Yidao Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd.

近日，国内又有三款带状疱疹疫苗迎来了新进展：瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗正式启动I期临床试验，艾美疫苗的带状疱疹mRNA疫苗获批临床，华普生物的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床申请获受理。1、瑞吉生物冻干带状疱疹mRNA疫苗5月14日，瑞吉生物发布消息称，公司自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗于广西壮族自治区疾病预防控制中心正式启动I期临床试验，旨在评价不同剂量在40周岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性及初步免疫原性。此前，该款冻干带状疱疹mRNA疫苗于2024年10月23日获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床默示许可。据悉，其为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司，通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力，并将其运用于疫苗开发、肿瘤免疫、蛋白质药物替代治疗等具有巨大市场前景和临床价值的领域。该冻干带状疱疹mRNA疫苗作为瑞吉生物代表性的产品管线，运用了其独特的免疫增强技术（抗原设计、免疫增强型帽结构类似物和LNP递送系统）以及世界领先的mRNA-LNP冻干制剂技术，不仅在临床前评估中表现出了高水平的免疫应答，显示出更好的安全性和低不良反应率，同时冻干技术保证了mRNA-LNP的理化性质和生物活性，显著提升了疫苗产品的长期热稳定性，实现mRNA疫苗在2-8℃的常规冷链中进行长期贮存，极大提升了临床应用的安全、便捷及经济性。2、艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗5月14日，据CDE官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美疫苗股份有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司的带状疱疹mRNA疫苗获临床试验默示许可。此前，该款疫苗已获得FDA临床试验许可。艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。公司拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。3、华普生物新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）5月10日，据CDE官网显示，桓科（河北）生物技术有限公司/华普石家庄医药有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的临床试验申请获受理，受理号为CXSL2500371。华普生物以免疫学为基础，关注肿瘤、感染、自身免疫性疾病等严重威胁人类疾病的新药开发。公司经过三次迭代开发，建立了TLR9激动剂CpG技术平台，系统地研究了CpG药物机理、药物构建理论、药效学、药理学、药学，并将其应用于疫苗的佐剂、创新佐剂疫苗、肿瘤免疫治疗等领域。桓科（河北）生物技术有限公司和华普石家庄医药有限公司均是隶属于华普生物旗下企业，其中后者主要专注于CpG佐剂生产。据悉，该款由华普自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（项目代号HP-2001）采用基因重组技术，通过CHO细胞高效表达水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE），并与华普自研专利新型CpG佐剂HP007配伍，制备成重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），用于预防带状疱疹。该疫苗不含活病毒、安全性高、副反应小。全程接种两剂，适用于40周岁及以上人群接种。其在小鼠和猴子免疫试验结果中显示：与进口上市同类产品Shingrix®相当的细胞免疫水平与体液免疫水平，并且首次免疫后可更快地产生高于Shingrix的抗体水平，预期临床上将更早地为目标人群提供保护力，同时有望简化免疫程序，进而提高接种的依从性。根据国联证券的市场空间测算，在乐观情况下，到2030年，我国带状疱疹疫苗的市场空间有望达到300-500亿人民币。目前，我国一共2款带状疱疹疫苗获批上市，分别是百克生物的带状疱疹减毒活疫苗（感维）和GSK的重组带状疱疹疫苗（欣安立适）。另外，今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海、深信生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团等。参考资料：CDE，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、公司公告等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

2025年5月10日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由华普自主研发的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）（项目代号HP-2001）IND已获得正式受理！（受理号CXSL2500371）该疫苗采用基因重组技术，通过CHO细胞高效表达水痘-带状疱疹病毒糖蛋白E（gE），并与自主研发的专利高效CpG佐剂配伍，制备成重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），用于预防带状疱疹。并且本疫苗不含活病毒、安全性高、副反应小。全程接种两剂，适用于40周岁及以上人群接种。带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus，VZV）为线性双链DNA病毒， VZV感染在临床上会引起两种不同的疾病形式：水痘和带状疱疹。带状疱疹发病率随着年龄增长而升高，40-50岁之后，带状疱疹发病率显著升高。带状疱疹的住院率（2-25)/10万人年，死亡率（0.017-0.465）/10万人年，复发率1-6%。据药时空不完全统计，目前国内已有超30家企业布局带状疱疹疫苗。其中，除了瑞吉生物外，布局带状疱疹疫苗的企业还包括绿竹生物、上海怡道、迈科康生物、上海所、嘉晨西海等。参考来源：ParrBio华普生物、CDE、药物临床试验登记与信息公示平台等.识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

