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更新于：2025-04-03

Durvalumab

度伐利尤单抗

更新于：2025-04-03

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Durvalumab (Genetical Recombination)、Durvalumab (genetical recombination) (JAN)、Durvalumab (USAN/INN)

+ [10]

靶点

PDL1

作用方式

抑制剂

作用机制

PDL1抑制剂(程序性死亡配体1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病呼吸系统疾病+ [11]

在研适应症

肌层浸润性膀胱癌子宫癌晚期子宫内膜癌+ [193]

非在研适应症

急性髓性白血病晚期头颈癌侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤+ [59]

原研机构

在研机构

+ [17]

非在研机构

Circio Holding ASA

Plexxikon, Inc.

Fred Hutchinson Cancer Research Center

+ [5]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2017-05-01),

尿路上皮癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (澳大利亚)

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结构/序列

Sequence Code 10069506H

来源: *****

Sequence Code 13384675L

来源: *****

关联

880

项与度伐利尤单抗相关的临床试验

NCT05403723

/ Suspended临床1期IIT

A Phase 1b Trial of Adaptive Stereotactic Body Radiotherapy in Combination with Durvalumab (MEDI4736), Platinum, and Etoposide in Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

This is trial studying the safety of adaptive stereotactic body radiotherapy (SBRT) combined with durvalumab immunotherapy, platinum chemotherapy, and etoposide chemotherapy in platinum refractory extensive stage small cell lung cancer (SCLC).

开始日期2025-12-31

申办/合作机构

University of Maryland Baltimore

[+1]

NCT06498635

/ Recruiting临床3期IIT

Randomized Phase III Trial INcorporating Pathologic Complete ReSponse in Participants With Early StaGe Non Small Cell Lung Cancer to Optimize ImmunotHerapy in The AdjuvanT Setting (INSIGHT)

This phase III trial compares durvalumab to the usual approach (patient observation) after surgery for the treatment of patients with early-stage non-small cell lung cancer. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as durvalumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. The usual approach for patients who are not in a study is to closely watch a patient's condition after surgery and to have regular visits with their doctor to watch for signs of the cancer coming back. Usually, patients do not receive further treatment unless the cancer returns. This study will help determine whether this different approach with durvalumab is better, the same, or worse than the usual approach of observation. Giving durvalumab may help patients live longer and prevent early-stage non-small cell lung cancer from coming back as compared to the usual approach.

开始日期2025-12-09

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06769126

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PRISM: PRecIsion in SCLC Via a Multicohort Study: Randomized Phase II Studies Evaluating Maintenance Durvalumab With or Without Biomarker-Directed Therapy for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)

This phase II trial tests how well biomarker tests on patients tumor tissue works in selecting personalized treatments for patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biomarker tests look for certain features in cancer cells that may give doctors more information about what is driving cancer and how to treat it. Based on the biomarker test results, study doctors can determine the subtype of ES-SCLC that study treatments can target. This study also tests different types of maintenance treatment for ES-SCLC with drugs durvalumab, saruparib, ceralasertib or monalizumab. Maintenance treatment is given after initial treatment and is given to help keep the cancer under control and prevent it from getting worse. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as durvalumab and monalizumab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Saruparib is a PARP inhibitor. PARP is a protein that helps repair damaged deoxyribonucleic acid (DNA). Blocking PARP may prevent cancer cells from repairing their damaged DNA, causing them to die. PARP inhibitors are a type of targeted therapy. Ceralasertib may stop the growth of tumor cells and may kill them by blocking some of the enzymes needed for tumor cell growth. Giving biomarker selected personalized maintenance treatment with durvalumab, saruparib, ceralasertib or monalizumab may work better in treating patients with ES-SCLC.

开始日期2025-09-08

申办/合作机构

SWOG

[+1]

100 项与度伐利尤单抗相关的临床结果

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100 项与度伐利尤单抗相关的转化医学

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100 项与度伐利尤单抗相关的专利（医药）

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6,928

项与度伐利尤单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·OncoImmunology

The immune checkpoint LAG-3 is expressed by melanoma cells and correlates with clinical progression of the melanoma

Article

作者: Richter, Jasmin ; Halama, Niels ; Eurich, Rosa ; Hassel, Jessica C ; Wiecken, Melanie ; Pfarr, Nicole ; Lenoir, Bénédicte ; Mayr, Eva-Maria ; Chakraborty, Shounak ; Machiraju, Devayani

