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点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS复宏汉霖完成VEGF单抗HLX04-O治疗wAMD的I/II期临床研究2023年7月26日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗HLX04-O已完成用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的I/II期临床研究,并展现出良好的安全性及耐受性。这项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估玻璃体内注射(IVT)HLX04-O在活动性wAMD患者中的安全性和初步疗效。安全导入期共入组6名患者,II期研究共入组20名患者(包括安全导入期的6名)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25 mg/0.05 mL)。安全导入期的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生的与HLX04-O相关的安全性事件;次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。II期研究的主要终点为第12周时最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化;次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示,HLX04-O IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好,且展现出初步疗效。HLX04-O是复宏汉霖与亿胜生物合作开发、利用基因工程技术构建的重组VEGF人源化单克隆抗体注射液;其活性成分与复宏汉霖贝伐珠单抗汉贝泰(HLX04)一致,但在处方、包装材料、规格和生产工艺等方面根据眼科用药需求进行了优化。HLX04-O能够阻断VEGF与内皮细胞受体结合,抑制内皮细胞增生、减少新生血管生成,从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。目前,复宏汉霖正在全球范围内积极开展HLX04-O的III期临床研究。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWSRNA技术公司觅瑞完成5000万美元D轮融资Mirxes控股有限公司(觅瑞)于7月24日完成D轮融资,融资总额为5000万美元。此次D轮融资得到了新老投资者的大力支持,其中包括复朴资本(浙江安吉经济开发区引导性基金)、新加坡经济发展局专属投资基金(EDBI,由新加坡经济发展局全资拥有)、新加坡科技研究局(A*STAR,新加坡贸工部下属公共研发机构)分支机构、日本三井物产株式会社以及诺辉创投基金。这笔资金将加速觅瑞在癌症早筛管线的研发,并大力推动公司在亚太主要市场的商业化。觅瑞成立于2014年,专注于创新血液癌症早筛产品及服务的开发和推广。新投资将主要用于提高觅瑞的旗舰产品——胃癌血液早筛检测在东南亚、中国和日本等主要亚太市场的渗透率和重复使用率,并加速觅瑞成熟临床管线的开发和商业化,包括基于血液的结直肠癌、肺癌筛查试剂和CADENCE多癌种血液早期检测等。CADENCE项目基于公司行业领先的miRNA技术结合多组学生物标记物检测,旨在开发一款覆盖九种癌症的血液早筛测试。除获得 D 轮融资外,觅瑞还宣布已根据港交所18A规定提交A1上市申请,公司将以RNA技术为核心打造行业领先的多组学科技公司,全力推广血液癌症早筛产品在亚太市场的商业化,并打造东南亚领先的癌症全病程基因特检平台,以满足在本区域的巨大临床需求。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻夏尔巴生物与天辰生物达成两款药申报商业化生产合作协议近日,诺峰药业集团(Zennova Pharma Group)宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由恒保控股独家投资,所得资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。诺峰药业集团聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域。公司拥有全球原创的Liquipuls综合新药开发技术平台,具备微球包衣、纳米颗粒、缓控释等前沿技术。此外,诺峰药业集团还在美国设有研发基地、专线代工生产厂,在中国成都拥有集研发、生产、销售为一体的全剂型国际化制剂中心。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻艾伯维与Calibr扩大合作,开发CAR-T疗法艾伯维(纽交所代码:ABBV)和斯克里普斯研究公司的非营利性药物发现部门Calibr宣布达成战略合作。