主要目的：验证注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。次要目的： 1. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性； 2. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性； 3. 基于次要疗效终点，评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效； 4. 评价注射用SYB507与注射用奥马珠单抗（茁乐®）在难治性慢性自发性荨麻疹患者中的药代动力学特征。

开始日期2023-05-31

申办/合作机构

远大蜀阳生命科学（成都）有限公司

CTR20202172

/ Completed临床1期

比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验

主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。

开始日期2020-12-14

申办/合作机构

远大蜀阳生命科学（成都）有限公司

NCT01040598

/ Completed临床1期

Identifying Responders to Xolair (Omalizumab) Using Eosinophilic Esophagitis as a Disease Model

Eosinophilic Esophagitis(EoE) is a condition characterized commonly by vomiting, nausea, epigastric pain, dysphagia, heartburn and food impaction among other gastrointestinal symptoms along with obstructive esophageal symptoms in both pediatric and adult population. The pathology of this disease is postulated to be allergy mediated and the incidence of this disease is seen to parallel an increase in the incidence of allergies and asthma.
Most of the current therapies for EoE are directed at decreasing esophageal allergic inflammation and mirror the treatment options for allergic asthma. Swallowed corticosteroids and elimination diets or elemental diets have shown variable efficacy is improving symptoms. However, specific pathophysiologic mechanism of EoE is still largely unknown and there is no definitive treatment that completely resolves symptoms and histological findings. Omalizumab is a recently developed anti-IgE antibody that has been shown to decrease the use of inhaled and oral corticosteroids and improve asthma related symptoms in patients with allergic asthma. In this study, Eosinophilic esophagitis is being used as a disease model to study the mechanism of action of monoclonal Anti-IgE antibody in vivo. The resolution of symptoms clinically, and histological changes (and improvements) in response to treatment with Xolair (omalizumab) in patients suffering from EoE will be determined. The primary objective of this open label, study is to determine mucosal markers that will predict responders to Omalizumab (Xolair).

开始日期2009-06-01

申办/合作机构

O & O Alpan LLC

[+1]

