再鼎医药瑞普替尼获批；海普瑞依诺肝素钠注射液新加坡获批
2024-05-14
诊断试剂临床3期
药械追踪No.1 /再鼎医药瑞普替尼获批治疗ROS1阳性NSCLC再鼎医药近日宣布，瑞普替尼已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，于2023年11月获美国FDA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /亚虹医药光动力治疗APL-1702上市申请获受理亚虹医药日前宣布，APL1702（盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市申请获得受理。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，Ⅲ期临床试验显示，APL-1702对HSIL患者具有良好的疗效及安全性。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /海普瑞依诺肝素钠注射液在新加坡获批海普瑞旗下天道医药日前宣布，其生产的依诺肝素钠注射液近期获得新加坡卫生科学局的批准。该药品在新加坡市场获批四种规格，批件有效期为一年，每年维护续期。依诺肝素钠由赛诺菲原研，在预防骨科或普通外科手术后的静脉血栓栓塞性疾病，以及治疗深静脉血栓与不稳定型心绞痛等心血管疾病方面，都具有出色的疗效。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 /NMPA组织修订发布体外诊断试剂分类目录近日，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（简称《分类目录》）。该目录结构共由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成。本次《分类目录》发布后，自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /NMPA发文规范医疗器械产品分类界定工作为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，国家药监局近日组织修订了2017年发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》，发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（简称《公告》），自2024年9月1日起施行。《公告》包含分类界定工作、涉及产品分类的情形和其他事项三部分，共十六条。与原通知相比，《公告》强调，要进一步明确分类界定工作的定位和各方职责，完善申请途径和流程，规范申请资料要求，并强化分类实施监督。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻
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