生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
一款CAR-T 换 18%股份,
信达生物
的取舍
2024-07-08
·
交易
·
药时代
细胞疗法
免疫疗法
抗体药物偶联物
临床3期
上市批准
在一份由两家公司共同发布的公告披露后,
信达生物
成为
驯鹿生物
的战略股东。 2024年7月,两家公司发布公告称,
驯鹿生物
将按照约定价格购买
信达生物
BCMA CAR-T产品福可苏
BCMA
CAR-T产品福可苏®(
伊基奥仑赛注射液
)的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益,并独立负责和决策产品的开发、生产及销售。
伊基奥仑赛注射液
由
信达生物
与
驯鹿生物
合作开发,于2023年6月30日获NMPA批准,在国内正式上市。 这个消息意味着,
信达生物
将完全退出
伊基奥仑赛注射液
的研发、销售活动,就在这款产品上市一周年之际。 同时,根据新闻稿信息,
信达生物
将此项合作协议金额全部入股
驯鹿生物
,此后其将持有
驯鹿生物
18%的股份。官方说法是,基于新的合作框架,双方将就细胞免疫治疗领域达成资源高度整合。 01 是产品不行吗? 将
伊基奥仑赛注射液
从管线剔除后,
信达生物
的管线中仅存的CAR-T产品就只一款
IBI-345
——
CLDN18.2 Modular CAR-T
CLDN18.2
Modular CAR-T,目前处于入I期临床阶段。 而正如此前文章中提到过的,就
CLDN18.2
这个靶点而言,单抗产品目前仅在日本获批上市,预计今年年底将被
FDA
批准上市。此外,从去年开始包括
信达生物
在内的几家公司均陆续公布了其
CLDN18.2 ADC
CLDN18.2
ADC产品进入III期临床试验的消息。整体而言,靶点赛道竞争相当白热化。
伊基奥仑赛注射液
是
信达生物
唯一一个已经上市的CAR-T产品,被NMPA批准用于治疗三线及以上
复发/难治性多发性骨髓瘤
成人患者。值得注意的是,这也是国内首个获批的靶向
BCMA
CAR-T产品。 目前,
伊基奥仑赛注射液
关于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的
复发/难治性多发性骨髓瘤
患者及
自身免疫性疾病
方向(
难治性重症肌无力
)的IND申请已被相关药监部门批准。 此外,根据近日
驯鹿生物
在2024 EHA上的口头报告信息,在一项针对不符合自体干细胞移植条件的高危
NDMM
患者的I期临床试验中,经
伊基奥仑赛注射液
治疗后(中位随访时间7.46个月),100%受试者均达到MRD阴性,且有71.4%的受试者维持MRD阴性超过12个月。试验的ORR(客观缓解率)达到100%,并有93.8%达到严格意义的完全缓解。这意味着,
伊基奥仑赛注射液
在此类患者人群的一线治疗中展现出了极好的前景。 从研发情况来看,
伊基奥仑赛注射液
的早期临床试验正传递出积极信号。 02 困境聚焦商业化 正如大家所知悉的,包括
伊基奥仑赛注射液
在内的一众CAR-T疗法面临的最大困境是商业化难的问题。
伊基奥仑赛注射液
国内定价一百余万元,单价格就将大部分患者劝退。同时,对于CAR-T这类高价药而言,若想进医保,企业的让步需要很大。据悉,目前进入医保的普通药普遍降价60%左右,按此最保守折扣来看,一款CAR-T若要进入医保企业方也要让步60万元。 事实上,参考此前一些高价药进医保的门槛来看,降价60%后的CAR-T也仍需要40余万元,相较于医保内其他产品仍属于高价。但是对企业而言,40万的价格刨去成本后,营收大概率指向负数。 据《国际癌症杂志》上的一篇文章,每剂CAR-T的生产材料成本约为4.3万美元(约合人民币31万元)。其中,用于CAR-T转导的慢病毒载体占成本的66%,用于细胞分选过程的磁珠占成本的14.4%。而这才仅是最基本的生产材料,研发投入、失败风险、后期推广等支出并未计算在内。 在一众国产CAR-T中,以营收水平来看,目前较成功的是
传奇生物
的
CARVYKTI
,上市后的第一个完整年营收达5亿美元,且目前正在高速增长中。据悉,其2024 Q1季度营收达到1.57亿美元。不过这款产品目前尚未在国内获批上市,上市申请于2022年底被
CDE
承办。 目前,多款已在国内上市的CAR-T产品的商业推广也更多集中在创新支付方式上,包括上海、长沙、苏州等多地已将CAR T细胞疗法纳入“惠民宝”等当地定制医疗保险。 03 为何逆行? CAR-T疗法的市场规模正在高速增长。 有机构预测,2024年中国CAR-T疗法需求量将达到1392针,市场规模可达16.4亿元。同时,根据弗若斯特沙利文数据,到2030年这一数字将达到287亿元人民币。 事实上,放眼全球,中国企业对于CAR-T疗法的热情也相当显著。截至2023年11月,国内CAR-T细胞疗法的临床研究数量已达655项,位居全球首位。 在一众企业还在持续涌入这个赛道的时候,
信达
却逆行将产品出手,考量是什么? CAR-T疗法在
信达生物
的管线中仅占了很小的比例。根据2024年3月这家公司公布的管线更新情况,
信达生物
仅有两款CAR-T产品,且未有其他类别细胞疗法产品。其中,
伊基奥仑赛注射液
为与驯鹿生物合作开发,
CLDN18.2
CAR-T为与
罗氏
合作开发。 相比于其管线中的
玛仕度肽
(
GLP-1
/
GCGR
)、
替妥尤单抗注射液
(眼科领域)、自免领域的IBI112(
IL-23p19
)以及
肿瘤
领域的靶向
CLDN18.2
、
HER2
、
TROP 2
的一众ADC、以及
KRAS G12C
抑制剂等潜力股,这两款CAR-T产品之于
信达生物
来讲性价比并不算高。 当管线优化成为寒冬中大多数药企的选择时,将产品的所有权益均转让给更聚焦这个领域的驯鹿生物,这样的取舍或许也并不难理解。 参考资料 1.https://invivo.citeline.com/ 2.各公司官网 3.其他公开资料 封面图来源:pixabay 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn
罗氏
TIGIT
再败
肺癌
后,决定提前终止这一研究 一家CNS领域 biotech 的红与黑 mRNA CAR-T二期临床试验成功,公司股价却暴跌35%! 点击这里,发现价值信息!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Innovent Biologics, Inc.
南京驯鹿生物技术股份有限公司
US Food & Drug Administration
[+4]
适应症
多发性骨髓瘤
自身免疫性疾病
重症肌无力
[+2]
靶点
BCMA
CLDN18.2
GCGR
[+5]
药物
伊基奥仑赛
IBI-345
CLDN18.2-targeted CAR-T(仁济医院)
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务