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2022年,这些药品批文交易最火热
2022-12-24
·
赛柏蓝
一致性评价
生物类似药
上市批准
并购
来源 | 赛柏蓝特约作者 | 阿托品随着《药品注册管理办法》的发布,上市许可持有人(MAH)制度在全国已经运行两年。MAH的注册申请包括委托生产和批文转让的补充申请,2020年更多是集团内的委托生产,受理号在200个左右,到2021年突破到1600多个,再到2022年突破到2500多个。随着各种指导原则的推出,MAH制度已经越来越成熟,批文转让的流程也日渐明朗。从批文数来看,2022年化学药未过一致性评价的产品和中药的成熟批文是转让主体。01生物制品的趋势:资本寒冬下CDMO还是主流?从目前监测的数据来看,生物制品的委托生产还是以集团内为主。2022年受资本寒冬影响,生物制品的热度下降。原定计划融资建厂的企业会更倾向于采取CDMO的方式实现商业化生产。采取CDMO的方式往往在临床样品制造的时候就已经确定了,委外生产的数据往往在报临床的时候能监测到。创新型生物制品的CDMO往往会选择
药明生物
,例如
辉瑞
-
基石
合作的
舒格利单抗
2021年成功获批上市,其商业化生产就是在
药明生物
,这也是
药明生物
赋能的第九个商业化生产产品。不少企业从研发阶段就和
药明生物
合作,一直到商业化生产产品,例如
广州誉衡生物科技有限公司
的
PD-1赛帕利单抗注射液
PD-1
赛帕利单抗注射液。虽然生物类似药一直传闻有集采的可能。但是倾向于轻资产的企业可能还是会更倾向于委外生产,例如
贝达药业
2021 年 11 月 26 日获批上市的
贝伐珠单抗
就是由
浙江博锐生物
下属子公司
海正生物
生产。02化学药趋势:未过评的一致性评价产品是交易热点2020年主要还是集团内的委托生产所涉及的相关事宜。技术转让的申请首先就必须要有药品生产许可证(B证)。2020年6月,
杭州和泽医药科技有限公司
获得全国第一张《药品生产许可证(B证)》, 2021年随着B证的获批逐步增加,2021年MAH相关的受理号八成是技术转让。2022年MAH相关的受理号八成依然是技术转让。技术转让其中不少是集团内公司的转让。例如把
北京万辉双鹤有限责任公司
的产品的上市许可持有人改为
华润双鹤药业股份有限公司
,通常这类变更,有集团战略的考虑,也有市场准入的需求。未通过一致性评价的化学药相对通过一致性评价的产品来说,价格相对比较便宜,而且由于各地药监对于再注册的执行落地不一,这类产品已经成为目前市场上的热门产品。虽然MAH制度放开了只能购买一类剂型的限制,但是不少企业还是选择批量入手未通过一致性评价的产品——例如海南广升誉从
海南斯达制药
收购了一系列的抗生素类粉针。海南广升誉还从
信立泰
收购了
注射用头孢呋辛钠
3个批文,但尚未完成上市许可持有人的变更。
信立泰
共有
注射用头孢呋辛钠
6个批文,其中2个通过一致性评价,预计海南广升誉本次买的是未过一致性评价的批文。笔者经咸达药海遨游数据库发现,盯上注射剂的不仅海南广升誉,
河北武罗药业
从
葵花药业集团(冀州)
收购了一系列的小水针:湖北美林药业也从
海南新世通
、湖北同济奔达鄂北等多家企业收购注射剂批文。化学创新药的MAH主要分三种,一种是集团内的代工;一种是CRO研发的、工业购买权益后,根据此前的法规药品,获批前上市许可持有人不能变更,但是产品的生产可以先落在工业;还有一种是创新型小公司不想建固定资产,委托给
星昊
、
华海
和
凯莱英
这些CMO企业生产。03中药:普药是热门2020年中药的相关MAH和化学药一样,主要是集团内委托生产产品的事宜,其中不少是
广州一品红制药有限公司
的产品上市许可持有人增加为一品红生物医药有限公司这类的变更。2021年中药的MAH几乎全是转让,生产批文数较多的产品通常估值不高,是交易频次最多的产品,这主要是整厂转让一系列的普药打包转让所致。集团内的企业产品上市许可持有人变更数量也不少。产品批文3家以内的交易相对不多。2022年中药的MAH也几乎是转让,但是相对化学药批文转让的几乎翻倍,中药的批文转让增长了20%。集团内转让和整厂转让依然是交易主流。整体趋势和2021年一致。不少企业在收中药产品,但主要也是生产批文数较多的产品。产品批文3家以内的交易依然不多。04展望:B证的要求在不断提升2023年,上市许可持有人的转让会受限于企业B证的获得。国家局对于B证的要求会越来越严格,最新的征求意见稿要求全职运作B证公司体系的人员至少要10人,相比于之前对于B证公司要求的全职人员只需要3人有很大的变更。这意味着B证体系的运营成本一年至少要100万元,这可能会大大遏制个体代理商企业申报B证的想法。企业落地B证时也要考虑当地的B证申报是不是过热,如果申报的企业数过多,该省的B证要求可能就会提升了。此外,国家局的政策也有可能在变化,例如之前是按批文转让的,一个产品下的不同批文可以转给不同的公司,未来的政策可能会规定一个产品的所有批文都要转给同一家公司。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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机构
Zhejiang Hisun Biomaterials Co., Ltd.
广州誉衡生物科技有限公司
海南斯达制药有限公司
[+16]
适应症
-
靶点
PD-1
药物
舒格利单抗
赛帕利单抗
贝伐珠单抗
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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