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2025-04-04

·E药经理人

暴跌88%！A股最贵Biotech何时雄起？

新诺威现在的估值，已经走到必须要有所出的阶段：在创新药大反攻节点上，如果新诺威能释放出一个BD预期，市值突破将迎刃而解。资深分析师：摩西编审：苏叶5000万年度盈利，对应500亿估值、1000倍动态市盈率，这是A股Biotech新贵——新诺威履新“石药创新制药”身份后，首个完整财年的结算画面。但财报一出，盘中近8%的跌幅彰显了投资者的态度，且在次交易日，新诺威仍以超5%的跌幅收盘。其实二级市场对于新诺威的炒作已经趋于平静，近一年公司股价涨幅约25%，而上一周期年的涨幅超过300%。市值一直在向突破600亿的高点震荡，已经一年三个月。什么时候突破？要么靠自己，要么靠创新药反弹潮带动。但前者信号仍不太明确。彻底与石药的创新大计捆绑后，一个接一个的创新现实命题横在新诺威面前。转型后的首份年报，首先凸显了激增的研投，短期给利润空间带来的显著挤压。财报显示，2024年公司营收为19.81亿元，同比减少21.98%；归母净利润为5372.63万元，同比减少87.63%。虽然长期的转型预期或许能与短期业绩压力相对冲，但创新长期所需要的适配性策略、产品组合、创新资产并购整合效率、业务结构的重新调配和稳定的现金流，对于这家A股组装式Biotech来说，现在都还不明朗。当石药、恒瑞、中生制药“三剑客”都不约而同地进行“A+H”上市布局，新的PK阶段已至。上一轮PK赛中，石药低调地布局了很多创新管线，但“大而不新”，还没诞生一款真正意义上的创新药，颇受争议。而当其一改姿态，高调将旗下重要创新资产都注入A股新诺威后，故事是否快要发生转折？那就要看石药创新“研发突破+现金流托底+资产注入预期+BD预期”的估值锚定框架，能否如期形成了。E药资本界认为，当前正处在一个创新药大反攻阶段，如果新诺威能释放一个BD预期，市值的突破就简单了。如果没有好的临床或者BD预期，那么即便靠趋势突破也是支撑力不足。新诺威股价走势图，数据来源：百度股市通“接班者”压力2019年，石药集团正式分拆新诺威在创业板上市，彼时新诺威是石药旗下一家主营咖啡因及维他命保健产品业务的公司。分拆目的是增加两家实体融资的灵活性，加强保健产品业务的发展，确认并建立新诺威的价值，继而为股东创造或释放价值。当时新诺威被赋予的使命是：做好大健康。五年后，创新药发展速度超出预测，石药也变了。自2023年下半年以来，石药逐渐将旗下创新平台巨石生物、石药百克注入A股上市公司新诺威，并将公司中文名变更为“石药创新”，完成了其创新药平台的估值重构。来源：东吴证券现在新诺威被赋予的重任是：做好创新药。在石药创新的组建过程中，明显看到三大特点：资产腾挪速度比较急迫。几乎所有前沿生物技术创新管线都集合注入了新诺威，包括ADC组合、mRNA疫苗、GLP-1产品和几个自免大药的生物类似药。另外，还有一大现金奶牛被注入——升白药津优力。这是一场属于集团内部的资产腾挪和资源调配，巨石生物、石药百克和新诺威都是石药子公司，新诺威现任管理层均长期在新诺威/石药集团子公司任职。重组资产的过程倒是并不复杂，更难的是后续的消化及协同。而身份变换后的首个完整年，新诺威明显遭遇不适。营收主力仍旧是原有主业功能食品及原料，但是造血能力在下滑，难以反哺研发。该板块2024年实现销售收入18.4亿元，同比下降24.9%，主要受市场波动的影响，咖啡因价格从上一年高位回落。而从长期来看，功能食品原料市场整体趋于需求疲软，叠加行业产能过剩，该业务板块盈利能力或将进一步压缩。再看新增的生物制药业务，该板块目前主要由完成增资控股、正式并表的巨‌石生物所支撑，石药百克项目尚未尘埃落定。一眼望去，仅凭巨石生物一己之力，足以让新诺威的“创新家产”一夜之间吊打很多Biotech上市公司：在研创新项目配置超20个，有6个项目处于关键临床试验阶段，另外乌司奴单抗注射液已递交上市申请。但是也正如Biotech公司，做药烧钱属性同样明显，2019年成立的巨石生物至今仍在“流血”经营——2024年，巨石生物收入不到1亿，净利润亏损7.27亿元。“接手者”新诺威自是要受到影响。2024年，其研发创新投入达8.42亿元，同比增幅超过了25%，研发投入占营收比例从26.45%变成42.52%。临床试验及技术服务费用也近乎增了一倍，从2023年的2.34亿元增加至4.22亿元。研发投入的扩大，直接影响了原本健康的现金流。2023年，新诺威经营活动净现金流量净额为7.21亿，2024年变成-12.35亿。这么多个在研项目消耗着资金资源，如果没有高潜力，或者潜在FIC、BIC的大癌种或明星项目，平庸的临床进展只会继续挤压利润空间。但纵览所有的在研管线，似乎很难一眼挖到宝。建在楼阁上来看新诺威重组后的创新资产，明星靶点和管线看似应有尽有，但难以厘清主线。首先是mRNA疫苗资产和抗体药物。2023年首个国产mRNA疫苗获批，来自石药，这的确向业界证明了石药的mRNA平台实力，但是如今该技术平台研发的管线已经成为远期资产：比如目前在研的RSV mRNA，HPV mRNA等项目，临床阶段都较早。抗体药物上，有两个已于2024年上市的产品——恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗，面向宫颈癌）和奥马珠单抗生物类似药，两款产品尚未正式放量，但天花板抬头可见。PD-（L）1市场红海一片，2024年进场属实过晚，且宫颈癌这一适应证里已有几个PD-（L）1玩家占位。而奥马珠单抗原研，挤不进自免新药TOP5，天花板不算多高。