此前,艾伯维和斯克里普斯研究公司以合作开发了多种临床前和早期临床候选药物,在此基础上,Calibr将在未来五年内从事临床前研究。在此期间,Calibr将获得研究选择权付款,而艾伯维将获得由此产生的候选药物开发和商业化的独家选择权。如果艾伯维最终对特定项目行使了选择权,Calibr将有资格从艾伯维获得额外付款,包括选择权行使费、基于成功研发的开发和商业里程碑付款,以及基于未来销售额的分级特许权使用费。此次合作旨在利用Calibr在细胞治疗领域的能力。该公司的CAR-T细胞平台能够通过专有的模块化“可转换型”CAR-T细胞(使用抗体开关分子来控制CAR-T细胞的激活和抗原特异性),来增强治疗的安全性、多功能性和疗效。这项技术也可用于支持“通用型”CAR-T的开发。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:shi.huang@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWSKaryopharm塞利尼索获美FDA快速通道资格认定,德琪医药拥有中国权益近日,德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克代码:KPTI)宣布,希维奥(塞利尼索片)已获得美国FDA授予的用于治疗骨髓纤维化(MF)的快速通道资格认定。该项资格认定的适应证范围包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化和真性红细胞增多症后骨髓纤维化。塞利尼索是全球首创选择性核输出(SINE)抑制剂药物,由Karyopharm Therapeutics Inc.开发。基于与Karyopharm达成的合作协议,德琪医药拥有Selinexor在多个地区的独家开发和商业化授权,包括中国(含中国大陆、香港、澳门、台湾)、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家。2019年,塞利尼索获美国FDA批准上市,陆续获批r/r MM与r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)两项适应证。2021年1月,塞利尼索作为临床急需药物被引入中国海南博鳌乐城先行区。2021年12月,塞利尼索获中国国家药监局附条件批准上市,用于与地塞米松联用,既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性(r/r)多发性骨髓瘤(MM)成人患者的治疗。2023年6月,Karyopharm启动了一项旨在评估每周一次60mg塞利尼索联合芦可替尼治疗未经JAK抑制剂(JAKi)治疗的MF患者的安全性及疗效的III期关键性临床研究(XPORT-MF-034)。德琪医药计划在包括中国大陆、中国台湾和韩国等亚太区域参与此项研究。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS星汉德生物全球生产研发中心在新加坡启动2023年7月21日,星汉德生物(简称:SCG)宣布全球生产研发中心在新加坡落成启动,该中心推出首创全新封闭式自动化细胞治疗生产系统,将大幅提高产能来推动公司全球临床实验,并且同时显著降低生产成本。在新加坡经济发展局(Singapore Economic Development Board)的支持下,新设施充分利用并扩展了SCG在先进细胞疗法生产体系和“现货型”多能干细胞(iPSC)技术方面的能力。该设施将为亚太地区、北美和欧洲的合作医院提供细胞治疗产品。2021年,SCG与Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority(新加坡卫生科学局细胞治疗设施,简称“HSA-CTF”)合作,验证了其专有的封闭式自动化细胞治疗生产系统。该系统已获得新加坡卫生科学管理局(HAS)和美国FDA的临床试验认证。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻诺峰药业完成近亿元B轮融资近日,诺峰药业集团(Zennova Pharma Group)宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由恒保控股独家投资,所得资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。诺峰药业集团聚焦眼科、病毒、心血管及肿瘤四大治疗领域。公司拥有全球原创的Liquipuls综合新药开发技术平台,具备微球包衣、纳米颗粒、缓控释等前沿技术。此外,诺峰药业集团还在美国设有研发基地、专线代工生产厂,在中国成都拥有集研发、生产、销售为一体的全剂型国际化制剂中心。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻先瑞达医疗与波士顿科学达成未来3年合作/服务框架协议2023年7月20日,先瑞达医疗科技控股有限公司(6669.HK)宣布与波士顿科学(NYSE:BSX)签署了合作框架协议及服务框架协议。