美国控费铁拳下，消失的胰岛素

2024-05-16

年4月，当时还是参议院的美国副总统哈里斯，在CNN的采访中说，在美国4个糖尿病病人，就有一个无法负担购买胰岛素的成本。四分之一的比例，着实有点吓人。当然，无法负担不代表完全买不起，可能只是无法按医生要求买足够的量。但胰岛素减量配给会严重损害一个人的健康并危及生命。为此，美国医药降价的铁拳，率先打在了胰岛素身上。《通胀削减法案》于2023年1月推出，其关键原则是相关的《立即负担得起的胰岛素法案》，该法案将Medicare D部分参保人的胰岛素产品价格限制在每月35美元。两个月后，诺和诺德宣布作出回应，提出了胰岛素降价的具体举措：将NovoLog和NovoLog Mix 70/30等四个传统胰岛素品牌的标价比当前标价低75%，将Novolin和Levemir比当前标价降低65%。然而，到了11月，诺和诺德改变了口径：没有将胰岛素产品Levemir价格降低65%，而是宣布停止使用该药物。FlexPen的供应将从2024年1月中旬开始中断，直到2024年4月1日完全停产。在此之后，Levemir小瓶将继续供应，直到2024年12月31日完全停产。这也意味着，Levemir将会彻底从市场消失。虽然有其他胰岛素可以替代，但对于患者来说，在不同品牌的胰岛素或给药方法之间切换并不总是那么简单。/ 01 /退出市场背后Levemir的停产，可以说是有多方面的原因。以诺和诺德视角来看，Levemir的停产是必然事件。原因在于，在其长效胰岛素的版图中，Levemir已经被Tresiba替代。相较于Levemir，Tresiba的维持时间更长，达到42小时，而Levemir只能维持24小时。Tresiba在依从性方面更具优势，因此也是诺和诺德的主推产品。在产品优势下，Tresiba更受欢迎。2023年，Tresiba销售额达到了58.64亿丹麦克朗，而Levemir为25.88亿丹麦克朗。不过，正常情况下，Levemir退出市场的节奏并不会这么快。定价方面，Tresiba略高于Levemir，因此两者的协同能够满足更多患者群体。只是，《通胀削减法案》的出现，加速了Levemir退市的进程。有市场人士表示，这些产品的制造成本很高，而每月支付35美元的“医保限价”可能会微利，甚至无法收回生产成本。事实上，降价后胰岛素面临产能制约的故事，不仅在诺和诺德身上上演。去年，包括礼来等巨头，均宣布了胰岛素的降价措施。例如，礼来宣布胰岛素药物 Humalog将降价70%，使患者每瓶花费约25美元。但是，在今年三月份，礼来表示面临Humalog的生产限制，并警告到4月初，它可能会暂时缺货。当然，目前并没有相关短缺的报道。本质上，美国胰岛素的短缺问题，是药物控价与药企经营的核心矛盾。随着限价政策的出现，药企需要重新评估战略，最终出现了重心的调整。也就是说，药价可以降，但是胰岛素的“可用性”在未来也可能发生变化。/ 02 /常态的药品短缺事实上，在美国，药品短缺是一个日益严重的问题，经常发生在较旧的药物上。由于这些药物的专利已经过期，药价也已经下降，但制造起来仍然很复杂。最典型的就是去年的化疗药卡铂短缺事件。卡铂、顺铂是肿瘤学中使用最广泛的化疗药物之一。NCCN的数据显示，10-20%的癌症患者，都需要使用顺铂治疗。然而，自去年2月以来，美国的顺铂和卡铂一直处于供应短缺状态：93%的治疗中心出现了卡铂短缺，70%的治疗中心出现了顺铂短缺。不得已，FDA向国内药企齐鲁药业求助。本质上，这也是一场无利可图背景下的供应链依赖问题。作为制药强国，美国向来处于产业链顶端，因此包括顺铂、卡铂等利润较低的药物，主要由印度企业生产。但奈何，印度的老铁们在药物制造方面的表现不够给力，因为质控问题翻车，导致美国化疗药出现了紧缺。如果说，化疗药物的短缺还可以归咎于制造问题的话，那么，部分药物的短缺将会直接归咎于无利可图。根据相关研究显示，2023年导致美国药物紧缺的第四大原因正是商业策略问题，占比达到12%。很显然，市场需要药企提供一种重要的药物。但问题是：如何平衡对可负担性的需求与以经济上可行的方式维持供应的能力？这或许是所有国家、地区监管，需要思考的问题。/ 03 /追求平衡之道美国目前所拥有的极为发达的医疗环境，并不是一蹴而就的。一方面，这需要药企长年累月的研发投入。跨国大药企每年的研发投入，都是数十亿美元，甚至数百亿美元，时间、资金缺一不可；另一方面，这需要创新生态环境的支持。创新生态系统对创新药行业的发展至关重要。当创新生态系统按预期运行，患者和整个医疗系统，将在对抗疾病的战斗中受益于更多、更强的创新药物。最典型的就是当前减肥药的市场发展。面对巨大的需求，诺和诺德、礼来等药企都获益颇丰，这也促使它们加大了减肥药研发的战略布局。一个显而易见的结果是，未来我们能够享有效果更好、更全面的减肥药。而如果药企面临利润空间越来越小的局面，那必然不利于药企的发展。或许，这也与美国胰岛素市场遇到的情况一样。当然，这并不意味着，创新药的价格越高越好。放眼全球，任何一个国家，政府都是最核心的买单群体。如果药价过于高昂，对于整个维护生态秩序的良性发展来说，也会成为一个负担。但是，药物的定价也必然不是越低越好。在药企利润与患者利益之间，需要博弈出一个最优解法。平衡之道，对于创新药生态来说，才是最为关键的。文／蔡九点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！