来源：东吴证券剩下三个处在上市申请和后期研发阶段的项目——乌司奴单抗、帕妥珠单抗和司库奇尤单抗倒是可以期待一下，上市后将成为新诺威稳定的现金流渠道之一。不过话说回来，投资人衡量生物类似药和创新药的价值体系，始终有壁。另外，如果收购石药百克顺利落地，新诺威将拿下两个关键的GLP-1项目：目前到了临床III期阶段的TG103注射液和司美格鲁肽注射液。在国内“越来越难，越来越乱”的GLP-1竞争格局下，GLP-1给新诺威或整个石药的想象空间，同样有限。整体看下来，石药真正的创新“大戏”重点押注在了ADC上。重组后，新诺威具备一个覆盖HER2、CLDN18.2、EFGR、Nectin-4、HER3、B7H3等多元化靶点的ADC组合。面对ADC，石药可能始终有些“不甘心”。如果说早前，恒瑞在ADC上追求Faster-follow，以数量取胜；中国生物制药在众多大药企的夹缝中寻找差异化；石药的不同之处，则在于追求平台差异。石药的ADC平台由美国子公司德丰开发，采用酶法定点偶联的技术，最大的特点是稳定均一DAR值的ADC。基于一定的技术平台积累，石药在几年前就有了HER2 ADC、CLDN18.2 ADC、Nectin-4 ADC 等受市场关注的管线。但在自研ADC速度上，整体还是偏慢了些，如在HER2 ADC上，同靶点竞争者恒瑞研发速度后来实现了赶超。眼瞅着一边砸钱，一边难以高效推动，近几年，石药在ADC产品上集中执行了BD策略，一是License-out出去，不过合作对象多为海外中小型Biotech，金额相对不高；二是License-in进来。整体看下来，BD整体策略更倾向于分散风险，扩大管线覆盖。Claudin18.2 ADC新药SYSA1801，2022年授权给Elevation Oncology。但最近，Elevation已经终止该产品的海外开发，原因是在美国的I期临床数据未达预期。Nectin-4 ADC新药SYS6002，2023年授权给Corbus Pharmaceuticals。ROR1 ADC新药SYS6005，2025年2月授权给Radiance Biopharma。在引进方面，引进康宁杰瑞HER2双抗ADC产品JSKN003，总额超30亿。除此之外，石药在ADC上的重点品种还有EGFR ADC新药SYS6010 ，产品设计较为独特，具备一定的BD潜力。但是整体来看，石药生物制药创新管线靶点丰富，但多个项目明显同质化，且似乎仍与前沿性靶点机制有些错位；管线丰富，却尚且缺乏具备爆发性的候选药物；另外，国际交易金额和里程碑条款上限偏低。当新诺威成为石药创新“接班者”后，短期凭创新定位的确引起了资本市场的一场期待，但长期呢？毕竟市场最终只会为临床价值和差异化的创新力买单。不过话说回来，新诺威既然有了“石药创新”的新身份，那么集团层面的赋能，注定是不会少的，这一点仍旧值得期待。着急的石药，迷茫的“壳”过去一年，石药在忙两件事：一边重新给创新开局，一边谈BD。通过新诺威，某种程度上，石药初步完成了对估值焦虑的“救赎”。港股有对“郁闷”的创新转型兄弟——石药集团与中国生物制药。同样是在自研、BD、出海方向上全面开花，但估值始终偏低。10年时间，石药股价累计涨幅不到1倍，现在市值在630亿港元左右，快被新诺威赶超；而中国生物制药跌跌撞撞，现在市值也仅720亿港元左右。反观同在港股的创新转型药企翰森，体量更小，但市值却超过了1400亿港元。这一估值溢价背后，是其较为清晰的创新药逻辑，以及相对较快的创新兑现节奏、BD交易和商业化能力在支撑。换句话说，一面撕掉仿制药企标签，一面通过BD成功贴上创新药企标签，既创新又难得稳健，是翰森快速实现市值增长的关键。截至2024年，翰森创新药与合作产品销售收入约94.77亿元，占总收入比例超七成。而石药的营收体量虽更大，但始终受制于传统业务拖累及转型的不确定性。当核心产品恩必普面临集采压力及专利陆续到期时，石药到现在还未找到一款真正意义上的创新产品来接续。如今，业内普遍对石药的创新转型有这样一种感觉：不是起步晚了，不是投入少了，不是没有吃到过最早的创新药红利，但实实在在地说，2015年以来的创新药浪潮，石药就是没能赶上，原因还是创新成果兑现节奏太慢。近日，石药发布了2024年财报，营收约290亿，同比减少7.76%；股东应占利润为43.28亿元，同比减少26.31%。利润连续两年下降，原因还是在于，集采持续冲击业绩，成药业务承压。恩必普面临的困局无需多提，抗肿瘤药物津优力等关键产品也受集采影响价格大幅下调，销售额明显萎缩。对比恒瑞，在承载了那么多的期待下，花了两年时间重新走出泥潭，逐步进入到了BD国际化预期之年，石药呢？要多久？会是今年吗？答案似乎不是肯定的。显而易见，当创新转型第一梯队的大药企几乎都已走出财报低谷，开始进入新培育的创新管线迈入收获期后，守着昔日大单品过艰难日子、港股估值持续低迷的石药，走到了一个必须有创新成果兑现、有大额BD预期的节点。将创新资产集体注入A股上市平台，确实在短期内可以重塑投资者预期‌。然而，关于新诺威这家配置不输任何一家Biotech的上市创新平台，市场现在还存在三大担忧质疑：拟以76亿元收购石药百克，收购溢价是不是偏高。更微妙的是，市场担忧，新诺威在本次收购中涉嫌向关联企业低价定增募资，或损害中小投资者利益。资本腾挪的过程伴随着新诺威高管大换血，叠加仅在任3个月的石药集团执行总裁和全球研发总裁刘勇军倏然离开，接下来，石药的创新可接续性策略，暂时见不到清晰的脉络。中长期来看，资产整合效率、管线临床价值及管理层能力何时能通过市场检验，会不会遭遇“传统业务失速+创新药断档”的双杀，仍是个问题。总归，石药与新诺威需要做的，是重塑信心的一个漫长过程。一审| 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财报并购申请上市

