主要目的：评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹疗效的相似性。次要目的： 1. 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的其他有效性。 2. 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的安全性。 3. 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的免疫原性。 4. 评价注射用奥马珠单抗 α 与茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的药代动力学和药效学特征。

开始日期2024-06-18

申办/合作机构

泰州迈博太科药业有限公司

NCT06365879 / Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Positive Parallel Controlled Phase III Clinical Trial to Compare Omalizumab α(CMAB007) and Xolair® in Patients With Chronic Spontaneous Urticaria

This study is a multicenter, randomized, double-blind, positive parallel controlled phase III clinical trial to compare efficacy, immunogenicity, pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of omalizumab α(CMAB007) and Xolair® in patients with refractory chronic spontaneous urticaria

开始日期2024-06-18

申办/合作机构

泰州迈博太科药业有限公司

NCT05897008 / Completed临床1期

Phase I Comparison of Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Immunogenicity of CMAB007 and Xolair in a Randomized, Double-blind, Parallel Controlled, Single-dose Study in Healthy Chinese Male Subjects

A phase 1, randomized, double-blind, parallel group, single-dose study to compare the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and immunogenicity of two formulations of Omalizumab (CMAB007 and Xolair) in healthy subjects.

开始日期2022-02-07

申办/合作机构

泰州迈博太科药业有限公司

100 项与奥马珠单抗生物类似药（迈博太科）相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与奥马珠单抗生物类似药（迈博太科）相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与奥马珠单抗生物类似药（迈博太科）相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与奥马珠单抗生物类似药（迈博太科）相关的文献（医药）

2016-04-25·Sheng wu gong cheng xue bao = Chinese journal of biotechnology

[Structural characterization and analysis of Omalizumab and its biosimilar CMAB007 by LC-MS].

Article

作者: Wang, Hao ; Guo, Huaizu ; Xu, Jun ; Zhang, Dapeng

哮喘是当今世界威胁公共健康的最主要的慢性肺部疾病，作为治疗中重度和难治性哮喘的特效药奥马珠单抗治疗费用相对昂贵，生物类似药CMAB007 的研制可以降低治疗费用。本研究用质谱分析一种奥马珠单抗生物类似药CMAB007 与原研药的一致性，分别从氨基酸分析、肽图、N/C 端序列，还原质谱，寡糖含量，N 糖分析等层面对CMAB007 和奥马珠单抗进行了系统的比对研究，为进一步临床研究打下基础。结果表明CMAB007 和奥马珠单抗氨基酸序列一致，赖氨酸剪切也基本一致，带唾液酸修饰糖形和带核心岩藻糖形比例相近，高甘露糖形比例差异不大，CMAB007 略低于奥马珠单抗。因此CMAB007 满足生物类似药在结构比对上一致性的要求，有望成为国内首先上市的重组抗人IgE 单克隆抗体药物。.

2012-01-01·mAbs2区 · 医学

Tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of CMAB007, a humanized anti-immunoglobulin E monoclonal antibody, in healthy Chinese subjects

2区 · 医学

Article

作者: Sheng Hou ; Bohua Li ; Jing Li ; Birong Lin ; Bo Zhou ; Yajun Guo ; Geng Kou ; Hao Wang ; Weizhu Qian ; Yongchuan Chen ; Dapeng Zhang

The goal of the studies presented here was to determine the tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of CMAB007, a biosimilar of omalizumab (Xolair; a humanized anti-immunoglobulin E monoclonal antibody), in healthy, male Chinese subjects. Thirty-six healthy Chinese men participated in two open-label, dose-escalation studies: 27 in a single-dose study (150, 300 or 600 mg) and 9 in a multiple-dose study (150 or 300 mg every 4 weeks for 20 weeks). The safety profiles of both studies were generally unremarkable. No drug-related adverse event was observed. CMAB007 exhibited a linear PK profile over the dose range of 150-600 mg. In the single-dose study, maximum concentration (Cmax) was reached within 6-8 d, and Cmax and area under concentration-time curve (AUC) increased linearly with the dose. In the multiple-dose study, steady-state appeared to have been achieved after the third dose. Css-max and AUCτ also showed dose-linearity. A dose-dependent suppression of free IgE was observed during treatment, as a median percentage change from baseline, 91.9-98.8%, in the three single-dose groups. No anti-CMAB007 antibodies were detected after dosing in any subject. Subcutaneous administration of CMAB007 was well-tolerated and seemed to be effective in reducing free IgE in healthy Chinese volunteers, which provides important information for further clinical studies.

