Anhui Taienkang Pharmaceutical Co., Ltd.

药智数据显示，2025年3月化学仿制药完成审批269个品种，其中3类化学仿制药完成审批145个品种，批准品种达132个，为近两年之最。1申报情况2025年3月份CDE共受理新的药品注册申请1066个品种（受理号1477个）。按药品类型统计，化药742个品种，中药191个品种，生物制品133个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）155个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）22个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）270个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）27个品种。以注册分类统计，1类创新药受理119个品种，其中IND申请114个品种，NDA申请有5个品种。创新药上市申请分别有复星万邦（江苏）的丁二酸复瑞替尼胶囊、乐普生物与东曜药业联合申报的注射用维贝柯妥塔单抗、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、嘉兴安帝康生物与上海合全医药联合申报的玛氘诺沙韦片、北京永泰生物申报的爱可仑赛注射液。2类改良型新药注册申请受理44个品种，化药申请28个品种，中药申请2个品种，生物制品申请14个品种。其中2.2类申报最多，有27个品种；其次是2.4类，12个品种。表1 2025年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况中药3类经典名方注册申请受理1个品种，为合肥华润神鹿药业申报的桃核承气汤颗粒。3类化学仿制药注册申请受理122个品种，验证性临床申请14个品种，上市申请108个品种。4类化学仿制药受理165个品种。中药同名同方药受理2个品种，为安徽泰恩康制药申报的和胃整肠丸、江西和盈药业申报的夏枯草口服液。生物制品3.3类生物类似药受理6个品种，其中预防用生物制品5个品种，治疗用生物制品1个品种。图1 2025年3月化学仿制药申报品种ATC分布情况2完成审批情况2025年3月份NMPA完成审批1130个品种（受理号1492个），其中化药687个品种，中药254个品种，生物制品189个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批238个品种，NDA申请31个品种，ANDA申请245个品种，一致性评价品种51个品种。按药智审评结论统计，批准临床330个品种，批准生产218个品种，批准进口21个品种，未被批准66个品种。以注册分类统计，1类创新型新药完成审批200个品种，IND申请完成审批191个品种，批准率为100%；NDA申请9个品种，批准率为67%。2类改良型新药完成审批48个品种，IND申请完成审批41个品种，批准率达100%；NDA申请完成审批7个品种，批准率达100%。中药3类经典名方未有完成审评审批品种。仿制药是我国医药市场的重要组成部分。研发成本相对较低，研发周期短，市场推广难度小，能够为企业带来稳定的收益；价格远低于原研药，能够有效降低医疗费用，提高药物的可及性。3月，3类化学仿制药申请完成审批145个品种，批准品种达132个，为近两年之最，具体结论情况为批准临床31个品种，批准生产101个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药申请完成审批124个品种，批准临床5个品种，批准生产106个品种，未被批准12个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批4个品种，批准临床1个品种，批准生产2个品种，未被批准1个品种。表2 2025年3月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年4月10日。3优先审评与突破性治疗品种名单2025年3月份CDE共将12个品种纳入了优先审评名单，其中5个化药品种，7个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“临床急需短缺药品”“儿童用药”“纳入突破性治疗药物程序”等。突破性治疗品种名单有4个品种，1个化药品种，3个生物制品。涉及原发性IgA肾病、宫颈癌等适应症。表3 2025年3月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库权威榜单定义行业标杆，赋能企业品牌价值！识别二维码，解锁年度惊喜！声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

