Prospective Multi-Center Randomized Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of AcoArt Litos Paclitaxel Coated Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon Versus Non-Coated Standard Balloon Angioplasty for the Treatment of Infrapopliteal Obstructions in Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia
The objective of this study is to assess whether efficacy of the AcoArt Litos PCB is superior and whether safety of AcoArt Litos PCB is noninferior to the control device (FDA cleared PTA Balloon Catheter) regarding treatment of obstructions in the infrapopliteal arteries (located distal to the P3 segment of the popliteal artery and extending to the tibiotalar joint) in patients presenting with chronic limb-threatening ischemia (CLTI)(Rutherford 4-5)
A Post Market Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Acotec Drug-coated Balloon for the Treatment of the Obstructive Lesions in the Native Arteriovenous Dialysis Fistuae(AVF)
The objective of this prospective,multi-center,single arm study is to obtain further data on the safety and performance of the Acotec Orchid&Dhalia Drug-coated Balloon catheters for the treatment of for the obstructive lesions in the native Arteriovenous Dialysis Fistulae (AVF).
A Prospective, Multicenter and Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of a Spot Stent System Using in the Percutaneous Transluminal Angioplasty of Femoropopliteal Arteries.
A prospective randomized trial designed to compare the efficacy and safety of spot stent system versus self-expanding peripheral stent system in the endovascular treatment of femoropopliteal arterial stenotic disease.
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药·械 追踪Products NewsNo.1 / 信达生物启动IBI310联合达伯舒新辅助治疗结肠癌的Ⅲ期临试信达生物近日宣布,IBI310(抗CTLA-4单抗) 联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的微卫星高度不稳定或错配修复蛋白缺陷结肠癌(cT4或cN+期)患者的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究完成中国首例受试者给药。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /先瑞达冠脉扩张球囊翼延、介入微导管Vericor-RS获批近日,先瑞达宣布,旗下冠状动脉高压球囊扩张导管翼延、微导管Vericor-RS获NMPA注册批准。翼延适用于扩张冠状动脉狭窄部位或冠状动脉旁路血管狭窄部位,以改善心肌灌注。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业新闻Company NewsNo.1 / 复星医药Y23财报:剔除新冠产品增长12.43%复星医药近日公布2023年度经营业绩。报告期内,复星医药营业收入人民币414亿元,较上年同期减少 5.81%;剔除新冠相关产品影响,营业收入同比增长约12.43%。2023年,复星医药持续推进创新转型,共有6个创新药的8项适应证获批上市。PD-1单抗汉斯状、HER2单抗汉曲优、TPO-RA苏可欣等重点创新产品收入保持快速增长。汉斯状于报告期内实现收入超11亿元,同比增长230.20%;汉曲优收入超27亿元,同比增长58.19%;苏可欣收入超9亿元,同比增长19.67%。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 / 李氏大药厂Y23财报:收益下滑,缩减销售及研发开支李氏大药厂近日发布2023年度业绩。报告期内,李氏大药厂收益10.53亿港元,同比下降14.6%;毛利5.51亿港元,同比下降28.5%。为维持短期财务稳定,集团全年销售及分销费用为3.04亿港元,同比缩减12.2%;研发投入2.20亿港元,同比缩减37.5%。既往引进产品占销售主导地位,2023年初开始,李氏大药厂的销售重心转向专利及仿制产品。报告期内,引进产品全年销售额为4.67亿港元,占集团总收益的44.4%(2022年占比59.5%);专利及仿制产品的销售额则为5.86亿港元,占集团总收益的55.6%(2022年占比40.5%)。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 / 2023全国药品不良反应监测:以抗感染药和单抗类肿瘤药居多国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》,显示2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份,每百万人口平均报告数为1716份,全国98.5%的县级地区报告了药品不良反应/事件。2023年药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品 262.7万例次,其中化学药品占81.2%,生物制品占3.8%,中药占12.6%。其中,严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品47.9万例次,其中化学药品占84.9%,生物制品占6.7%,中药占5.4%。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
