「百亿大品种」，齐鲁、济川、国为拿下首仿

2024-06-21

上市批准一致性评价

编者按：本文来自药智数据，赛柏蓝转载，编辑凯西上周（6月10日~6月16日），共60个品种通过/视同通过一致性评价。其中，齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）的氯苯唑酸葡胺软胶囊、济川药业集团有限公司（以下简称“济川药业”）的盐酸非索非那定干混悬剂、成都国为生物医药有限公司（以下简称“国为生物”）的骨化三醇注射液等为首仿药物。同期，68个品种申报一致性评价。 01 重磅首仿齐鲁、济川、国为 NMPA官网显示，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊、济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂、国为生物的骨化三醇注射液均于6月11日获得上市批件。氯苯唑酸葡胺软胶囊齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊为国内首仿+首家过评，该药物是一款罕见病用药，原研为辉瑞开发的氯苯唑酸（商品名：VYNDAQEL；维达全）。维达全是一款转甲状腺素蛋白稳定剂口服制剂，于2020年2月在中国获批上市，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。 ATTR-PN是一种遗传性罕见致死性神经退行性疾病，常常累及多系统的疾病，主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，可累及运动、感觉及自主神经，并可伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。ATTR-PN为成年患者发病，约在起病后10年左右，逐渐进展至终末期。由于ATTR-PN的临床特点易与其他临床常见疾病相混淆，加之病例罕见令临床医生对其缺乏认识，获得病理和基因诊断的机会也有限，导致该病的诊断延误。据公开资料，维达全自获批上市以来年销售额持续上升，2023年其全球销售额超过30亿美元（超220亿人民币）。齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊成功获批上市，有望为国内ATTR-PN患者带来更多选择。盐酸非索非那定干混悬剂济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂为国内首个获批干混悬剂型非索非那定的药企，该产品适用于缓解6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹的相关症状。盐酸非索非那定是一种第二代H1受体拮抗剂，具有良好的抗组胺作用。据报道，此次济川药业获批的干混悬剂型既有固体制剂（颗粒）的特点，又有液体制剂的优势，携带便捷、稳定性好、方便服用，特别适合于儿童和吞咽有困难的老人患者，有助于提高患者用药体验，且每个年龄段人群都有精准的用法用量，更好地指导患者合理用药。此外，该药物采用独特的掩味技术，达到了提升口感的目的。济川药业的盐酸非索非那定干混悬剂获批上市，为国内季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹患者，尤其儿童和老年患者带来了更多选择。骨化三醇注射液国为生物的骨化三醇注射液为国内首仿、国内独家，用于治疗慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。公开数据显示，截至2022年底血液透析登记在透患者超过84万人，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）发病率高达60%以上。骨化三醇是国内外权威指南推荐的SHPT一线用药，备受临床医生认可。国为生物从口服到注射的剂型改良显著提高了药物生物利用度，提升降甲状旁腺激素（PTH）PTH）疗效，从而提高血液透析患者用药依从性。国为生物表示，骨化三醇注射液的获批为患者提供了新的治疗选择，同时进一步丰富了其肾科相关产品线。 02 一致性评价通过情况 6月10日~6月16日期间，共60个品种通过/视同通过一致性评价。其中，浙江恒研医药科技有限公司、浙江赛默制药有限公司的利伐沙班细粒剂，成都欣捷高新技术开发股份有限公司、峨眉山通惠制药有限公司的盐酸异丙肾上腺素注射液等产品为企业独家品种。其他品种具体情况如下：表1：6月10日~6月16日，通过一致性评价的品种表2：6月10日~6月16日，视同通过一致性评价的品种 03 一致性评价受理情况 6月10日~6月16日，共68个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3： 6月10日~6月16日，一致性评价申报情况资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

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