP 1 临床试验结果来自:Insight 数据库网页版当前奥马珠单抗已在美国、 EMA、日本等超 90 个国家/地区获批中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹、慢性鼻窦炎以及鼻窦炎伴鼻息肉病等多项适应症。奥马珠单抗全球项目在研进度甘特图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)作为诺华的核心产品,奥马珠单抗自上市以后市场表现一直不错,呈稳步增长态势。不久前诺华刚发布的财报显示,奥马珠单抗 2022 H1 的销售额为 7.2 亿美元,同比增长 14%,且仍处于诺华产品销售额 TOP10 之列。数据来源:企业财报由于奥马珠单抗不错的市场表现也吸引了国内药企的目光,当前国内有 6 家企业正在布局其生物类似药。其中,进展最快的为迈博药业的 CMAB007,已于 2021 年 10 月递交上市申请,拟用于过敏性哮喘。此外,石药集团的 SYN008 也正在开展针对慢性自发性荨麻疹的 III 期临床研究,而海正药业 HS632 以及远大集团 SYB507 均已进入临床阶段。国内奥马珠单抗生物类似药在研情况来自:Insight 数据库网页版(点击放大,查看大图)点击进入 Insight 小程序查询「奥马珠单抗」研发进度👇👇👇免责声明:本文仅作消息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击阅读原文免费试用 Insight 数据库
100 项与 奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的药物交易