一2025年3月药品受理情况1、2025年3月受理总况2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1477个受理号，比去年同期增加37.8%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比72%，生物制品14%，中药14%。图二 2025年3月各药品类型受理情况2、化药受理情况2025年3月化药受理总数为1062个。图三 2025年3月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计116理号，包含国产和进口品种。图四 2025年3月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计30个品种，涉及29个企业。表1 3月首次申报临床的化药创新药本月共有2个1类新药提交了上市申请。丁二酸复瑞替尼胶囊丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189s）是复星医药研发的新一代高效、具有中枢神经系统（CNS）渗透性的ALK/ROS1抑制剂。2025年3月，复星医药宣布丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189，Foritinib）的上市申请于获国家药品监督管理局受理。该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。玛氘诺沙韦片ADC189属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，通过抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶。该酶对于流感病毒的复制是必不可少的。ADC189通过全新的抗流感作用机制，可以直接抑制病毒的复制。2021年9月，ADC189的临床试验申请（IND）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可，用于甲型和乙型流感。2023年10月，先声药业与安谛康生物就后者临床后期聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂ADC189达成合作协议，先声药业将获得ADC189用于流行性感冒（流感）适应症在中国的独家商业化权益。2025年3月，帝康生物自主研发的1类新药玛氘诺沙韦片（代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局正式受理，用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。3、生物制品受理情况2025年3月生物制品共计受理209个，治疗用生物制品186个，预防用生物制品21个，一次性进口生物制品2个。本月生物类创新药共计24家企业新申报了24个1类生物药（表2）。表2 3月新注册临床的治疗用生物创新药表3 3月新注册的生物类似药本月1个 1类治疗用生物制品申报上市。爱可仑赛注射液EAL®属于个性化自体细胞治疗产品，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。2025年3月31日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）正式受理永泰生物核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，适应症为高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发。4、中药受理情况本月，中药受理206个受理号，其中补充申请190个，3个1.1类新药临床试验申请，1个1.2类新药临床试验申请，2个2.3类新药上市申请，1个1类新药上市申请，1个3.1类新药上市申请。1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表4 3月注册的中药新药及仿制药其中，本月有两项中药仿制药申报上市，为安徽泰恩康制药有限公司申报的和胃整肠丸，江西和盈药业有限公司申报的夏枯草口服液。2025年3月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计292个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药272个，新药16个，进口原研4个。表5 3月新批准上市的创新药伊那利塞片伊那利塞为罗氏旗下基因泰克研发的PI3Kα小分子抑制剂。2024年5月，罗氏宣布其PI3Kα抑制剂Inavolisib（GDC-0077）的新药申请（NDA）已被FDA受理并获优先审评资格，用于联合哌柏西利和氟维司群治疗既往接受内分泌疗法辅助治疗后或完成辅助内分泌治疗后12个月内复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，PDUFA日期定为2024年11月27日。2025年3月 ，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。硫酸艾玛昔替尼片SHR0302是江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司瑞石生物医药有限公司开发的一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。2023年6月，瑞石生物医药有限公司硫酸艾玛昔替尼片申报上市，申报的适应症为特应性皮炎。后因申报策略调整，经与药监机构沟通，瑞石生物主动撤回该适应症的药品注册申请。2023年8月，SHR0302片上市申请获得NMPA受理，用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。2023年11月初，SHR0302片上市申请获得NMPA受理，适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。11月底，SHR0302片另一适应症上市申请获得NMPA受理，适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。2024年9月，硫酸艾玛昔替尼片药物上市许可申请获中国国家药监局受理，适用于成人重度斑秃。2025年2月，硫酸艾玛昔替尼软膏上市许可申请获中国国家药监局受理，适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。2025年3月，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（商品名：艾速达），该品种适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。同月，硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）新增适应症上市申请获得批准，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。艾考磷布韦片2023年8月，东阳光丙肝1类化药英强布韦片的上市申请获CDE受理。2025年3月，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺），该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。玛舒拉沙韦片玛舒拉沙韦是由青峰药业和银杏树药业联合开发的一种创新型抗流感病毒药物，其为聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂。与传统抗流感药物不同，RNA聚合酶酸性蛋白抑制剂可更早干预病毒生命周期，直接阻碍成熟病毒的形成，且仅需服用40~80mg即可治愈流感。2020年4月8日首次在国内申报，同年6月获批临床。2023年11月，江西青峰药业与银杏树药业联合开发的核酸内切酶抑制剂1类化药GP681片的上市申请获CDE受理，用于治疗急性流行性感冒。2025年3月，国家药品监督管理局批准江西科睿药业有限公司（青峰医药集团有限公司子公司）申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。END★点击下方卡片，发现更多精彩

精彩内容 日前，泰恩康发布公告，其全资子公司安徽泰恩康制药的和胃整肠丸报产获CDE受理。米内网数据显示，和胃整肠丸在2023年中国零售药店终端销售规模超过1亿元，是中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP3产品，其中，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店则保持快速增长。 和胃整肠丸是一种治疗肠胃疾病的中成药，主要作用为温中和胃、理气止痛，能够迅速调理肠胃，缓解腹痛腹泻症状，安全性和疗效显著。 近年中国网上药店和胃整肠丸销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 和胃整肠丸在2023年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模超过1亿元，是中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP3产品，其中，城市实体药店是主要销售渠道，网上药店则保持快速增长。 来源：米内网项目进度数据库 米内网数据显示，和胃整肠丸仅李万山药厂拥有进口批文，安徽泰恩康制药以中药仿制4类报产在审。 泰恩康表示，公司在2023年7月取得和胃整肠丸的全套生产技术及国内的所有权益，此次境内生产药品注册上市许可获受理，标志着该产品的国产化进程取得关键进展。和胃整肠丸取得国内注册批件后，将从代理转为自产，解决目前因泰国授权厂商产能限制导致的缺货情况，并进一步提升该产品的毛利率及盈利能力。公司将逐步进行全国性的推广，争取将和胃整肠丸打造为国内急性肠胃用药领域的知名头部品牌。 资料来源：公司公告、米内网数据库 注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；米内网《中国网上药店终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