Immune checkpoint blockers have substantially improved prognosis of melanoma patients, nevertheless, resistance remains a significant problem. Here, intrinsic and extrinsic factors in the tumor microenvironment are discussed, including the expression of alternative immune checkpoints such as lymphocyte activation gene 3 (LAG-3) and T-cell immunoglobulin and mucin domain-containing protein 3 (TIM-3). While most studies focus on immune cell expression of these proteins, we investigated their melanoma cell intrinsic expression by immunohistochemistry in melanoma metastases of 60 patients treated with anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) and/or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) therapy, and correlated it with the expression of potential ligands, RNA sequencing data and clinical outcome. LAG-3 and TIM-3 were commonly expressed in melanoma cells. In the stage IV cohort, expression of LAG-3 was associated with M1 stage (p < 0.001) and previous exposure to immune checkpoint inhibitors (p = 0.029). Moreover, in the anti-PD-1 monotherapy treatment group patients with high LAG-3 expression by tumor cells tended to have a shorter progression-free survival (p = 0.088), whereas high expression of TIM-3 was associated with a significantly longer overall survival (p = 0.007). In conclusion, we provide a systematic analysis of melanoma cell intrinsic LAG-3 and TIM-3 expression, highlighting potential implications of their expression on patient survival.

2025-12-31·Journal of Immunotoxicology

Immunotoxicological disruption of pregnancy as a new research area in immunotoxicology

Review

作者: Nakamura, Kazuichi

Immune mechanisms associated with normal pregnancy have only been being substantively investigated since the early 1990s. In parallel with the progress in that area of research, in the past few years it has become increasingly clear that several xenobiotics - including a variety of environmental chemicals, pharmaceuticals, and metals are considered to be both generally immunotoxic and specifically able to affect pregnancy. Among these, there is intense interest regarding potential effects from synthetic cannabinoids, immune checkpoint inhibitors, nanometals, and microplastics, with immunotoxic events that impact on pregnancy being shown for these agents. For instance, phytocannabinoids have been shown to interfere with reproduction in mice through effects on the endocannabinoid system. Because of effects of immune enhancement, as a requirement for regulatory submission, co-inhibitory immune checkpoint molecule inhibitors were also evaluated for effects on pregnancy. Similarly, because of increasing use and concerns about incidental environmental exposures, nanometals, and micro-plastics have also been examined for effects. Several studies in humans or mice showed that exposures to each during gestation increased the risk/rate of fetal loss, in part, by disruption of the placenta-associated immune system. Furthermore, signaling by endogenous danger molecules and/or impairment of physiological intercellular mediators may have contributed to the pregnancy loss. As there are clearly a variety of immunotoxic effects that can impact on a pregnancy, this review attempts to briefly introduce immune mechanisms associated with pregnancy as well as reasons for its loss, and proposes that 'immunotoxicological disruption of pregnancy' be accepted as a new research area in immunotoxicology.

2025-12-31·CANCER BIOLOGY & THERAPY

The search for a TNBC vaccine: the guardian vaccine

Review

作者: McCarthy, Helen ; Fines, Cory ; Buckley, Niamh

Nearly 20 million people are diagnosed with cancer each year with breast cancer being the most common among women. Triple negative breast cancer (TNBC), defined by its no/low expression of ER and PR and lack of amplification of HER2, makes up 15-20% of all breast cancer cases. While patients overall have a higher response to chemotherapy, this subgroup is associated with the lowest survival rate indicating significant clinical and molecular heterogeneity demanding alternate treatment options. Therefore, new therapies have been explored, with a large focus on utilizing the immune system. A whole host of immunotherapies have been studied including immune checkpoint inhibitors, now standard of care for eligible patients, and possibly the most exciting and promising is that of a TNBC vaccine. While currently there are no approved TNBC vaccines, this review highlights many promising studies and points to an antigen, p53, which we believe is highly relevant for TNBC.

