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复宏汉霖
PD-1
美国上市之路启程!头对头 T 药桥接研究正式启动,一线治疗
小细胞肺癌
2022-11-29
·
Insight数据库
ASCO会议
临床结果
临床3期
免疫疗法
2022 年 11 月 29 日,
复宏汉霖
宣布一项 H 药
汉斯状
®(
斯鲁利单抗
)对比一线标准治疗
阿替利珠单抗
的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药(ClinicalTrials.gov 登记号:NCT05468489)。这意味着该药在美国的上市之路已经迈出了坚实的一步。基于 FDA 针对 H 药治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
递交上市申请的正向反馈及 FDA C 类咨询会议的讨论结果,该公司拟招募 200 名美国受试者参与此项桥接临床试验,以评估
斯鲁利单抗
在美国
ES-SCLC
患者中的疗效。此前在 8 月,
复宏汉霖
已经对与 FDA 的沟通结果释放了相应预期,后续该药有望依据桥接临床结果向 FDA 递交上市申请。首款突破
小细胞肺癌
的
PD-1 单抗斯鲁利单抗
PD-1
单抗斯鲁利单抗是首款在一线
小细胞肺癌
治疗上获得 III 期临床 OS 改善的
PD-1 单抗
PD-1
单抗。2021 年 12 月 7 日,
复宏汉霖
宣布随机、双盲、国际多中心 III 期临床试验 ASTRUM-005 研究(试验登记号:NCT04063163)取得积极结果,在第一次期中分析达到了总生存期(OS)的主要研究终点。这一结果标志着
斯鲁利单抗
有望成为全球首个一线治疗
SCLC
的
抗 PD-1 单抗
PD-1
单抗,为
小细胞肺癌
患者提供全新的治疗选择。而其上市申请也已经在今年 4 月份获国内 CDE 受理,当前正在审评中(受理号:CXSS2200037)。12 月 17 日,
复宏汉霖
举办全球研发日,介绍了这项临床试验的期中分析详细数据;2022 年 6 月,相应临床结果在 ASCO 大会上作为口头报告发表。纳入人群方面,ASTRUM-005 入组了来自 6 个国家 114 家中心的 585 例未接受过系统治疗的
ES-SCLC
患者,按 2:1 随机分组至
斯鲁利单抗
联合
卡铂
+
依托泊苷
(EC 方案)组(
斯鲁利单抗
组,389 例)和安慰剂联合 EC 方案组(化疗组,196 例)。虽然入组人群中不含美国人,不过包含约 31.5% 的高加索人种。疗效方面,ASTRUM-005 创造了 ES-SCLC 一线治疗 OS 新纪录。截至 2021 年 10 月 22 日,中位随访 12.3 个月,
斯鲁利单抗
组的中位 OS 较化疗组已显著延长了 4.5 个月 [15.4 个月 (95%CI:13.3~NE) 对 10.9 个月(95%CI:10.0~14.3) ],显著降低死亡风险 37% [HR=0.63,95% CI:0.49~0.82,P<0.001]。12 个月 OS 率分别为 60.7% vs 47.8%,24 个月 OS 率为 43.1% vs 7.9%,这意味着
斯鲁利单抗
组近一半的患者实现了两年 OS。PFS 和 ORR 亦可看到明显改善,
斯鲁利单抗
组 6 个月和 12 个月 PFS 率分别达化疗组的 2.5 倍和 4 倍(48.1% 对 19.7%,23.8% 对 6.0%);ORR 则达到 80.2%(312/389),而化疗组为 70.4%。ASTRUM-005 研究总览图截图来自 Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)今年 8 月 30 日,据国外媒体 Fierce Pharma 报道,
复宏汉霖
首席执行官张文杰在接受采访时表示正在寻求国外合作伙伴,以将国产
PD-1 单抗
「
斯鲁利单抗
」推向美国市场。据报道,
复宏汉霖
当前已经和 FDA 沟通阐明了
斯鲁利单抗
的潜在 FDA 监管途径,计划开展一项美国桥接研究,在约 200 例美国
ES-SCLC
患者(包括黑人和西班牙裔)中评估
斯鲁利单抗
联合化疗相较于
罗氏
PD-L1 单抗 Tecentriq
PD-L1
单抗 Tecentriq 联合化疗的疗效,即今日完成首例给药的临床试验。张文杰表示,对于这项适应症,FDA 只期望看到
肿瘤
响应率的改善即可,而非总生存期(OS)或无进展生存期(PFS)数据,因此研究有望较快完成。如若顺利,预计有望在两年内在美国获批上市。而在国内,预计
