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2025年10月21日，我国首款创新型适用于6月龄以上全人群四价流感病毒亚单位疫苗——慧尔康欣，在昆明正式开打。据介绍，该疫苗由江苏中慧元通生物科技股份有限公司自主研发，此前已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品补充申请批准通知书，适用年龄范围从原“3岁及以上人群”扩展至“6月龄及以上人群”，标志着我国流感疫苗接种进入“高品质、全龄化”的新阶段，也为昆明民众尤其是6-35月龄婴幼儿家庭带来了更安全、更优效的防护选择。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，传播迅速危害严重，最有效的预防办法是及时接种流感疫苗，并较充分地扩大接种人群，尤其是亟需保护的婴幼儿群体。本次在昆明安琪儿医院开展接种的四价亚单位流感疫苗慧尔康欣，是国内首创的预防用生物制品一类新药，国际先进的第三代流感疫苗。相较于传统的裂解疫苗，亚单位流感疫苗进一步提取纯化，仅保留流感病毒中最关键的血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)两种抗原，去除了内部蛋白等杂质，纯度更高，免疫原性更好。这款疫苗不含抗生素和防腐剂，从源头上避免其引起的过敏风险。临床数据证实，其安全性更优，婴幼儿接种后局部不良反应发生率为对照组裂解疫苗的54%，3-8岁儿童发热反应仅为对照组的46%。除了更好的安全性，慧尔康欣还展现出良好的免疫原性，能够有效激发保护性抗体，其安全性和免疫原性研究结果被《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024)》收录认可。同时，该疫苗实现了6月龄以上人群统一剂型接种，简化了门诊操作流程;采用的等渗技术和五切面微创针头，能显著降低注射疼痛感和出血率，极大提升了婴幼儿、老年人等特殊人群的接种体验和依从性。云南省生物医药研究会副秘书长丁峥嵘表示：“目前正值秋冬换季，人口的流动、聚集使得流感活动增强的风险增加。预防大于治疗，我们要充分认识做好流感等急性呼吸道传染病防控工作的重要性。这次四价亚单位流感疫苗扩龄获批，对于完善我省的流感免疫屏障具有里程碑式的意义。尤其它可用于6月龄以上的全人群接种，填补了以往3岁以下婴幼儿缺乏理想亚单位流感疫苗的空白，给需要接种流感疫苗的人群多了一种选择。我们鼓励所有6月龄以上，且无接种禁忌的市民，特别是婴幼儿、老年人、慢性病患者、医务人员等重点人群尽早接种，为即将到来的流感季建立有效免疫屏障。”在安琪儿医院，陈女士带着宝宝前来接种，并分享了她的感受：“作为家长，最担心的就是孩子生病。之前就知道流感的危害，但总听说小宝宝打疫苗反应可能比较大，一直有点犹豫。这次从社区宣传里了解到这款新疫苗，更优效、不良反应更低，而且是可以用于小月龄宝宝接种的四价亚单位疫苗，就和家人商量后选择了它。”据了解，中慧生物作为一家创新驱动型疫苗企业，始终坚持高标准研发与生产。慧尔康欣的成功上市和扩龄，不仅是其创新实力的体现，也展现了我国疫苗产业的技术进步。即日起，有接种需求的市民可前往昆明指定的社区卫生服务中心咨询和预约接种四价亚单位流感疫苗慧尔康欣。 责任编辑：kj005 文章投诉热线:157 3889 8464  投诉邮箱:7983347 16@qq.com

2025年10月21日，我国首款创新型适用于6月龄以上全人群四价流感病毒亚单位疫苗——慧尔康欣，在昆明正式开打。 据介绍，该疫苗由江苏中慧元通生物科技股份有限公司自主研发，此前已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品补充申请批准通知书，适用年龄范围从原“3岁及以上人群”扩展至“6月龄及以上人群”，标志着我国流感疫苗接种进入“高品质、全龄化”的新阶段，也为昆明民众尤其是6-35月龄婴幼儿家庭带来了更安全、更优效的防护选择。 流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，传播迅速危害严重，最有效的预防办法是及时接种流感疫苗，并较充分地扩大接种人群，尤其是亟需保护的婴幼儿群体。本次在昆明安琪儿医院开展接种的四价亚单位流感疫苗慧尔康欣，是国内首创的预防用生物制品一类新药，国际先进的第三代流感疫苗。相较于传统的裂解疫苗，亚单位流感疫苗进一步提取纯化，仅保留流感病毒中最关键的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）两种抗原，去除了内部蛋白等杂质，纯度更高，免疫原性更好。这款疫苗不含抗生素和防腐剂，从源头上避免其引起的过敏风险。临床数据证实，其安全性更优，婴幼儿接种后局部不良反应发生率为对照组裂解疫苗的54%，3-8岁儿童发热反应仅为对照组的46%。 