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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2004-12-07 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验
主要目的:
研究阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的药动学特征,通过预试验验证阿莫西林和克拉维酸钾在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间,为正式试验提供参考依据;通过正式试验评价两制剂的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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