从“跟跑”到“领跑”，中国HPV疫苗研发群雄逐鹿

2023-04-17

疫苗上市批准临床3期

人乳头瘤病毒(human papilloma virus，HPV)是一种具有高度上皮组织嗜性的双链环状DNA病毒,主要经破损的皮肤或黏膜感染机体。目前，在人体中已有超过 200种HPV型别被发现，国际癌症研究中心根据致癌性将其分为高危型和低危型。高危型HPV 持续感染可导致宫颈、外阴、阴道、阴茎、肛门、口咽及头颈等部位上皮内病变,部分可进展为恶性肿瘤。据估计，全球每年有69.4万例恶性肿瘤病例可归因于HPV 感染,其中宫颈癌占 82.1%,是全球第四位女性恶性肿瘤.低危型 HPV 感染可导致生殖器疣、肛门疣、皮肤疣和呼吸道乳头状瘤等疾病。接种HPV疫苗是预防HPV感染及控制疾病的有效手段,为HPV相关疾病防控提供了重要支撑。中国HPV疫苗研发稳中向好得益于国家政策导向、广阔市场需求、生物技术发展等一系列行业催化剂共振，近年来中国HPV疫苗研发领域蓬勃发展，呈现出百花齐放、群雄逐鹿的格局。来源.中国证券报·中证金牛座记者根据研报统计公开资料显示，HPV疫苗的市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年复合年增长率为17.7%。细分来看，九价HPV疫苗的市场将在2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。来源：瑞科生物招股书2022年HPV 疫苗总批签发450批次，同比增长78%。其中双价HPV疫苗批签发324批次（+85%），葛兰素史克批签发6批次（-40%）。万泰生物的双价 HPV 疫苗于 2020 年 1 月上市，并在 4 月份首次获得批签发，其批签发批次数据为288批次（+77%）。四价HPV疫苗批签发45批次，同比增长137%。九价HPV疫苗：批签发66批次，同比增长57% 。据统计,除了已有第一代 HPV 疫苗上市的厦门万泰和玉溪泽润外，江苏瑞科、康乐卫士、上海博唯、神州细胞、北京诺宁、国药中生、北京生物、成都生物、辽宁成大、怡道生物和中慧元通等10多家生物制药企业纷纷布局 HPV疫苗管线，研发的15款国产HPV疫苗已正式进入临床试验阶段，其中有 5 款九价疫苗已进入最为关键的Ⅲ期临床试验阶段。目前九价疫苗是经过临床验证安全有效且保护型别最多的 HPV 疫苗，涵盖 7 种高危型 HPV 和两种低危型 HPV，可预防约90%的宫颈癌发生，但九价疫苗未覆盖的高危型别仍有 10%的宫颈癌发生，接种后仍需定期进行宫颈癌筛查。HPV疫苗临床情况（来源：浙商证券）当前已上市疫苗汇总截至 2023年2月,全球已有6种预防性HPV疫苗获批上市，包括3种HPV16/18 型双价疫苗(葛兰素史克的CervarixⓇ、厦门万泰的馨可宁Ⓡ和玉溪泽润的沃泽惠Ⓡ),2种HPV6/11/16/18型四价疫苗( 默沙东的 Gardasil Ⓡ和印度血清研究所的 CervavaxⓇ)，以及 1 种HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(默沙东的 GardasilⓇ9) 。来源.中国证券报·中证金牛座记者根据研报统计全球市场的主要参与厂商为：默沙东 HPV 疫苗 Gardasil4 价于 2006 年上市，Gardasil9 价于 2014 年上市；GSK 的 2 价疫苗 2007 年上市。从收入数据可以看出，HPV 疫苗上市以来保持良好的增长趋势，尤其是默沙东的高价疫苗（包含 4 价和 9 价疫苗），在全球范围内需求旺盛。目前，全球商业化的HPV疫苗有三类，即二价HPV疫苗、四价HPV疫苗及九价HPV疫苗。二价HPV疫苗（16型及18型）可预防约70%的宫颈癌，而获批准的四价HPV疫苗（6型、11型、16型及18型）可预防约70%的宫颈癌及约90%的肛门及生殖器疣。九价HPV疫苗进一步扩大其保护范围至约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。疫苗上市情况以及接种率（来源：浙商证券）结尾为实现在本世纪末全面消除宫颈癌，世界卫生组织（WHO）《加速消除宫颈癌全球战略》确定了2030年阶段性目标，包括2030年90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种。随着我国积极响应WTO加速消灭宫颈癌的计划，近年来，国家一直在积极加强HPV疫苗接种的科学宣传，推动HPV疫苗免费接种试点工作。目前全球HPV疫苗供不应求，且进口疫苗价格较高，因此扩大HPV产能并开发较低成本的疫苗是核心。参考：[1]J Thomas Cox, MDJoel M Palefsky, MD.人乳头瘤病毒疫苗接种.UpToDate临床顾问[2]陆悦. 九价HPV疫苗上市了，二价和四价HPV疫苗还有用吗？[N]. 中国医药报,2019-07-10(002).

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