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进口 |
罗氏
VEGF
/
Ang-2
靶向双抗Faricimab在国内报产,2022H1销售额达1.09亿瑞士法郎
2022-08-05
·
CPhI制药在线
抗体
合作
财报
关注并星标CPhI制药在线8月4日,
罗氏
递交的「
Faricimab注射液
」3.1类进口申请获CDE受理。
Faricimab
是首个专门为眼睛设计的双特异性抗体,通过靶向
血管生成素-2(Ang-2)
和
血管内皮生长因子A(VEGF-A)
两条途径发挥作用,今年1月被FDA批准用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
和
糖尿病黄斑水肿(DME)
,商品名为
Vabysmo
。
湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)
,又叫
新生血管性的黄斑变性(nAMD)
,是导致老年人视力受损甚至
失明
的重要原因,以黄斑区新生血管为主要病理特征,其发病与年龄、环境、遗传、氧化应激、脂质代谢、免疫机制等多因素相关,据统计大约影响全球约2000万人。而
糖尿病黄斑水肿(DME)
是
糖尿病
患者致盲的主要原因,影响全球2100万人,其中
1型糖尿病
患者占12%,
2型糖尿病
患者占28%。
血管内皮生长因子(VEGF)
是一种高度特异性的促血管内皮细胞生长因子,具有促进血管通透性增加、细胞外基质变性、血管内皮细胞迁移、增殖和血管形成等作用,参与包括
癌症
、
视网膜病变
等在内的血管生成依赖性疾病的发生。
VEGF
包括
VEGF-A~D
以及
胎盘生长因子(PlGF)
五个成员,其中
VEGF-A
是
VEGF
通路中的主要信号因子,可与VEGF-R2结合,并激活血管再生的下游通路。
VEGF
与眼内异常新生血管形成有关,增加血管渗透性从而导致
视网膜水肿
。
VEGF
过度表达的眼底血管会进一步生长而导致病变。最常见的新生血管性眼病主要有wAMD、
糖尿病视网膜病变(DR)
、DME和
视网膜静脉阻塞(RVO)
等。 抗
VEGF
疗法是目前治疗新生血管性眼病的主要手段,目前全球已经多款抗
VEGF
药物,如
阿柏西普
、
康柏西普
、
雷珠单抗
和
brolucizumab
。抗
VEGF
药物单药注射显著减少DME和nAMD患者的视力下降,但与频繁眼部注射和医生就诊相关的治疗负担可能会导致治疗不足,并可能导致达不到最 佳视力结果。 与抗
VEGF
疗法不同,
Faricimab
通过作用于
血管生成素-2(Ang-2)
和
VEGF-A
两条途径发挥作用。而
Ang-2
是继
VEGF
之后,发现的又一重要血管生成因子,参与生理和病理性的血管新生,与
肿瘤
、
动脉粥样硬化
、
哮喘
、
类风湿
以及其他疾病有关。研究发现,
Ang-2
异常表达与眼疾病密切相关。通过单独阻断上述两条途径,
Faricimab
旨在稳定血管,对于
视网膜疾病
患者来说,有潜力在长期内获得更好的视力结果。来自4项全球3期研究的的结果一致表明:与
Eylea(aflibercept,阿柏西普)
每2个月一次给药方案相比,
Faricimab
每4个月一次给药方案在视力增益方面显示出非劣效性。 业界非常看好
Faricimab
,预测其2026年销售额有望达到18.2亿美元。据公司财报,
Faricimab
今年上半年的销售额已达1.09亿瑞士法郎,市场表现亮眼。此次
Faricimab
在国内报产距离其在国内获批上市又近一步,期待未来其可以早日获批上市,造福国内广大wAMD和DME患者。 抗
VEGF
/
Ang-2
疗法有望凭借注射频率低的优势逐步侵蚀抗
VEGF
疗法在
眼科疾病
领域的市场。除了
Faricimab
,目前全球还有几款在研
VEGF
/
Ang-2
双靶向眼科新药,详见下表。其中
奥赛康
的
ASKG712
和
信达生物
的
IBI324
均已进入1期临床。 而且,围绕上述部分药物企业间先后达成合作。2021年底,
蔼睦医疗
与
奥赛康药业
子公司
AskGene Pharma
签订一项许可协议,获得在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化
ASKG712
的独家权利。今年7月,
友芝友生物制药
与
康哲药业
达成全球合作,将
Y400
的眼科及其他适应症领域的包括开发和商业化在内的所有权利及资产转让给
康哲药业
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机构
Roche Holding AG
Innovent Biologics, Inc.
AskGene Pharma, Inc.
[+4]
适应症
湿性年龄相关性黄斑变性
黄斑水肿
黄斑变性
[+13]
靶点
VEGF
Ang2
VEGF-A
[+2]
药物
法瑞西单抗
阿柏西普
康柏西普
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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