项与奥马珠单抗生物类似药（迈博太科）相关的新闻（医药）

2023-09-18

·医药地理

精准靶握，未来可期丨奥迈舒® III期临床试验研究成果亮相2023 CTS年会

9月16日，在中华医学会呼吸病学年会-2023(第二十四次全国呼吸病学学术会议)召开期间，奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）全国上市会顺利召开。众多来自呼吸领域的权威专家及医学同仁齐聚一堂，共同见证这一重要历史性时刻，共同探讨以靶向治疗为核心的过敏性哮喘治疗最新理念。奥迈舒®是由迈博药业自主研发的用于治疗过敏性哮喘的一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，济民可信集团在2023年4月13日与迈博药业达成独家商业化合作协议，获得该药物于中国市场的独家推广权。5月，奥迈舒®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于15岁及以上患者，经吸入型糖皮质激素（ICS）和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，成为中国首个获NMPA批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。7月10日，奥迈舒®在北京大学第三医院开出全国首张处方，标志着该药正式投入临床使用。哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，患病率逐年上升。研究显示我国目前有4500万以上哮喘患者，但约有七成哮喘患者症状控制不佳。过敏性哮喘是哮喘的最常见表型，易反复发作，不仅影响患者的生活质量，也给患者带来了沉重的经济负担。哮喘生物靶向治疗药物的出现为众多使用ICS+LABA仍未控制的中重度哮喘患者带来新选择。奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）与奥马珠单抗有相同的基因序列，可通过特异性结合游离IgE，抑制IgE与效应细胞结合及释放炎性介质，并且减少细胞表面高亲和力受体（FcεRI）水平，达到治疗过敏性哮喘之目的。图1: 奥迈舒®作用机制此次上市会上公布了奥迈舒®的Ⅲ期临床试验（C007AAIII研究）结果，旨在评估奥迈舒®在治疗血清总IgE 水平升高、中或高剂量ICS 联合LABA仍不能有效控制症状的成人和青少年过敏性哮喘患者的有效性和安全性。C007AAIII研究是一项多中心（48家，组长单位：广州医科大学附属第一医院）、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，共计393例患者入组，按2:1 随机分配至试验组（奥马珠单抗α+中或高剂量ICS 联合LABA）或对照组（安慰剂+中或高剂量ICS 联合LABA），基于基线IgE 水平和体重，根据剂量表每4 周或每2 周皮下注射，共给药24周。研究的主要终点为24周治疗期内人均哮喘发作次数。1. 奥迈舒®有效降低哮喘急性发作风险图2: 24周人均哮喘急性发作次数该项研究结果表明，奥迈舒®可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险，可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数32%。2.奥迈舒®能够改善ACT（哮喘控制测试）评分和GETE（全球治疗有效性评估）评分，以及患者的生活质量AQLQ图3: 奥迈舒®改善ACT评分ACT评分结果显示，与安慰剂组相比，CMAB007组ACT评分较基线的改善率更大：第8周：14.29%vs.6.07%，P=0.006第16周：20.00%vs.10.00%，P=0.008第24周：20.00%vs.10.53%，P=0.020图4:奥迈舒®改善GETE评分GETE评分结果显示，受试者评价CMAB007组为“好+非常好”的比例明显高于对照组，且研究者和受试者评估结论一致。图5: 哮喘生活质量问卷（AQLQ）—总分图6: AQLQ—活动受限维度图7: AQLQ—哮喘症状维度AQLQ评分结果显示，与安慰剂相比，CMAB007对生活质量有一定程度的改善，主要体现在AQLQ总分、活动受限维度和哮喘症状维度三个方面。3.对于其他的次要指标，奥马珠单抗α可以在早期减少急救药物的使用量以及在临床意义上改善肺功能和昼夜PEF4.奥马珠单抗α安全性良好表1: 发生率>1%的不良反应列表奥马珠单抗α安全性良好，常见的不良反应为上呼吸道感染、支气管炎、丙氨酸氨基转移酶升高、头晕、乏力，均为轻-中度，早期易识别，可自行缓解或对症处理后缓解。C007AAIII研究中，奥迈舒®组仅出现5例轻-中度过敏反应，表现为过敏性皮炎、头晕、心悸、恶心、皮肤瘙痒和注射部位反应。与会专家谈到：“第一个国产奥马珠单抗药物奥迈舒®已经通过Ⅲ期临床研究充分验证了其疗效和安全性，随着越来越多的国产药物进入临床，更多有需求的患者能够用得上药、用得起药，这无疑是一件非常有益的事情。”济民可信集团负责人在会上表示：“济民可信的主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，呼吸是其中非常重要的一个战略管线。奥迈舒®是首个国内研发上市的治疗过敏性哮喘的靶向药物，希望它能更好造福中国广大哮喘患者，济民可信也期待在未来迎来更多创新成果，帮助更多患者获益。”年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