北京
2024年3月26日
/美通社/ -- 3月25日,我们发布了截至2023年12月31日的年度业绩报告。2023年全年,我们营业总收入达4.74亿元人民币,较2022年同比增长20%;毛利润3.77亿元人民币,较2022年同比增长12.2%。年内经调整净利润为4243.5万元人民币,同比增长22.1%。
其中,最显著的变化来自我们静脉介入、通路类产品及其它的收入情况,2023年,此类产品收入达1.5亿元人民币。2021年,我们静脉管线首款产品获批上市,同年,我们静脉介入及通路类产品的收入占比仅仅为1.5%。2023年,静脉介入、通路类产品及其它收入占总营收比重提升至31.7%,短短两年时间,成为公司愈发成熟的第二核心增长点。
在费用方面,2023年,我们优化整体经营链路,整体运营效率得以有效提升。去年,我们保持对研发的高比例投入,用于推进多元管线的研发与临床工作,研发费用约1.9亿元人民币,研发费用率由2022年同期的46.5%降至40.1%。管理费用约为8377万元人民币,得益于管理运营能力的提升,我们的管理费用率由2022年同期的22.2%降至17.7%。
全身血管产品布局陆续落地
核心产品获重大突破性进展
自2022年伊始,我们冠脉、颅内管线的产品上市,产品布局正式从外周血管领域拓展至全身血管疾病治疗领域。2023年,我们在全身血管布局的产品管线继续累积硕果,包括RT-Zero
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冠状动脉球囊扩张导管、AcoStream
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二代外周血栓抽吸系统、ACOART AVENS
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紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管、Vericor-14
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冠状动脉CTO顺行微导管在内的四款产品先后获批上市,为心脏科、血管外科、肾脏科带来了血管疾病治疗解决方案。
此外,我们的颅内药物涂层球囊、冠脉雷帕霉素药物涂层球囊、冠脉紫杉醇药物涂层球囊及椎动脉药物涂层球囊四款DCB均已递交NMPA注册申请。
其中,有两款药物涂层球囊的进展,尤为值得关注。
其一是国内已上市产品膝下DCB(AcoArt Litos
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)推进在美上市工作的突破进展。 膝下DCB在2019年曾获得美国FDA"突破性医疗器械"认证,并于2020年在国内获批上市。迄今为止,依然是全球首款且唯一一款经过临床验证的膝下DCB产品。同时,我们一直在进行此产品在美国的上市工作。2023年,膝下DCB在美国的上市推进工作取得了突破性的成绩!去年11月,膝下DCB获得了美国FDA批准其研究性器械豁免(IDE)的申请,这也意味着AcoArt Litos
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在美国的临床研究不日将开始启动,也是我们践行国际化战略的一次重大质变。
其二是未上市产品颅内DCB(AcoArt Daisy
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)的临床推进工作取得了优异成绩。去年,我们发布了《颅内药物涂层球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究》。试验数据显示,AcoArt Daisy
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在术后6个月的靶病变再狭窄发生率为6.85%,而对照组为32.89%,我们产品在术后6个月内维持管腔通畅性上效果更佳。本临床试验结果证实了颅内药物洗脱球囊扩张导管AcoArt Daisy
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在治疗ICAS上显著的临床疗效和良好的安全性。本产品也将在未来继续推进获批上市工作。
下沉市场渗透持续推进
国内商业化进展稳步发展
截至2023年底,我们所有上市产品的入院进程稳步推进。其中,膝上药物涂层球囊合计进入1600家医院;膝下药物涂层球囊合计进入770家医院,目前我们正在持续进行产品端的市场教育,提升医生的诊疗理念和治疗技术,持续提升产品渗透率;面对下沉市场需求量极大的血栓疾病治疗市场,我们在外周血栓抽吸系统上市两年的时间内实现了终端的快速覆盖,入院数达1300家。射频消融系统目前处于产品导入阶段,产品渗透率正在逐步提升,目前入院数达350家。此外,其他产品的入院工作也在按部就班的进行中。
产品快速入院的同时, 伴随着集采的常态化,我们凭借优质独特的产品管线及高效的团队执行力,实现了多款产品的快速市场准入,终端植入量得以快速攀升。其中,我们的外周血栓抽吸系统、射频消融系统、外周球囊扩张导管AcoArt Iris
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在河南省集采中成功中标,而我们的膝上药物涂层球囊则在河北+三明联盟集采中成功突围中标。面对多次集采的成功中标,更加凸显出我们产品的市场成熟度以及我们强劲的商业化运营能力,未来我们将继续发挥产品优势、团队强大的运营能力优势,为终端带来更多优质产品。
携手国际巨头通力合作
全球化战略布局掷地有声
自我们和波士顿科学共同宣布了部分要约以来,双方的合作关系日益紧密。2023年7月20日,我们双方正式签署了合作框架协议及服务框架协议,框架协议主要协定了未来三年内双方在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发三个领域合作的具体落实方案和规模。在过去的一年里,双方正全力推进框架协议的落实。
在海外市场,双方就膝上DCB和膝下DCB在欧盟市场的销售已签署分销协议并开始落地执行,我们已将产品发至波士顿科学的海外仓库,波士顿科学已经在欧洲开始销售我们的产品。
在中国市场,双方针对包括冠脉线、AVF线在内的6款产品(YAN、RT-Zero