本次签约的框架协议主要体现了未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展的一系列合作。在2023年2月部分要约完成,波士顿科学成为先瑞达的控股股东后,双方一直探索在研发、制造和商业化等方面的商业合作机会,本次合作框架协议及服务框架协议的签署将进一步推进双方协同价值的落地。根据本次合作框架协议,在国内市场,双方将开展交叉销售的合作模式。双方借由分销对方的产品,可以触达更多新的客户,同时巩固与客户的合作关系;在特定海外市场,波士顿科学拥有对选定的先瑞达产品的独家经销权(首批选定的产品包括外周药物涂层球囊,外周血栓抽吸系统、静脉腔内射频消融系统、冠脉PTCA [Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty]球囊扩张导管等),通过波士顿科学强大的销售网络,先瑞达产品将进入更广阔的全球市场以造福更多患者。在2023年至2025年间,先瑞达采购波士顿科学产品进行销售的交易金额上限为每年200万美元,同时,波士顿科学采购先瑞达产品用于全球销售的交易金额上限分别为2000万美元(2023年)、5000万美元(2024年)和1.1亿美元(2025年)。根据本次的服务框架协议,双方将在研发及CSO开展一系列合作。双方将可为对方提供研发支持,共享研发和创新资源。一方面,先瑞达可以借助波士顿科学在全球的研发网络,加强研发能力;另一方面,波士顿科学可以依托先瑞达本土化的研发优势,提升研发效率。此外,双方还将可为对方提供CSO服务,进一步拓宽合作领域。在2023年至2025年间,先瑞达对波士顿科学提供研发支持和CSO服务涉及交易金额的上限为6000万美金、1.1亿美金、1.45亿美金,波士顿科学对先瑞达提供研发支持和CSO服务涉及交易金额上限为5000万美金、9000万美金和1.2亿美金。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系:shi.huang@generalbiologic.com或致电:+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”,并完成表单填写,查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
1、声诺医疗获千万级Pre-A轮融资,深创投领投7月20日消息,哈尔滨声诺医疗科技有限公司(以下简称声诺医疗)近日宣布完成Pre-A轮1800万元的融资,本轮融资由深圳市创业投资有限公司领投,哈尔滨穗甬创业投资合伙企业跟投,资金将主要用于设备研发,仪器鉴定和临床申报。2、源究所连续完成Pre-A及A轮融资,累计融资金额近亿元7月20日消息,果原力(北京)生物科技有限公司旗下品牌源究所已连续完成Pre-A轮和A轮融资,两轮累计金额数千万元,资金将用于产品研发和市场拓展。此前,源究所曾在2022年1月宣布连续完成种子轮和天使轮共计数千万元融资,目前累计融资总额近亿元。3、星汉德生物宣布全球生产研发中心在新加坡落成启动2023年7月21日获悉,星汉德生物位于新加坡总部的细胞治疗cGMP生产设施及研发中心正式启用。在新加坡经济发展局(Singapore Economic Development Board)的支持下,新设施充分利用并扩展了SCG在先进细胞疗法生产体系和“现货型”多能干细胞(iPSC)技术方面的能力。该设施将为亚太地区、北美和欧洲的合作医院提供细胞治疗产品。4、诺峰药业完成近亿元B轮融资,持续推进高端药品研发及生产7月21日获悉,诺峰药业集团(Zennova Pharma Group)宣布, 完成近亿元B轮融资,该轮融资由恒保控股独家投资。与此同时,诺峰药业(成都)有限公司已成功获得了数千万元银行授信。本轮融资资金将用于公司重磅产品的商业批次生产、市场投放准备及新产品研究开发。5、研究人员在开关型CAR-T研发中取得新进展近日,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员李鹏团队、徐州医科大学教授徐开林团队以及广州实验室教授Jean Paul Thiery团队在开关型CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法研发中取得新进展。该研究揭示了免疫突触形态对CAR-T细胞抗耗竭以及抗肿瘤持续性的重要性,为提高CAR-T的持续性以及新型CAR-T的研发提供了新的思路。相关研究论文在线发表于《细胞报告》。6、我国科学家自主构建首个人类二倍体完整基因组近日,浙江大学生命演化研究中心张国捷课题组与深圳农业基因组研究所阮珏团队,以及华大生命科学研究院合作,自主完成了首个人类“端粒到端粒”二倍体完整参考基因组“CN1”,相关成果以封面论文形式发表于《细胞研究》,为精准医学研究及应用提供重要参考数据支撑。
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