斯鲁利单抗
的
小细胞肺癌
适应症有望在明年获得批准。据介绍,尽管
斯鲁利单抗
是国内第 13 个获批的
PD-(L)1 抑制剂
PD-(L)1
抑制剂,但目前市场拓展迅速,期望明年能够占据中国
PD-(L)1 抑制剂
PD-(L)1
抑制剂整体市场份额前五名,同时近期还将参与医保谈判,争取明年落地医保准入;
复宏汉霖
也期望能够在国内 ES-SCLC 中取代现有进口
PD-L1 单抗
PD-L1
单抗地位。美国 SCLC 免疫疗法由
PD-L1
占领,国产
PD-1
能否夺下一杯羹?在全球范围内,
PD-1
单抗在
小细胞肺癌
适应症上战绩惨淡。
K 药 O 药
都曾获加速批准治疗
小细胞肺癌
,不过 III 期临床双双折戟,在去年的适应症撤回风波当中,
百时美施贵宝
和
默沙东
都表示自愿在美国市场撤回其
PD-1 单抗
治疗
小细胞肺癌
的适应症。2021 年度
PD-(L)1 单抗
PD-(L)1
单抗美国争议适应症概况数据来自:FDA 官网,企业官网,
Insight
整理
PD-L1 单抗
PD-L1
单抗成为硕果仅存的
小细胞肺癌
免疫疗法。目前在美国市场上仅
罗氏
的
阿替利珠单抗(Tecentriq)
和
阿斯利康
的
度伐利尤单抗(Imfinzi)
获批用于这一适应症。
度伐利尤单抗
和
阿替利珠单抗
的获批分别基于 CASPIAN 研究(登记号:NCT03043872)和 IMpower133 研究(登记号:NCT02763579)。据 Insight 数据库临床结果对比显示,单纯数据来看
斯鲁利单抗
的 OS 获益高于两款
PD-L1 单抗
PD-L1
单抗;不过由于并非头对头研究,数据比较仅供参考,不能直接衡量疗效差异。临床结果对比(建议点击图片放大查看):两款
PD-L1
关键注册临床 vs
斯鲁利单抗
III 期临床来自:Insight 数据库「临床结果对比」功能*非头对头比较,仅供参考后续随着
斯鲁利单抗
桥接临床试验的进行,我们有望从头对头比较
T 药
的试验结果中更进一步了解到
斯鲁利单抗
治疗
小细胞肺癌
的获益程度。国产
PD-1
向国际市场持续冲锋,首个上市里程碑何时达成?在国内卷而又卷的白热化竞争中,国产创新药已经接连向美国市场发起了冲锋,其中尤以
PD-(L)1 抑制剂
PD-(L)1
抑制剂最受瞩目。然而遗憾的是,目前为止几个重磅参与者都暂未冲过终点线,无论是基于 FDA 的监管要求演变、自身的 MRCT 研究开展、还是基于疫情因素。目前距离审评结果最近的是
君实生物
的
特瑞普利单抗
,PDUFA 决定日期在 12 月 23 日,仅剩不到 1 个月。如若顺利实现美国上市,无疑有望提振国产创新药的出海信心。而近期,国产
PD-1
们正不约而同瞄准欧洲为首的全球其他国家,从百济的替雷利珠单抗单抗开始,该药最早在欧洲提交上市申请,到今年 Q3 还实现了在英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等国家的上市申报,明年还计划联手
诺华
在美国递交
胃癌
、
食管鳞癌
、
肝细胞癌
三大一线适应症 sBLA;
君实
也在 11 月份接连完成了在欧洲、英国的上市申请。国产
PD-1 单抗
海外申报进展数据根据网传信息手动整理,如有谬误还请评论区指正把目光放到当下,国产
PD-1 单抗
在美国申报的适应症实则各有千秋。
君实
、
正大天晴
主攻
鼻咽癌
,这个适应症患者群体主要是亚洲人,在美国属于罕见癌种,在监管审批上有优势。百济选择了
食管鳞癌
,
恒瑞
则选择
肝细胞癌
,这两个癌种同样是亚洲发病率高于欧美的癌种,不过在全球范围内也位列 TOP10
癌症
之列。
复宏汉霖
选择
小细胞肺癌
为突破口,则主要基于临床数据上的独特优势。
复宏汉霖
如若后续在美国推进
斯鲁利单抗
的桥接临床并申报上市,预计需要两年左右的临床开展和 BLA 审评时间。届时国产创新药在海外又会是如何光景?犹未可知。不过期待在两年之后,国产创新药已经走出中国,真正闪耀全球。免责声明:本文仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
上海君实生物医药科技股份有限公司
Novartis AG
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+7]
适应症
小细胞肺癌
小细胞癌
癌症
[+4]
靶点
PD-1
PDL1
药物
Lock-PD-1
斯鲁利单抗
阿替利珠单抗
[+9]
标准版
¥
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