临床3期临床结果临床成功

2023-09-18

·赛柏蓝

千亿市场，首个国产药物重磅上市

9月17日，2023年中华医学会呼吸病学年会在重庆落下帷幕，年会针对哮喘、间质性肺疾病、肺栓塞与肺血管病等疾病组织了专题论坛，也有相关药企选择在年会期间启动新品上市，包括用于治疗过敏性哮喘治疗的首个国产奥马珠单抗药物奥迈舒等。哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，已成为中国第二大呼吸道疾病，死亡率为全球最高，同时，其在我国的患病率仍呈逐年上升态势。年会上，相关领域专家介绍道，我国20岁及以上人群中哮喘患病率为4.2%，14岁以上人群是1.24%。对于疾病控制，参考文献显示“2015-2016年是39.2%，2007-2008年是28.7%，最新指南也指出，我国城区平均哮喘控制率是28.5%，目前来说还控制得不是很理想”。过敏性哮喘是其中一个重要表型，占重度哮喘比例达到71.0%，但其疾病控制问题一直是一大难题。数据显示，2021年全球抗哮喘药物市场销售额已达到209.1亿美元，预计2023年将达到227.07亿美元（按当前汇率折合人民币约1655.6亿元）。目前，哮喘的治疗方案为吸入糖皮质激素（ICS）+长效β2受体激动剂（LABA）±症状控制性药物（如白三烯调节剂等），但在此方案下，有部分患者仍控制不佳发展为重症，目前重度哮喘患者未控制率高达44%，亟需寻求新的治疗方案。抗IgE单抗的面世，包括国产奥迈舒正式上市，为目前治疗药物控制不好的中重症过敏性哮喘增加了新的药物选择，从而改善疾病的预后。奥迈舒是一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，可通过特异性结合游离IgE，抑制IgE与效应细胞结合及释放炎性介质，并且减少细胞表面高亲和力受体（FcεRI）水平，达到治疗过敏性哮喘的目的。呼吸用药领域不仅患者基数庞大，还具备高技术壁垒、仿制难度大等特点。此次年会的圆桌讨论环节，有临床方面专家提到，在哮喘管理中，有相当一部分患者理论上需要使用生物靶向药物，但是由于价格等各种问题，患者用不起的这类药物的情况普遍存在，因此，“有国产药物进入临床，让患者用得起、用得上”也是业内喜闻乐见的事。这款国产药物在中国市场的独家推广权由济民可信集团在今年4月与迈博药业达成独家商业化合作协议后获得，济民可信集团副总裁沈晓华在会上提到，除了广为熟知的金水宝、黄氏响声丸等产品，济民可信在创新药方面也有诸多布局，主要聚焦五大领域，包括肾科、肿瘤、呼吸、心脑血管和疼痛，呼吸是其非常重要的战略管线之一。今年的呼吸病学年会上，与会专家表示，奥迈舒作为第一个国产奥马珠单抗药物，其疗效和安全性通过Ⅲ期临床研究得到了很好评估。图：两组ACT评分其Ⅲ期临床研究结果表明，奥迈舒可降低中至重度过敏性哮喘患者的哮喘急性发作风险，可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数32%。同时，奥迈舒能够改善ACT（哮喘控制测试）评分和GETE（全球治疗有效性评估）评分，以及患者的生活质量，并且药物安全性良好。具体来看，24周治疗期内，基于全分析集（FAS），奥马珠单抗α可较安慰剂减少人均哮喘急性发作次数32%；全球治疗有效性评价（GETE）评分方面，奥马珠单抗α组的疗效评价较安慰剂更优，24周时18.6%的受试者评价为「非常好」（哮喘完全控制），安慰剂组为9.3%；受试者评价评分结果与之相似。图：基于 FAS、PPS ，两组人均哮喘急性发作次数奥马珠单抗α安全性良好，常见的不良反应为上呼吸道感染（2.3%）、支气管炎（2.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（1.5%）、头晕（1.1%）、乏力（1.1%），均为轻/中度，早期易识别，可自行缓解或对症处理后缓解。不良反应方面，奥马珠单抗α组研究过程中共发生了16例次（5例，1.9%）过敏反应，均为轻/中度，多表现为局部反应，用药后30分钟、60分钟查生命体征均正常，可自行缓解或用药后缓解，未出现危及生命的严重超敏反应。图：AQLQ 总分、活动受限维度、哮喘症状维度评分参考文献：[1]HuangK,YangT,XuJ,etal.Prevalence,riskfactors,andmanagementofasthmainChina:anationalcross-sectionalstudy[J].Lancet,2019,394(10196):407-418.[2]林江涛,王文巧,周新,等.我国30个省市城区门诊支气管哮喘患者控制水平的调查结果.中华结核和呼吸杂志,2017,40(7):5.