2025-03-05

·赛柏蓝

第十一批国采，16个药「备战」

编者按：本文来自米内网，作者未晰；赛柏蓝授权转载，编辑相宜第十一批国采即将启动，16个热销产品或迎来新挑战。 01 16个产品备战第十一批国采倍特、扬子江抢“标王” 截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。图1：前十批国采已中标的呼吸系统用药情况注：第七批的盐酸溴己新注射液在2024年8月宣布废标前十批国采（不含废标产品），倍特药业共有7个呼吸系统用药中标，暂列“标王”，扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药，健康元中标了5个呼吸系统用药。表1：目前竞争企业≥7家的呼吸系统用药截至3月2日，竞争企业（原研+过评）在7家或以上的呼吸系统用药有16个（按产品名统计）。从亚类来看，涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个；从用药途径来看，口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。 5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上，战况激烈，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品，氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。 4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家（含），2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，富马酸卢帕他定片是TOP24产品，富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品，盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。上述16个备战产品中，倍特药业涉及8个，扬子江药业涉及5个，仁合益康也涉及5个。 02 “销冠”称霸市场11年 4大新品潜力爆发在重点省市公立医院终端，呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势，2019年的销售额超过89亿元，随后进入跌宕起伏阶段，2021-2022年保持在70亿元以上，2023年回升至88亿元左右，2024年Q1-Q3继续保持正增长，销售额在68亿元以上。从2018年年底4+7城市试点开始，已有8个批次国采（不含胰岛素专项及第八批）影响着呼吸系统用药市场的格局变化，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位已被更新替换。表2：2018年及2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示值得注意的是，吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后，连续11年稳坐榜首，实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康，2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元，2020年起陆续有国产仿制药获批，2021年纳入了第五批国采，正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量，成功助力“销冠”稳坐高位。 2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了，吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21，多索茶碱注射液跌至产品TOP27，硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31，噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40，注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。 TOP20产品榜单“推陈出新”，9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品，此外，5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨，潜力不容小觑。图2：羧甲司坦口服溶液的销售情况（单位：万元）羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药，2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平，2018年起该产品开始高速飞涨，2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元，产品排名升上TOP10。值得注意的是，该产品目前竞争企业（原研+过评）已有8家，若进入第十一批国采，未来的格局又将如何？ 03 国产品牌占半壁江山正大天晴、仙琚制药表现亮眼随着热销产品“推陈出新”，TOP20品牌也是频繁洗牌，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数（不含原研地产化产品），其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。表3：2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示 6个非独家的国产品牌中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液（2020年获批）和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液（2021年获批）均中标了第五批国采（2021年6月）。在重点省市公立医院终端，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%，正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业（仅次于阿斯利康）。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（2019年获批）在第九批国采(2023年11月)顺利中标，受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%，健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业，市场份额高达83%。还有一个国产品牌非常值得关注，浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿，目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药，成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业，目前所占的市场份额已超过50%。 04 结语除了国采加速了市场洗牌，新品上市也是另一个有效路径。数据显示，目前报产在审的呼吸系统国产新药（不含2.4类新适应症）有4个，包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片（2.2类）、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜（2.2类）、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗（3.3类）、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液（2.2类），2025年谁将首个突围，敬请期待。资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

