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血亏?首款国产新冠药商业化8个月后官宣停产,4.41亿元研发投入仅换来5160万元营收
2023-03-26
·
药创客
财报
商业化8个月后,首款国产新冠中和抗体疗法官宣停产。3月24日,
腾盛博药
发布公告称,决定停止生产旗下控股子公司
腾盛华创医药技术(北京)有限公司
(下称“腾盛华创”)研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物
安巴韦单抗注射液
(
amubarvimab
,
BRII-196
)及
罗米司韦单抗注射液
(
romlusevimab,BRII-198
)。公告进一步指出,这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新,包括美国卫生与公众服务部(HHS)计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态(PHE),以及医药合同定制研发生产企业(CDMO)对药物相关情况的长时间观察。财报显示,2022年,
腾盛博药
营收由零增加至5160万元,均来自
安巴韦单抗
╱
罗米司韦单抗
联合疗法。其研发开支为4.41亿元,行政开支为人民币1.69亿元,销售及营销开支为2686万元,年内亏损约4.84亿元。对于此次停产后,是否还有剩余库存,
腾盛博药
相关负责人回应《华夏时报》记者称:“我们已基本将该药物的全部适销产品销售到全国25个省份了。”01去年销售额5160万元2021年12月8日,作为国产首个新冠中和抗体疗法,
腾盛博药
的
安巴韦单抗
和
罗米司韦单抗
联合疗法获批在国内上市,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40 kg)
新型冠状病毒感染(COVID-19)
患者,其中青少年适应症人群为附条件批准。据此前甘肃省公共资源交易中心挂网信息,
安巴韦单抗
和
罗米司韦单抗
联合疗法挂网单价为“每支不高于全国最低价2417元”,由此推算,每人治疗费用近万元。
腾盛博药
表示,2022年7月在中国商业化上市后,公司已基本将
安巴韦单抗
╱
罗米司韦单抗
联合疗法的全部适销产品出售给全国25个省份及358家医院,该药在2022年实现销售收入约5160万元。作为确保人道主义通道及为遏制疫情暴发作出贡献的承诺的一部分,
腾盛博药
于商业化上市前向中国21个城市及22家医院捐赠近3000人份的该抗体用于紧急使用。3月24日,
腾盛博药
公告称,公司已作出决定结束
安巴韦单抗
╱
罗米司韦单抗
联合疗法项目,并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。同时,公司预计,未来无论在中国或美国以及其他地区,都不会再从该联合疗法中产生可观收入。财报显示,2022年,公司营收由零增加至5160万元,均来自
安巴韦单抗
╱
罗米司韦单抗
联合疗法。其研发开支为4.41亿元,行政开支为人民币1.69亿元,销售及营销开支为2686万元,年内亏损约4.84亿元。2022年底流动资产为30.77亿元,其中现金及现金等价物11.9亿元。记者查询发现,
腾盛博药
拥有一条针对
传染病
及CNS疾病的由10多个创新候选产品组成的管线,核心候选药物为治疗
乙型肝炎
病毒、人类免疫缺陷病毒HIV等
传染病
的药物,但除
安巴韦单抗
╱
罗米司韦单抗
联合疗法外,其余均处于临床早期阶段,进入临床2期的只有4项。进展最快的是由
VBI
及
Vir
授权的
乙型肝炎
项目,目前正在开展
BRII-179
(一种新型重组蛋白免疫疗法)和
BRII-835
(一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物)联合治疗乙肝的研究。财报称,2022年2月,2期MRCT联合疗法研究已完成90名亚太地区患者入组。对于研发进展,
腾盛博药
坦言,“由于我们的大多数候选药物仍在进行临床试验以及
COVID-19
项目被终止,我们预计未来很短期内不会实现候选药物销售或商业化。2022年,我们重新关注作为该领域行业领跑者的中国HBV的核心开发项目,以及