上市批准临床3期

2023-07-11

·美通社

过敏性哮喘药物奥迈舒®（注射用奥马珠单抗α）开出全国首张处方

北京 2023年7月11日 /美通社/ -- 2023年7月10日，治疗过敏性哮喘的靶向药物奥迈舒 ® （注射用奥马珠单抗α）在北京大学第三医院开出全国首张处方，标志着该药正式投入临床使用。 "对于广大中重度过敏性哮喘患者，奥迈舒 ® 为他们带来了治疗新选择。"北京大学第三医院朱红主任表示。奥迈舒正式投入临床使用哮喘是一种常见的慢性炎症性呼吸道疾病，根据2019年中国成人肺部健康研究结果显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，总数达4570万，且患病率逐年上升 [1] 。过敏性哮喘是哮喘的主要类型，在中度哮喘和重度哮喘中占比高达87% 和71% [2] 。重症哮喘通常需要使用大剂量吸入糖皮质激素（ICS），长期大剂量应用ICS或者口服糖皮质激素，给患者身体和经济带来极大压力。奥迈舒 ® 是一种重组人源化抗IgE单克隆抗体，可通过特异性结合游离IgE，抑制IgE与效应细胞结合及释放炎性介质，并且减少细胞表面高亲和力受体（FcεRI）水平，达到治疗过敏性哮喘之目的。奥迈舒 ® 由迈博药业自主研发，济民可信集团在2023年4月13日与迈博药业达成独家商业化合作协议，获得该药物于中国市场的独家推广权。目前，奥迈舒 ® 被批准用于15岁及以上经吸入糖皮质激素与长效β2受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，为众多过敏性哮喘患者带来新的治疗选择。奥迈舒 ® 的安全性及疗效已经由共4项临床试验，共824名受试者接受奥迈舒 ® 给药的结果所证实，该等试验为中国规模最大的治疗哮喘的单克隆抗体（mAb）临床试验。临床试验结果显示，奥迈舒 ® 能以较低剂量的吸入糖皮质激素改善哮喘病人的病情及降低急性哮喘发病的概率。关于济民可信集团济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。参考文献 [1] Huang K, Yang T, Xu J, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study[J]. Lancet, 2019, 394(10196): 407-418. [2] Moore WC, Bleecker ER, Curran-Everett D, et al. Characterization of the severe asthma phenotype by the National Heart, Lung, and Blood Institute's Severe Asthma Research Program[J]. J Allergy Clin Immunol, 2007,119(2):405-413.