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“亿”级新型抗
癫痫
药,
苑东生物
抢国产第3家!
2024-05-09
·
Pharma CMC
上市批准
财报
医药出海
诊断试剂
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。5月8日,据
CDE
官网显示,
成都苑东生物制药
递交的4类仿制化药
吡仑帕奈片
(受理号:CYHS2401346)的上市申请获受理,猛攻国产第3家。
吡仑帕奈片
除原研,目前国内仅
江苏康缘药业
、
江西科睿药业
2家药企获批。截图来源:
CDE
官网
吡仑帕奈(perampanel)
原研企业为日本卫材,是
FDA
批准的首个且目前唯一的用于
癫痫
治疗的非竞争性
AMPA受体
拮抗剂,通过靶向突触后
AMPA受体
-谷氨酸的活动(谷氨酸是介导
癫痫发作
的主要神经递质),减少与
癫痫发作
相关神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂于2019年在中国获批上市。根据
卫材
财报,
吡仑帕奈
的2022年全球销售额约合18.6亿人民币(约3亿美元)。据药融云数据统计,2022年全国院内销售达7329万元,同比增长219%,一跃进入抗
癫痫
药全国医院销售TOP15内的产品;2023年(截止Q3)全国院内市场销售额突破亿元大关,同比增长达36.96%,市场潜力可期。截图来源:药融云全国医院销售数据库2023年3月,我国《临床诊疗指南·癫痫病分册(2023 修订版)》正式发布,其中更新了用药推荐:
吡仑帕奈
可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者;此外还被推荐用于其他多种发作类型或
癫痫综合征
;
吡仑帕奈
于2021年3月被纳入《第二批鼓励仿制药品目录》。2023年5月,
卫材
的
吡仑帕奈口服混悬液
在国内获批上市。据药融云数据显示,
江苏康缘药业
在2021年8月首家提交了
吡仑帕奈
仿制上市申请,并于2023年11月获批,拿下首仿。
江西科睿药业
的
吡仑帕奈
于2024年1月获批,为国产第二家。此次,
成都苑东生物制药
若能顺利获批,有望夺得国产第3家。截图来源:药融云中国药品批文数据库目前,
吡仑帕奈
除
成都苑东生物制药
,还有
南京海纳制药
、
江苏万高药业
、
安徽泰恩康制药
等7家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
成都苑东生物制药
还提交了
达可替尼片
、
二羟丙茶碱注射液
、
依托考昔
、
复方甘草酸苷片
、
布美他尼注射液
等14个品种的仿制申请。截图来源:药融云中国药品审评数据库2024年至今,
成都苑东生物制药
已有
盐酸纳布啡注射液
、
酒石酸布托啡诺注射液
、
注射用尼可地尔
3个品种过评。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
成都苑东生物制药股份有限公司
Center for Dental Excellence
江苏康缘药业股份有限公司
[+6]
适应症
癫痫
癫痫发作
癫痫综合征
靶点
AMPA receptor
药物
吡仑帕奈
达可替尼
二羟丙茶碱
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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