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最新!8个一致性受理号获批,盐酸决奈达隆片首家过评!
2022-11-15
·
药通社
上市批准
一致性评价
优先审批
NMPA发布2022年11月15日药品批准证明文件送达信息,69个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,包括:重庆科瑞南海制药有限责任公司,
盐酸二甲双胍缓释片
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
,
富马酸卢帕他定
片
成都锦华药业有限责任公司
,
盐酸乙胺丁醇片
石药集团欧意药业有限公司
,
盐酸决奈达隆片
其中,
石药集团欧意药业有限公司
成为国内首家
盐酸决奈达
隆片过评的企业!
决奈达隆
是Ⅲ类抗
心律失常
药物,用于治疗
心房颤动
,原研厂家为
赛诺菲
。石药欧意药业于2015年提交了
盐酸决奈达隆片
的上市申请,2016年被纳入优先审评程序,2019年10月正式获批上市。2021年12月,原研厂家
赛诺菲
的
盐酸决奈达隆片
正式在国内获批。根据药融云数据库显示,截至目前也仅有石药
欧意
药业与
赛诺菲
2家企业的
盐酸决奈达隆片
在国内获批上市。药物临床试验登记与信息公示平台显示,
石药集团欧意药业
完成了
盐酸决奈达隆片
在健康受试者中的生物等效性试验。试验目的:主要目的:以
石药集团欧意药业有限公司
生产的
盐酸决奈达隆片
为受试制剂,以
SANOFI AVENTIS US LLC
的
盐酸决奈达隆片
(商品名:
MULTAQ
®)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较
盐酸决奈达隆片
在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:评价健康受试者单次空腹/餐后口服
盐酸决奈达隆片
受试制剂和参比制剂后的安全性。
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机构
Sanofi
石药集团新诺威制药股份有限公司
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
[+3]
适应症
心律失常
心房颤动
靶点
-
药物
二甲双胍
富马酸卢帕他定
盐酸乙胺丁醇
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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