儿童近视滴眼液3期研究获积极结果，兆科眼科拥有中国权益

2023-10-12

临床结果临床3期临床成功

▎药明康德内容团队报道10月12日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布，其先导化合物NVK002（0.01%低剂量阿托品）在针对儿童近视的3期CHAMP临床研究第二阶段取得积极的顶线结果。四年治疗和随访结果显示，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。这款眼药水疗法目前正在接受美国FDA的审评，预计在明年1月31日之前得到审评结果。儿童近视是一种常见的眼部疾病，近视会导致视力下降、影响生活品质，并可能在晚年导致严重的视力问题，如青光眼、视网膜脱离和近视性黄斑变性。目前，全球约有30%的人口受近视影响，到2050年，预计近视将影响至50亿人口[2]、[3]。目前，美国还没有FDA批准的用于治疗近视的药物。NVK002（0.01%低剂量阿托品）是一款具有创新配方、试验性、低剂量兼不含防腐剂、每晚使用的阿托品滴眼液，适用于3至17岁患者。2020年10月，兆科眼科与Nevakar公司（Nevakar公司已将协议转让予其全资附属公司Vyluma公司）订立许可协议，获得NVK002在大中华区、韩国、东南亚若干国家等地的开发和商业化权利。此次获得积极结果的是一项名为CHAMP的临床研究，在研究第四年期间，两种剂量的NVK002（0.01%和0.02%剂量）均继续表现出良好的安全性和较低的治疗期出现的不良事件（TEAE）发生率（8%），并且在停止主动治疗并洗脱药物一年后没有出现有意义的反弹。在第四年，0.01%剂量的NVK002的数据显示，在关键结果测量上，包括平均等效球面度数（SER）、与基线相较的眼轴长终点均显示出，0.01%剂量的NVK002治疗效果与匹配的历史安慰剂组相比继续扩大。四年后，没有证据显示治疗出现快速耐受。Vyluma公司创始人兼董事长Navneet Puri博士表示，随着CHAMP研究第二阶段也是最后阶段的完成，Vyluma公司正在持续推进NVK002成为一种重要的、新型的、针对儿童近视问题的药物治疗选择。目前，FDA正在审批NVK002的新药申请，预计将在2024年1月做出决定。▲药明康德内容团队专访李小羿博士兆科眼科致力于眼科疗法研发，该公司董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士曾在接受药明康德内容团队专访时表示：“围绕如何让病人或消费者得到更早的治疗，更高的依从性，更健康的视力，我们希望能够带来更多的创新疗法，更先进的器械，更科学的护眼理念。我们不局限自己，致力于做一家真正促进眼睛健康的公司，为眼科医生和患者提供一站式的全面服务和解决方案，这也是未来兆科眼科的发展方向。”参考资料：[1] Vyluma Announces Positive Results From Second Stage of Phase III CHAMP Study of NVK002 for the Treatment of Myopia in Children. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html[2]Holden, et al. (2016). Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology, DOI:https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1016/j.ophtha.2016.01.006[3]Sankaridurg, et al. (2021). IMI Impact of Myopia. Investigative Ophthalmology & Visual Science, doi:https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1167/iovs.62.5.2本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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