2月18日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，艾美探索者生命科学研发有限公司/艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司/艾美疫苗股份有限公司的带状疱疹mRNA疫苗的临床申请获受理，受理号为CXSL2500154。 01 创新研发提速，艾美疫苗多款单品进入上市倒计时 据悉，临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：艾美的mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。这恰恰对应了mRNA疫苗的优势，即无需添加佐剂就能有效诱导T细胞反应，且无佐剂相关安全性风险。 艾美疫苗是中国第二大、民营第一大的全产业链疫苗集团，拥有4家全资控股的持证疫苗生产企业，和3家疫苗研究院，4家研发中心，拥有8款已经实现商业化在售疫苗产品和22款在研疫苗产品，管线覆盖全球前十大疫苗品种。研发管线中，有13价结合肺炎疫苗、国内首研20价结合肺炎疫苗、全球首研24价结合肺炎疫苗为代表的肺炎系列迭代疫苗，有迭代无血清狂犬病疫苗、迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗、mRNA狂犬病疫苗等为代表的狂犬病系列迭代疫苗。 艾美疫苗拥有自主创新的mRNA疫苗技术平台，该平台已有上万例人的良好的安全性和有效性临床数据，验证了技术平台的可靠性。在mRNA平台上，艾美布局了mRNA迭代狂犬病疫苗、mRNA带状疱疹疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗、mRNA流感疫苗等重磅大单品疫苗。其中，mRNA带状疱疹疫苗和mRNA RSV疫苗均计划的是中美双报，此前，公司已于2024年8月首次向美国食品和药品监督管理局（FDA）提交了这两款疫苗的临床试验预申请。 目前，艾美疫苗的三款重磅创新大单品都进入上市倒计时阶段：13价结合肺炎疫苗已申报上市并获得受理，迭代无血清狂犬疫苗已提交上市注册预申请，23价肺炎多糖疫苗正在进行三期临床试验的血清检测。 02 国内已超30家企业布局，绿竹生物进度领先 说回带状疱疹疫苗，目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。根据行业顾问灼识咨询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。 至于国内，目前已上市两款带状疱疹疫苗：一款是国产疫苗，厂家是百克生物；一款是进口疫苗，厂家是葛兰素史克（GSK）。今年2月9日晚间，绿竹生物宣布其重组带状疱疹疫苗LZ901上市申请获得国家药监局受理。若是上市顺利，其将成为在国内上市的第三款带状疱疹疫苗。国内带状疱疹疫苗市场也将进入“三国杀”。 据悉，同为重组蛋白技术路径，绿竹生物设计的带状疱疹疫苗，从临床前研究、一期及三期临床试验均与Shingrix展开了最严格的头对头试验。根据公司已披露的公开信息，其产品在细胞免疫能力以及副作用方面相比Shingrix表现更优秀。绿竹生物的该款带状疱疹疫苗也已在美国同时进行着临床试验，是中国首款中美双报的疫苗。若是该款产品能在包含保护效果、安全性的整体效果上超越最大的竞争对手Shingrix，则其将成为该品种的best in class，登上全球市场的舞台也自然是水到渠成。 据药时空不完全统计，目前布局带状疱疹疫苗的国内企业已超30家。除上述提及的企业外，研发进度较快的企业还有上海怡道和迈科康，其重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）均处于临床Ⅲ期。而在mRNA带状疱疹疫苗上，相关企业还包括嘉晨西海（自复制RNA带状疱疹疫苗JCXH-105，中国IND、美国Ⅱ期）、深信生物（带状疱疹IN001 mRNA疫苗，获批临床）、瑞吉生物（冻干带状疱疹mRNA疫苗，获批临床）、悦康药业/杭州天龙药业（带状疱疹mRNA疫苗YKYY026 ，美国获批临床）、科兴中维（冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，获批临床）以及石药集团（带状疱疹mRNA疫苗SYS6017，获批临床）等。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心、药物临床试验登记与信息公示平台、艾美疫苗公告等. [2]【企业】艾美疫苗出席摩根大通医疗健康年会（JPM大会），共谋产业发展新机遇.上海市浙江商会.2025年01月17日. [3]又一款国产带状疱疹疫苗申报上市.第一财经资讯.2025年02月10日. [4]中国首款！绿竹生物重组带状疱疹疫苗申报BLA，业内预测2026年上市销售.活报告.2025年02月10日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！