【出海新进展】3药品分别出口FDA、WHO和以色列

2023-11-19

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上市批准临床3期

来源：企业公告整理：wangxinglai2004近日，三药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物创新药艾贝格司亭α注射液获得FDA上市批准、普利药业制剂依替巴肽注射液获得以色列上市许可、华润三九下属公司昆药集团抗疟疾药品双氢青蒿素磷酸哌喹片通过WHO预认证。亿帆生物制剂获FDA上市批准一、药物基本情况药品通用名：艾贝格司亭α注射液中文商品名：亿立舒® 英文商品名：Ryzneuta® 申请事项：生物制品许可申请美国获批适应症：RYZNEUTA®是一种白细胞生长因子，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。二、药物其他相情况 Ryzneuta®是基于控股子公司Evive Biotech Ltd.具有自主知识产权 Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前 Ryzneuta®主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。 2018年1月，亿一生物完成了Ryzneuta®首个在美国及欧洲开展的 III 期临床试验（以下简称“04 试验”），并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期。2020年1月5日，亿一生物收到在中国开展的 Ryzneuta® 的 III 期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，Ryzneuta®中国 III 期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020 年 6 月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的第二个国际 III 期临床试验（以下简称“05 试验”）《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际 III 期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品（美国安进公司原研产品Neulasta）相当；2020年7月，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，Ryzneuta®国内外开展的 I 期、II 期及 III 期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021年3月30日，亿一生物就 Ryzneuta®向FDA提交了 Ryzneuta®的生物制品许可申请，并于2021年5月27日收到 FDA的受理函，正式接受 Ryzneuta®的上市申请。 2021年8月26日，公司、亿一生物与中国生物制药有限公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司及其全资子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司签订了《商业化合作协议》，约定将Ryzneuta®相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣，天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过21,000万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。 2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局（以下简称：“EMA”）签发的关于 Ryzneuta®上市许可申请受理函，并进入审评程序。 2022年2月23日，公司收到国家药品监督管理局签发的 Ryzneuta®境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。 2022年3月31日，公司收到FDA的邮件通知，因旅行限制FDA将推迟 Ryzneuta®上市申请批复，直到现场检查完成。普利制药制剂获以色列上市许可一、药物基本情况（一）药物名称：依替巴肽注射液（二）适应症：1、用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI ）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。2、用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。（三）剂型：注射剂（四）规格：20mg/10mL（2mg/mL）、75mg/100mL（0.75mg/mL）。（五）生产商：海南普利制药股份有限公司二、药物其他相情况依替巴肽是血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。依替巴肽注射液于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2 月获得荷兰上市许可，于2018年7月获得德国上市许可，于2019年1月获得美国上市许可，于2019年8月获得英国上市许可，于2021年7月获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，于2023年3月获得泰国上市许可，于2023年8月获得加拿大上市许可。近日，公司收到以色列卫生部的上市许可，标志着普利制药具备了在以色列销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展以色列市场带来积极影响。华润三九制剂通过WHO预认证一、药物基本情况药物名称：双氢青蒿素磷酸哌喹片 40mg/320mg Dihydroartemisinin/Piperaquine phosphate Tablet, Film-coated 40mg/320mg持证人:北京华方科泰医药有限公司（昆药集团下属全资子公司）制剂生产厂家:贝克诺顿（浙江）制药有限公司（昆药集团下属全资孙公司）二、药物其他相情况据 WHO《世界疟疾报告2022》统计，全球2021年疟疾感染病例为2.47亿例，疟疾死亡病例为62.5万例。目前，以青蒿素为基础的复方疗法依然是恶性疟疾最有效的治疗方法；2021年，全球通过国际公立市场采购共分发2.42亿份青蒿素类药物。目前，全球有三个双氢青蒿素磷酸哌喹片 40mg/320mg供应商（含昆药集团）通过PQ认证。昆药集团借助青蒿素产品的销售，已形成覆盖50多个国家的国际销售网络；其中双氢青蒿素磷酸哌喹片40mg/320mg在24个国家注册并进行商业市场销售。2022年，该产品销售收入2,366.34万元人民币。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次昆药集团的抗疟药产品通过 PQ 认证，昆药集团成为国际公立采购市场的合格供应商，为昆药集团扩展国际公立市场提供了有力的支撑和保证；同时，通过本次PQ认证进一步提升了昆药集团质量管理体系及质量文化，为昆药集团其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速昆药集团产品的国际化进程。