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、Vericor-14
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、动静脉瘘药物涂层球囊AcoArt Orchid
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、AcoArt Iris
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、ACOART AVENS
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)签署分销协议并开始落地执行。
除此之外,未来,随着我们更多产品的获批,会将更多的产品纳入双方的合作范围,扩大我们产品的辐射广度,造福全球医患。
今年,截止目前,双方已确定合作的金额达4000万人民币,其它更多的项目正在加速落地执行中,后期会定期公布合作进展。
软硬件配套设施协同跟进
熔铸高质量发展底座
产品推陈出新,终端快速入院,公司高速运转,这一切的背后,离不开公司的人才支持及优质产能的释放。
截止2023年12月31日,我们在北京、深圳和美国设立了4支研发团队,研发人员超过120人。除了研发团队人数的增长,我们还分别向研发、医学、注册等部门注入了新鲜血液。
在产能方面,去年,我们公司新总部大楼投入使用,生产面积扩大,产能进一步提升。去年我们的生产面积为44100㎡(北京35000㎡,深圳9100㎡),单班年产能达76万条,单班年产量约30万条,单班产能利用率为40.4%,为终端市场提供充足的产品流通保障。
"为者常成,行者常至。我们相信静水流深的力量。"这是先瑞达CEO李静女士一直所坚信的信条。而我们一路以来的发展也亦是如此。脚踏实地,心向远之。抵御血管疾病,提升血管疾病治疗水平,我们矢志不渝。
1. 《Nature Medicine》:沈柏用、陈赛娟、方海、印彤团队首次将临床蛋白组学用于“癌王”胰腺癌临床诊疗2024年1月29日,上海交通大学医学院附属瑞金医院胰腺中心-上海市胰腺肿瘤转化研究重点实验室沈柏用教授,转化医学国家重大科技基础设施(上海)陈赛娟院士、方海教授、印彤教授团队,及长海医院金刚教授、上海肿瘤医院施思教授团队合作,在Nature Medicine期刊发表了题为“Prospective observational study on biomarkers of response in pancreatic ductal adenocarcinoma”的研究论文,研究建立了胰腺癌蛋白组学水平的预后风险模型,并借助国际外部队列证实了该预后模型的有效性和可靠性。该研究纳入了1171例接受根治性切除术胰腺癌患者,并随机挑选了191例患者的临床组织标本,通过显微切割方式获取了胰腺癌肿瘤区域的高质量组学数据资源,揭示了胰腺癌独特的蛋白模块及其临床意义;建立了胰腺癌蛋白组学水平的预后风险模型,并借助国际外部队列证实了该预后模型的有效性和可靠性。2. 《Nature》:同济大学王平团队揭示铁死亡敏感性决定新机制2024年1月31日,同济大学王平团队(李亚旭、冉巧、段秋慧和金佳丽为该论文共同第一作者)在Nature在线发表题为“7-Dehydrocholesterol dictates ferroptosis sensitivity”的研究论文,该研究确定了7-脱氢胆固醇(7-DHC)在保护细胞免受磷脂过氧化和铁死亡中的作用,这突出了远端胆固醇生物合成途径在病理生理条件(如癌症和IRI)中的重要作用。这一重要发现为代谢稳态维持与细胞命运决定之间的调控机制提供了新的理论依据,也为治疗肿瘤及缺血再灌注器官损伤等铁死亡密切相关疾病提供了潜在的靶点和策略。3. 中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准其自主研发的富马酸泰吉利定注射液(艾苏特®)上市,用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该产品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药,将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。至此,恒瑞医药获批上市的创新药达16款。4. 阿斯利康1类新药Baxdrostat片获得临床试验默示许可,拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者2024年1月31日,据CDE官网显示,阿斯利康的1类新药Baxdrostat片获得临床试验默示许可,拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者,以降低血压。Baxdrostat片作为潜在领先的下一代ASI,本次在中国的临床试验申请获批后,基于其海外进度较快的临床研究,有望为患者带来更丰富的降压选择。5. 先瑞达医疗宣布PERIDGE®的注册申请获国家药监局批准2024年1月30日,先瑞达医疗发布公告,公司收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管Peridge®的注册批准。该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘻管的闭塞性病变的治疗。Peridge®可提供有效固定的着力点,有助于斑块的定向打开,在扩大管腔同时,降低斑块或增生内膜组织的弹性回缩及血流限制性夹层的发生率和严重程度,减少对血管的过度损伤,可以为药物涂层球囊(DCB)的治疗提供更好的血管准备工作。公司将在中国市场适时开展市场营销活动。6. 天坛生物决定终止静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)III期临床试验研究及后续研发事项2024年1月31日,天坛生物公告,公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”正在开展III期临床试验研究。根据国内异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的预防和治疗现状,基于市场情况全面、谨慎分析,并结合公司战略规划,公司决定终止该药物III期临床试验研究及后续研发。该药物主要用于造血干细胞移植等免疫缺陷患者巨细胞病毒(CMV)血症及相关疾病的治疗。公司终止静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)的临床试验及后续研发事项,不会对公司未来的生产经营与业绩产生重大影响。本文仅用于学术分享,转载请注明出处。若有侵权,请联系微信:bioonSir 删除或修改!
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