柏全生物、艾迪药业、勤浩医药等公司1类新药获批临床 | CDE周报

2024-01-14

临床申请申请上市抗体药物偶联物

▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，本周有十余款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。这些新药包括针对OX40L、Nav1.8 、USP1、KIF18A、HIV整合酶等多种靶点的新疗法，拟被开发用于治疗晚期实体瘤、特应性皮炎、疼痛、HIV-1感染等疾病。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：CDE官网柏全生物：BT02单克隆抗体注射液适应症：晚期实体瘤BT02是柏全生物自主研发的全新靶点抗肿瘤抗体药物，该药物针对多种难治的晚期实体瘤已展现出突出的临床前药效。BT02本次在中国获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤（软组织和骨肉瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、转移性黑色素瘤和其它实体瘤）。此前，该药已于2023年9月获得美国FDA批准开展临床试验。艾迪药业：ACC017片作用机制：人类免疫缺陷病毒（HIV）整合酶链转移抑制剂适应症：HIV-1感染 ACC017是艾迪药业自主研发的一款全新化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂。其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。临床前研究显示，ACC017片具有作用机制明确、抗病毒效果良好、与其它多种抗逆转录病毒药物具有协同作用、安全窗大等特点。该药本次在中国获批临床，拟联合其它抗逆转录病毒药物用于治疗HIV-1感染患者。勤浩医药：GH2616片作用机制：KIF18A抑制剂适应症：晚期实体瘤 GH2616是勤浩医药研发的一款KIF18A抑制剂。GH2616靶向在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白KIF18A，与染色体不稳定（CIN）及全基因组加倍（WGD）+构成协同（合成）致死。GH2616具有与作用于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点不同且优越的抗癌特性，对TP53突变和WGD+（或CIN）特征的肿瘤具有显著的抑制作用。体内外研究表明，GH2616具有极高的活性和选择性；成药性良好，口服生物利用度高；同时具有良好的透脑性。该药本次在中国获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。图片来源：123RF常山药业：CSCJC3456片作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）适应症：晚期恶性实体瘤 CSCJC3456是常山药业及控股子公司常山凯捷健生物开发的一种小分子多靶点TKI。临床前研究表明，该化合物对多种癌驱动激酶（FGFR1-4、RET、TRKA/B/C、VEGFR1-3、TIE2等）有明显的抑制活性，已观察到对多种小鼠移植瘤模型，包括肝癌、结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌等，有显著的抗肿瘤活性，有望在多种癌症中发挥抗肿瘤作用。该药本次在中国获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。费米子科技/健康元：FZ008-145胶囊作用机制：Nav1.8抑制剂适应症：疼痛 FZ008-145是由费米子自主开发的小分子镇痛新药，是高选择性第二代电压门控钠离子通道1.8（Nav1.8）抑制剂，具有优效、非成瘾性镇痛的优势。此前，费米子科技与健康元签署协议，将FZ008-145在大中华区的权益独家授予健康元，保留大中华区以外的权益。FZ008-145本次在中国获批临床，拟用于治疗疼痛。赛诺菲（Sanofi）：amlitelimab注射液作用机制：OX40L单克隆抗体适应症：特应性皮炎 Amlitelimab是赛诺菲开发的一款全人源、非耗竭性OX40L单克隆抗体。与靶向OX40受体的药物相比，amlitelimab在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。该药本次在中国获批临床，拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成年中重度特应性皮炎患者。先声药业：SIM0501片作用机制：泛素特异性肽酶1（USP1）抑制剂适应症：晚期实体瘤 SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1小分子抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷（HRD）肿瘤。另有研究表明，抑制USP1会导致HRD肿瘤细胞对PARP抑制剂更敏感。在临床前体外和体内药理研究中，SIM0501单药或与PARP抑制剂联合，均对HRD肿瘤有显著的抗增殖活性，显示出较高的临床开发潜力。该药本次在中国获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Jan 13，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2] 各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。