默沙东莫诺拉韦无法预防新冠感染

2023-02-22

临床3期临床失败临床结果并购临床成功

转自：蒲公英ouryao 整理：水晶2023年2月21日，美国默沙东公司对外表示，其抗新冠病毒药物莫诺拉韦在测试预防新冠感染效果的三期临床试验中失败。结果与去年辉瑞公司Paxlovid预防新冠感染的临床试验相似。两者都未能证明可以阻止新冠病毒在家庭内的传播。默沙东这项研究步辉瑞后尘默沙东莫诺拉韦、辉瑞辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）和吉利德瑞德西韦（Remdesivir）是最早获批的三款治疗新冠的药物。在防重症住院和死亡风险上，Paxlovid显示出接近90%的有效率，而莫诺拉韦一直徘徊在30%左右，因此使用量远小于Paxlovid。2023年2月21日，默沙东公布新冠口服药莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的三期临床MOVe-AHEAD没有达到主要终点，治疗组相比安慰剂组感染新冠的风险降低23.6%，但没有达到统计学显著。默沙东公司发言人表示，该研究旨在测试抗病毒药物的预防感染效果，详细数据计划稍后在科学会议或出版物中完整公布。此结果与去年辉瑞公司Paxlovid预防新冠感染的临床试验相似。两者都未能证明可以阻止新冠病毒在家庭内的传播。2022年4月29日，辉瑞公司宣布，针对近3000名受试者的家庭接触暴露后预防新冠感染的临床试验失败。与安慰剂相比，接受Paxlovid 5天和10天治疗的成人感染风险分别降低了32%和37%，无统计学意义，未达到主要研究终点。近期三期临床试验失败的药物诺华，镰状细胞药物Adakveo：今年1月份，据endpts媒体报道，据根据初步结果，诺华公司于2019年批准的镰状细胞药物Adakveo，未能通过正在进行的三期临床试验。1月末，这家瑞士制药巨头公布了正在进行的STAND III期研究的早期数据，称Crizanlizumab(Adakveo)在两种不同剂量水平下与安慰剂相比，在随机进入试验后第一年导致医疗访问的血管阻塞危机的年化率上没有统计学上的显著差异。诺华在一份声明中表示，这些发现与之前的试验结果不一致，指出SUSTAIN试验显示，5.0mg/kg的crizanlizumab优于安慰剂。Crizanlizumab于2019年11月获得FDA批准，以降低血管阻塞危机的频率。该药物于2016年以6.65亿美元的价格从Selexys收购。当时被誉为“潜在的10亿美元炸弹”。罗氏，AD药物ganteneruma：2022年11月14日，罗氏发布消息，其在研的阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）药物（ganteneruma）三期临床研究失败，官方给出的口径是——未能明显减缓痴呆症的进展，解决阿尔茨海默病早期患者记忆减退、执行能力下降等问题。值得注意的是此次失败是罗氏第二次尝试的结果，早在2014年年，罗氏就启动了gantenerumab的首次三期试验，但在当年年底因中期分析显示“干预无效”而提前停止。但随着渤健药物进展和上市，罗氏将研究再次提上日程。结果还是二次失败。强生，HIV疫苗：2023年1月18日，强生公布了HPX3002，已经进入临床3期的HIV疫苗研究失败。令寄予众望的HIV疫苗研究的希望落空。HIV自1981年被发现到现在，已经过去了40多年，HIV疫苗，无从谈起，研究难度大。即便是接受了人体有效性测试的预防性疫苗，在全球范围内只有寥寥数款。其中进度最快的是强生的HPX3002，已经进入临床3期。现在也落空了......GSK，Blenrep治疗多发性骨髓瘤：2022年11月7日，葛兰素史克更新了BCMA ADC新药Blenrep治疗多发性骨髓瘤三期临床DREAMM-3的数据显示，DREAMM-3试验没有达到主要终点。Blenrep是全球获批的第一个B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，该药是一种靶向BCMA的抗体药物偶联物（ADC）。Oramed制药，口服胰岛素胶囊ORMD-0801：2023年1月11日，以色列口服药物递送平台公司Oramed制药宣布了其口服胰岛素胶囊ORMD-0801的3期多中心临床试验（ORA-D-0013-1）顶线结果，随机、双盲、安慰剂对照比较了26周时口服胰岛素ORMD-0801与安慰剂对2型糖尿病（T2D）患者的疗效。ORA-D-013-1招募了710名2型糖尿病患者，服用两种或三种口服降糖药血糖控制不足。每一项失败临床更像是医药领域一座座纪念碑，纪念人类为消除各种疾病做出过的不懈努力。分享相关的经验，为后来者提供借鉴和帮助。参考：医药笔记药事纵横财经大健康强生官网