精神障碍
治疗项目,目前正在美国加速
精神障碍
治疗相关的临床开发。”02停产并非个例对于新冠中和抗体的停产,市场似乎并不感到意外。中和抗体是指由B淋巴细胞产生的,能识别抗原特异性部位而使抗原失去活性,抑制其功能的抗体,也被称为保护性抗体。据不完全统计,目前,全球已有20款中和抗体药物获批临床,国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。整体来看,全球已有6款中和抗体或组合疗法获得紧急使用授权,包括此前获批的再生元
casirivimab
/
imdevimab
联合疗法、
礼来
/
君实生物
合作开发的
etesevimab
/
bamlanivimab
联合疗法、
葛兰素史克
与
Vir Biotechnology
合作研发的
Sotrovimab
。尽管赛道火热,但中和抗体的疗效,一直被业内质疑。病毒学专家常荣山此前接受本报记者采访时表示,新冠病毒流行株的迭代很快,平均6个月左右。抵抗不同的变异株,需要的中和抗体(抗体特异性)是不同的,半数抑制浓度也是不同的,这两个指标能说明抗体药物的有效性,此外,维持保护时长也是一个重要指标,因此中和抗体的保护力值得关注。事实确实如此,随着病毒不断变异,中和抗体一度因为疗效不足出现被停止使用的情况。2022年3月28日,根据美国食品和药物管理局(FDA)的最新指示,全美有8个州将停止使用
葛兰素史克
和
Vir Biotechnology
联合研发的新冠抗体疗法。FDA声明称:“对具有高度传播性的奥密克戎
BA.2
变体而言,于2021年5月获得紧急使用授权(EUA)的
葛兰素史克
新冠抗体疗法
sotrovimab
可能不太有效,不适用于大规模流行的的
BA.2
病毒株。”更早一些的2022年1月24日,FDA宣布限制
再生元
、
礼来
/
君实
新冠中和抗体的使用,因这两款抗体对Omicron突变株无效,除非患者
感染
的是对这些新冠中和抗体敏感的突变株如Delta,医生才可以对患者使用这两款抗体。据
再生元
2022年财报,自限制使用以来,
REGEN-COV
在美国的销售业绩瞬间降至冰点,为0销售。或许同样是基于疗效不佳的原因,2023年1月下旬,FDA撤销了对
阿斯利康
Evusheld
的EUA,自此,在美国投入使用的六款中和抗体全线败退。而正在排队申请EUA的中和抗体,也成为了明日黄花。2022年4月,
再生元
宣布FDA延长了
REGEN-COV
用于治疗和预防
新冠肺炎
的上市申请审查,PDUFA日期是2022年7月13日,但至今仍未有更多消息披露。2021年10月,
腾盛博药
就宣布其在研的中和抗体联合疗法已经向美国FDA提交了紧急使用授权(EUA)申请。如今,两年过去,等来的却是停产和撤回的消息。“公司正在与美国FDA沟通,在完成所有监管要求后,适当的时候撤回EUA申请,并会与中国国家药品监督管理局(NMPA)进一步沟通,在2023年第三季度完成监管机构的各项要求后,撤回生物制品许可申请(BLA)。”
腾盛博药
相关负责人向《华夏时报》记者透露。至于其他一度被热议的中和抗体资产,诸如
迈威生物
9MW3311 、神州细胞
SCTA01
、
绿叶制药
LY-CovMab
、
复宏汉霖
HLX70
、
济民可信
JMB2002
等等名字,恐怕已经成为掘金路上的一个分母。与此同时,还有一系列在研国产小分子新冠药物的命运也成疑...识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可加入生物制品圈微信群!请注明:姓名+单位+研究方向! End 声明:本文来源华夏时报,旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
绿叶制药
[+10]
适应症
新型冠状病毒感染
乙型肝炎
肺炎
[+2]
靶点
OAS2
药物
安巴韦单抗
罗米司韦单抗
VBI-2601
[+12]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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