带量采购医药出海

2025-03-03

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16个火热产品备战第十一批国采！“销冠”称霸11年，倍特、扬子江、正大天晴火力全开

精彩内容呼吸系统用药是临床常用药，近几年受国采与新品上市的叠加冲击，市场洗牌严重，第十一批国采即将启动，又有16个热销产品或迎来新挑战。在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位“推陈出新”，“销冠”连续称霸11年；TOP20品牌国产占比达50%，正大天晴、健康元、扬子江、倍特、仙琚等国内药企成绩亮眼。目前还有4款呼吸系统国产新药报产在审，华润三九备受瞩目。 16个产品备战第十一批国采，倍特、扬子江抢“标王” 据米内网统计，截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。图1：前十批国采已中标的呼吸系统用药情况注：第七批的盐酸溴己新注射液在2024年8月宣布废标来源：米内网中国上市药品（MID）数据库前十批国采（不含废标产品），倍特药业共有7个呼吸系统用药中标，暂列“标王”，扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药，健康元中标了5个呼吸系统用药。表1：目前竞争企业≥7家的呼吸系统用药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至3月2日，竞争企业（原研+过评）在7家或以上的呼吸系统用药有16个（按产品名统计）。从亚类来看，涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个；从用药途径来看，口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。 5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上，战况激烈，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品，氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。 4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家（含），2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，富马酸卢帕他定片是TOP24产品，富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品，盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。上述16个备战产品中，倍特药业涉及8个，扬子江药业涉及5个，仁合益康也涉及5个。 “销冠”称霸市场11年，4大新品潜力爆发在重点省市公立医院终端，呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势，2019年的销售额超过89亿元，随后进入跌宕起伏阶段，2021-2022年保持在70亿元以上，2023年回升至88亿元左右，2024年Q1-Q3继续保持正增长，销售额在68亿元以上。从2018年年底4+7城市试点开始，已有8个批次国采（不含胰岛素专项及第八批）影响着呼吸系统用药市场的格局变化，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位已被更新替换。表2：2018年及2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局值得注意的是，吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后，连续11年稳坐榜首，实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康，2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元，2020年起陆续有国产仿制药获批，2021年纳入了第五批国采，正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量，成功助力“销冠”稳坐高位。 2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了，吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21，多索茶碱注射液跌至产品TOP27，硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31，噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40，注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。 TOP20产品榜单“推陈出新”，9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品，此外，5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨，潜力不容小觑。图2：羧甲司坦口服溶液的销售情况（单位：万元）来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药，2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平，2018年起该产品开始高速飞涨，2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元，产品排名升上TOP10。值得注意的是，该产品目前竞争企业（原研+过评）已有8家，若进入第十一批国采，未来的格局又将如何，我们拭目以待。国产品牌占半壁江山，正大天晴、仙琚制药表现亮眼随着热销产品“推陈出新”，TOP20品牌也是频繁洗牌，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数（不含原研地产化产品），其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。表3：2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局 6个非独家的国产品牌中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液（2020年获批）和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液（2021年获批）均中标了第五批国采（2021年6月）。在重点省市公立医院终端，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%，正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业（仅次于阿斯利康）。健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（2019年获批）在第九批国采(2023年11月)顺利中标，受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%，健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业，市场份额高达83%，遥遥领先。还有一个国产品牌非常值得关注，浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿，目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药，成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业，目前所占的市场份额已超过50%，潜力不容小觑。结语除了国采加速了市场洗牌，新品上市也是另一个有效路径。米内网数据显示，目前报产在审的呼吸系统国产新药（不含2.4类新适应症）有4个，包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片（2.2类）、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜（2.2类）、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗（3.3类）、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液（2.2类），2025年谁将首个突围，敬请期待。资料来源：米内网数据库注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月2日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购

100 项与奥马珠单抗生物类似药(远大蜀阳) 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性荨麻疹	申请上市	中国	澳斯康生物（南通）股份有限公司初创企业	2024-12-31
慢性荨麻疹	申请上市	中国	远大蜀阳生命科学（成都）有限公司	2024-12-31
哮喘	临床1期	中国	远大蜀阳生命科学（成都）有限公司	2020-12-14
过敏性哮喘	临床申请批准	中国	远大蜀阳生命科学（成都）有限公司	2023-04-06