除了更好的安全性，慧尔康欣还展现出良好的免疫原性，能够有效激发保护性抗体，其安全性和免疫原性研究结果被《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》收录认可。同时，该疫苗实现了6月龄以上人群统一剂型接种，简化了门诊操作流程；采用的等渗技术和五切面微创针头，能显著降低注射疼痛感和出血率，极大提升了婴幼儿、老年人等特殊人群的接种体验和依从性。 云南省生物医药研究会副秘书长丁峥嵘表示：“目前正值秋冬换季，人口的流动、聚集使得流感活动增强的风险增加。预防大于治疗，我们要充分认识做好流感等急性呼吸道传染病防控工作的重要性。这次四价亚单位流感疫苗扩龄获批，对于完善我省的流感免疫屏障具有里程碑式的意义。尤其它可用于6月龄以上的全人群接种，填补了以往3岁以下婴幼儿缺乏理想亚单位流感疫苗的空白，给需要接种流感疫苗的人群多了一种选择。我们鼓励所有6月龄以上，且无接种禁忌的市民，特别是婴幼儿、老年人、慢性病患者、医务人员等重点人群尽早接种，为即将到来的流感季建立有效免疫屏障。” 在安琪儿医院，陈女士带着宝宝前来接种，并分享了她的感受：“作为家长，最担心的就是孩子生病。之前就知道流感的危害，但总听说小宝宝打疫苗反应可能比较大，一直有点犹豫。这次从社区宣传里了解到这款新疫苗，更优效、不良反应更低，而且是可以用于小月龄宝宝接种的四价亚单位疫苗，就和家人商量后选择了它。” 据了解，中慧生物作为一家创新驱动型疫苗企业，始终坚持高标准研发与生产。慧尔康欣的成功上市和扩龄，不仅是其创新实力的体现，也展现了我国疫苗产业的技术进步。 即日起，有接种需求的市民可前往昆明指定的社区卫生服务中心咨询和预约接种四价亚单位流感疫苗慧尔康欣。 来源：中慧生物科技公司

关注并星标CPHI制药在线 10月14日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国NMPA已批准其重组带状疱疹疫苗欣安立适（Shingrix，RZV），可用于18岁及以上因已知疾病或治疗造成免疫缺陷或免疫抑制，从而导致带状疱疹发病风险增加的成人，来预防带状疱疹。 图源：GSK官网 这是中国批准的首个且目前唯一用于该人群的带状疱疹疫苗，意味着中国在高危人群带状疱疹预防领域实现了零的突破。这次适应症的扩展，为带状疱疹发病风险增加的人群提供了防护，把疫苗的保护范围，从50岁及以上的普通人群，精准地延伸到了18岁及以上的高危群体。 疫苗新适应症，填补临床空白  这次批准，解决了免疫缺陷或免疫抑制成人群体长期以来缺乏有效预防手段的临床难题。据流行病学数据，我国每年大约有600万带状疱疹病例。除了年龄因素外，免疫缺陷或免疫抑制也是导致发病风险增加的重要因素。  从疫苗适用年龄跨度来看，欣安立适的适用人群实现了从50岁及以上普通人群到18岁及以上高危人群的重要扩展。2019年，欣安立适首次获中国国家药监局批准上市，用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。这次年龄范围的扩大，体现了我国疫苗防护策略从关注普遍老龄人群到精准覆盖特定高危群体的进步。  这次批准是基于在18岁及以上患者中开展的六项临床试验数据。这些患者群体包括近期接受过造血干细胞移植、肾脏移植，或患有血液癌症、实体瘤，以及艾滋病病毒感染者。这些人群由于自身疾病或治疗原因，免疫系统功能受损，不仅更容易感染带状疱疹，而且患病后临床表现往往更为严重，并发症风险也更高。 带状疱疹，疾病负担沉重 带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤疾病，该病毒与导致水痘的病毒相同。病毒在体内潜伏多年后再度激活，就会引发带状疱疹，这是皮肤科的常见病，除了皮肤损害外，还常伴有神经病理性疼痛。 在我国，带状疱疹的疾病负担相当沉重。数据显示，我国每年新发带状疱疹病例超过600万，几乎与2021年全部国家法定传染病报告数的总和相当。带状疱疹相关疼痛常表现为酸痛、灼痛、刺痛或电击样疼痛，会对患者生活质量造成显著影响，比如干扰睡眠、影响日常活动（包括工作）的能力。近30%的带状疱疹患者会发展为带状疱疹后遗神经痛（PHN），常持续数月、数年之久，严重影响患者生活质量。 除了年龄增长外，免疫缺陷或免疫抑制是带状疱疹发病的重要危险因素。这部分人群包括因疾病（如血液癌症、HIV）或治疗（如器官移植、自体造血干细胞移植）导致免疫功能受损的患者。对于这些免疫抑制人群，带状疱疹不仅发病风险更高，而且临床表现更为严重，并发症风险更大，恢复期也更长。  防治格局演进，中西医结合 这次疫苗新适应症的批准，也反映出中国带状疱疹防治格局的变化，这种变化体现在两个方面：从治疗到预防的战略升级，以及中西医结合治疗模式的兴起。 在从治疗到预防的战略升级方面，这次适应症扩展是“医防融合”理念在公共卫生领域的具体实践，说明中国的疾病防控策略正从事后治疗向主动预防、关口前移深化。 