两天四家，多款新冠疫苗被纳入紧急使用

2022-12-06

疫苗上市批准加速审批信使RNA

在过去的两天内，有四家公司和科研机构的新冠疫苗别纳入紧急使用，分别是北京万泰生物、北京神州细胞、三叶草生物以及四川大学华西医院等。4款疫苗均覆盖了新冠原始毒株和变异毒株。除了万泰生物的鼻喷新冠疫苗是鼻喷流感病毒载体疫苗，其余3款均为重组蛋白疫苗。多家新冠疫苗获批，现有新冠疫苗生产企业智飞生物、康希诺等股票大幅下跌。令人意外的是，万泰生物、神州细胞、三叶草生物股价也同时下跌。显然是疫苗竞争和内卷的结果。国内新冠疫苗的加速获批，可能与国内防疫政策的逐步放松有关。上海市政府建议市民尽快接种疫苗，当好自己健康的第一责任人。

神州细胞新冠疫苗

12月4日晚间，神州细胞披露，神州细胞控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家有关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒 2 价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。据披露，SCTV01C 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，去年11 月获得国家药监局应急批准进行临床试验。已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C 与灭活苗接种后的安全性高度相似。在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1 和 BA.5 变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞 mRNA 疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。此外，使用 SCTV01C 进行加强免疫后 12 个月时中和抗体滴度值仍可维持在 170—678 的较高区间，展示出 SCTV01C 突出的免疫持久性。神州细胞每年都会投入重金进行研发。2018年至今年前三季度，不到5年时间里，公司的研发投入合计为29亿元。去年7月，公司研发了14年的首个国产重组八因子产品（安佳因）上市，新冠疫苗是神州细胞第二款获批上市的产品。随着安佳因的上市，神州细胞的经营状况才得到大幅改善。2021年以前，公司基本上没有营业收入，2021年的营业收入为1.34亿元，今年前三季度为6.50亿元。

三叶草生物新冠疫苗

12月5日，三叶草生物宣布，其新冠疫苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。SCB-2019是由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成，以预融合构象形式保留S蛋白的天然三聚体结构，这对于引发针对SARS-CoV-2病毒的保护性免疫非常重要。全球2/3期临床试验SPECTRA评估了SCB-2019的有效性、安全性和免疫原性。数据显示SCB-2019对SPECTRA中任何SARS-CoV-2毒株引起的重度COVID-19有100%疗效，对COVID-19住院治疗100%有效，对中度至重度COVID-19的有效率为84%。针对全球占主导地位的Delta变体，SCB-2019对SPECTRA中任何严重程度的COVID-19的疗效为79%。作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据，SCB-2019显示了广谱的中和作用。针对奥密克戎BA.5和其他亚型（BA.1,BA.2），与三针灭活疫苗相比，SCB-2019作为第三针异源加强剂，中和抗体水平高5-6倍，针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。为了集中资源去推进新冠疫苗的开发，三叶草于今年6月调整了研发管线，暂停了SCB-313、SCB-808、SCB-420的继续开发。

四川大学新冠疫苗

12月5日，四川大学在其微博及网站披露：近期，经国家相关部门批准四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣纳入紧急使用，为中国和世界新冠疫情预防控制贡献力量。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗，也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。数据显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上，威克欣使用国际上先进的生产技术，将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。四川大学华西医院积极支持该疫苗的产业化，在成都高新区成立了成都威斯克生物有限责任公司推进该疫苗的产业化。

万泰生物鼻喷式新冠疫苗

12月5日晚间，万泰生物宣布，其联合厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获国家药监局组织论证同意紧急使用。这是国内首款被纳入紧急使用的鼻喷式新冠疫苗，此前康希诺的吸入式新冠疫苗获批使用。这款鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成完成III期临床试验的主数据分析，并获得了关键性数据。数据表明，不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力，60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群，同时，具有很好的安全性。根据研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授披露，该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%；在既往无其它新冠疫苗免疫史人群中，对症状较明显病例（具有3个及以上新冠相关症状）的保护效力为67%；对包括仅有轻微症状者在内的所有症状性感染的保护效力为55%；在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中，序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比，对症状较明显病例的相对保护效力为63%。

竞争白热化

根据WHO的统计，截至2022年12月2日，全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已超过50个，国内已有10个新冠疫苗获得国家药监局批准附条件上市或纳入紧急使用。截至2022年8月，我国完成COVID-19疫苗基础接种率约90%，加强针接种率约72%，其中，60岁以上老年人约为68%，80岁以上老年人约为38%。据不完全统计，新冠疫苗附条件上市的厂商包括科兴生物、国药集团中国生物、康希诺等等，而新冠疫苗被纳入紧急使用的厂商包括智飞生物、丽珠集团、神州细胞、万泰生物、三叶草生物等等。

参考来源：1.https://www.163.com/money/article/HNRDFT5U00258105.html2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1751391260552400880&wfr=spider&for=pc3.http://stock.10jqka.com.cn/20221206/c643402978.shtml

机构

四川三叶草生物制药有限公司