星汉德生物全球生产研发中心在新加坡启动；诺峰药业完成近亿元B轮融资；先瑞达医疗与波士顿科学达成未来3年合作/服务框架协议
快速通道细胞疗法临床3期
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWSKaryopharm塞利尼索获美FDA快速通道资格认定，德琪医药拥有中国权益近日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克代码：KPTI）宣布，希维奥（塞利尼索片）已获得美国FDA授予的用于治疗骨髓纤维化（MF）的快速通道资格认定。该项资格认定的适应证范围包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化和真性红细胞增多症后骨髓纤维化。塞利尼索是全球首创选择性核输出（SINE）抑制剂药物，由Karyopharm Therapeutics Inc.开发。基于与Karyopharm达成的合作协议，德琪医药拥有Selinexor在多个地区的独家开发和商业化授权，包括中国（含中国大陆、香港、澳门、台湾）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家。2019年，塞利尼索获美国FDA批准上市，陆续获批r/r MM与r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）两项适应证。2021年1月，塞利尼索作为临床急需药物被引入中国海南博鳌乐城先行区。2021年12月，塞利尼索获中国国家药监局附条件批准上市，用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性（r/r）多发性骨髓瘤（MM）成人患者的治疗。2023年6月，Karyopharm启动了一项旨在评估每周一次60mg塞利尼索联合芦可替尼治疗未经JAK抑制剂（JAKi）治疗的MF患者的安全性及疗效的III期关键性临床研究（XPORT-MF-034）。德琪医药计划在包括中国大陆、中国台湾和韩国等亚太区域参与此项研究。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS星汉德生物全球生产研发中心在新加坡启动2023年7月21日，星汉德生物（简称：SCG）宣布全球生产研发中心在新加坡落成启动，该中心推出首创全新封闭式自动化细胞治疗生产系统，将大幅提高产能来推动公司全球临床实验，并且同时显著降低生产成本。在新加坡经济发展局（Singapore Economic Development Board）的支持下，新设施充分利用并扩展了SCG在先进细胞疗法生产体系和“现货型”多能干细胞（iPSC）技术方面的能力。该设施将为亚太地区、北美和欧洲的合作医院提供细胞治疗产品。2021年，SCG与Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority（新加坡卫生科学局细胞治疗设施，简称“HSA-CTF”）合作，验证了其专有的封闭式自动化细胞治疗生产系统。该系统已获得新加坡卫生科学管理局（HAS）和美国FDA的临床试验认证。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻诺峰药业完成近亿元B轮融资近日，诺峰药业集团（Zennova Pharma Group）宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由恒保控股独家投资，所得资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。诺峰药业集团聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域。公司拥有全球原创的Liquipuls综合新药开发技术平台，具备微球包衣、纳米颗粒、缓控释等前沿技术。此外，诺峰药业集团还在美国设有研发基地、专线代工生产厂，在中国成都拥有集研发、生产、销售为一体的全剂型国际化制剂中心。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻先瑞达医疗与波士顿科学达成未来3年合作/服务框架协议2023年7月20日，先瑞达医疗科技控股有限公司（6669.HK）宣布与波士顿科学（NYSE：BSX）签署了合作框架协议及服务框架协议。本次签约的框架协议主要体现了未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展的一系列合作。在2023年2月部分要约完成，波士顿科学成为先瑞达的控股股东后，双方一直探索在研发、制造和商业化等方面的商业合作机会，本次合作框架协议及服务框架协议的签署将进一步推进双方协同价值的落地。根据本次合作框架协议，在国内市场，双方将开展交叉销售的合作模式。双方借由分销对方的产品，可以触达更多新的客户，同时巩固与客户的合作关系；在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达产品的独家经销权（首批选定的产品包括外周药物涂层球囊，外周血栓抽吸系统、静脉腔内射频消融系统、冠脉PTCA [Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty]球囊扩张导管等），通过波士顿科学强大的销售网络，先瑞达产品将进入更广阔的全球市场以造福更多患者。在2023年至2025年间，先瑞达采购波士顿科学产品进行销售的交易金额上限为每年200万美元，同时，波士顿科学采购先瑞达产品用于全球销售的交易金额上限分别为2000万美元（2023年）、5000万美元（2024年）和1.1亿美元（2025年）。根据本次的服务框架协议，双方将在研发及CSO开展一系列合作。双方将可为对方提供研发支持，共享研发和创新资源。一方面，先瑞达可以借助波士顿科学在全球的研发网络，加强研发能力；另一方面，波士顿科学可以依托先瑞达本土化的研发优势，提升研发效率。此外，双方还将可为对方提供CSO服务，进一步拓宽合作领域。在2023年至2025年间，先瑞达对波士顿科学提供研发支持和CSO服务涉及交易金额的上限为6000万美金、1.1亿美金、1.45亿美金，波士顿科学对先瑞达提供研发支持和CSO服务涉及交易金额上限为5000万美金、9000万美金和1.2亿美金。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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