GSK的余慧明总经理明确表示：“随着该适应症扩展的获批，GSK将在中国继续秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于构建覆盖全生命周期的‘预防－治疗’一体化解决方案，将‘医防融合’上升至企业战略高度。”  在中西医结合治疗模式的兴起方面，2025年4月发布的《带状疱疹中西医结合诊疗专家共识》为带状疱疹的治疗提供了新思路。该共识将中医辨证与西医临床分期精准结合，将急性期与PHN期对应四个中医证型。急性期包括风热壅盛、肝胆湿热、脾虚湿盛三个证型，PHN期对应气滞血瘀证型。 中西医结合实现了“急则治标（西医）、缓则治本（中医）”的全程管理模式，能更有效促进皮损愈合、缓解疼痛，并降低带状疱疹后遗神经痛发生率。  近期发布的《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》强调，对于带状疱疹相关性疼痛的管理，必须从“分段止痛”迈向“全程管控”。该指南构建了“药物-微创-康复-心理”四位一体的立体化治疗格局，倡导微创介入等有效手段的早期应用，以打破疼痛慢性化的魔咒。  多元竞争，推动创新发展 在中国人口老龄化加速和居民健康意识提升的背景下，带状疱疹疫苗市场呈现出广阔前景。目前，中国市场竞争格局呈现双寡头主导态势，主要由葛兰素史克的Shingrix和百克生物的感维主导。智飞生物与GSK合作推广Shingrix，进一步推动了市场渗透。与此同时，国产疫苗正在崛起，众多国内企业积极布局，绿竹生物、迈科康生物等在研管线进展迅速。 从技术路线看，欣安立适是一款重组带状疱疹疫苗（CHO细胞），采用重组蛋白技术路线，没有真病毒成分，因此大众普遍认为更安全。在当前中国的带状疱疹疫苗市场中，共有两款疫苗获批上市。除了GSK的欣安立适外，还有国产疫苗百克生物的“感维”，后者于2023年年初获批，成为首个国产带状疱疹疫苗，适用范围在40岁以上人群。 技术路线的差异直接影响疫苗的保护效果和安全性。重组蛋白疫苗是基因工程表达的病毒抗原蛋白，而国产疫苗“感维”采用的是减毒活疫苗技术路线，其对40岁以上人群的保护力为57.63%。相比之下，早在2019年，GSK的欣安立适就凭借在50岁及以上成人中超过90%的保护效率脱颖而出。  价格方面，欣安立适定价为1598元/剂，全程2剂，总费用3196元；而百克生物的感维定价为1369元/剂，全程只需要接种1剂。刚曝出二期临床试验进展的绿竹生物也透露，其带状疱疹疫苗的售价预计将在500元到800元一针。 绿竹生物的重组蛋白疫苗已完成Ⅲ期临床并申请上市，领跑行业；迈科康、中慧元通、瑞科生物等处于Ⅲ期临床，这些在研产品未来获批上市，将为临床医生和消费者提供更多选择，推动疫苗可及性的进一步提升。  行业影响，构建成人预防接种新契机  这次疫苗适应症的扩展，对中国成人预防接种体系的建设具有深远意义。长期以来，我国预防接种体系主要围绕儿童免疫规划展开，成人预防接种意识和覆盖率相对较低。对于免疫抑制群体而言，这次获批意味着他们不再是被遗忘的角落。  根据2025年10月11日发表在《Current Treatment Options in Rheumatology》上的研究，多种免疫抑制剂如JAK抑制剂、霉酚酸酯（MMF）、环磷酰胺（CYC）等都会增加带状疱疹和机会性感染风险。 非活重组疫苗Shingrix（欣安立适）的出现使得免疫抑制患者接种变得更加安全可行，该研究推荐将其用于≥50岁人群（包括免疫抑制者）的防护。这次批准还将对医疗资源分配产生积极影响。为免疫抑制群体提供有效的预防工具，能从根本上降低其罹患带状疱疹及后遗神经痛的风险，减轻个人的病痛与经济负担，同时节约宝贵的医疗资源。  回过头来看，从2019年批准用于50岁及以上成人，到如今扩展至18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制人群，中国带状疱疹预防体系正在不断完善。下一个突破，可能会出现在更多技术路线的疫苗问世，进一步推动市场竞争与价格可及性。  参考来源： [1]Gsk.GSK’s Shingrix approved in China for prevention of shingles in adults aged 18 and over who are at increased risk due to immunodeficiency or immunosuppression. [2]中新网上海. 葛兰素史克欣安立适在华获批用于18岁及以上因免疫缺陷或免疫抑制导致带状疱疹风险增加的成人预防带状疱疹 [3]经济日报. 年轻人也可以打带状疱疹疫苗了！ [4]中国科学报. 疫苗让免疫缺陷或免疫抑制患者免受带状疱疹侵袭  END 智药研习社近期活动推荐 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~