1,506

项与度伐利尤单抗相关的新闻（医药）

2025-04-03

·ioncology

EAU25圆满落幕！一文尽览泌尿系统肿瘤重磅研究

2025年3月21日至24日，第40届欧洲泌尿外科学会年会（EAU25）在马德里圆满举行。本次大会吸引了逾11000名参会者，并收录近6000篇摘要，创下历史新高，彰显出泌尿外科快速发展的态势。在大会最后一场压轴的全体会议上，EAU专家对泌尿系统肿瘤、功能性泌尿学、男科学、影像学、小儿泌尿学及结石疾病等多个专科领域，展示了本次大会的亮点和重磅研究进展。本文总结泌尿系统肿瘤的EAU大会重磅研究和最新治疗理念如下。尿路上皮癌：更多新型膀胱腔内治疗涌现，ctDNA液体活检具备临床应用价值荷兰鹿特丹Erasmus MC癌症研究所泌尿外科的Joost Boormans教授，回顾了本次EAU大会尿路上皮癌的亮点。他首先介绍了III期研究BOND-003（C队列）的重要结果[1]。该研究评估了膀胱内溶瘤病毒疗法cretostimogene grenadenorepvec在高危卡介苗（BCG）无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者中的疗效。112名患者接受6次诱导治疗及维持治疗后，完全缓解率达到75%，中位缓解持续时间达28个月。一年后疾病进展罕见，显示出该疗法良好的长期控制效果。接着，他介绍了来自西班牙的Ib期RUTIVAC-1研究[2]。该研究将BCG与一种新型非活性结核病疫苗RUTI联合应用，显著增强了BCG诱导的免疫反应，结果显示5年无进展生存（PFS）率达100%。Boormans教授还强调了ctDNA（循环肿瘤DNA）在膀胱癌中的临床意义。在一项涉及95例高级别T1期NMIBC患者的研究中，ctDNA阳性提示预后较差，尽管具体治疗策略尚未完全明确。在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）方面，TOMBOLA研究[3]评估了术后ctDNA指导下的免疫治疗。研究发现，术后ctDNA阴性的患者即使未接受辅助治疗，生存率依然较高，而ctDNA阳性的患者预后较差，显示ctDNA可作为辅助免疫治疗的重要决策工具。此外，研究也指出微滴式PCR（droplet PCR）在灵敏度上优于全基因组测序，而后者在特异性方面更具优势。此外，NIAGARA研究[4]显示，度伐利尤单抗联合吉西他滨+顺铂的围手术期方案，其病理完全缓解率为37%，明显优于对照组的27%，尽管免疫相关不良事件更为常见。ORA和 SUNRISE-4研究也证实，化疗+免疫治疗及基于TAR-200的治疗组合，特别适用于不耐受新辅助化疗的患者。Boormans教授总结指出，尿液检测在高危NMIBC患者的随访中已经具备实际临床应用价值，而ctDNA指导的围手术期治疗方案亦显示出良好前景，有望为免疫治疗的精准化提供支持，减少不必要的辅助治疗负担，同时维持患者的生存获益。前列腺癌：更加精准的筛查、诊断和综合治疗模式，是提升前列腺癌管理质量的关键来自瑞典卡罗林斯卡学院丹德里德医院的Tobias Nordström教授就前列腺癌的检测、诊断与治疗进展进行了全面总结。他首先回顾了ERSPC试验[5]的最终结果，证实PSA和PSAD筛查可显著降低死亡率，尽管过度诊断问题仍需重视。PROBASE研究[6]显示，两周后重复进行 PSA 检测，可减少近50%不必要的后续检查，优化了早筛策略。在PROSCREEN研究[7]中，MRI被用于重复筛查，其结果提示首次MRI阴性的男性在后续筛查中仍多为阴性，支持其作为筛查工具的有效性。TRANSLATE 研究比较了局部麻醉下经会阴活检与传统经直肠活检，前者可发现更多临床意义癌症，尽管成本更高，初期生活质量略低。在治疗方面，Nordström教授强调将主动监测策略扩展至某些中危患者的可行性。一项研究显示，Gleason 评分1级与2级癌症患者的三年生存率相似。RAMP研究[8]表明，在寡转移患者中行根治性前列腺切除术较单纯系统治疗更能降低癌症特异性死亡率。此外，STAMPEDE 的一项子研究[9]提示二甲双胍可缓解ADT引发的代谢不良反应，为支持治疗提供简便方案。Nordström教授总结指出，更加智能的筛查、精准的诊断工具和整合治疗模式，是提升前列腺癌管理质量的关键。肾癌：将更加依赖生物标志物、影像技术及手术科技的融合，强调个体化治疗来自西班牙阿尔齐拉大学医院泌尿外科的Maria Carmen Mir Maresm教授汇报了肾癌领域的新进展，聚焦于器官保留治疗、生物标志物研究及手术技术革新。其中，GAGome评分作为一种基于尿液代谢组的生物标志物，用于预测术后高危肾癌患者的早期复发。其阴性预测值超过97%，但因假阳性较多，特异性偏低（约51%），仍需进一步验证[10]。其他潜在标志物包括CHEM-1，可用于识别免疫治疗可能获益者；而关于肿瘤微生物组的初步研究则提示，某些菌群可能参与疾病进展。在术前规划方面，影像组学应用前景广阔。一项经过验证的模型可预测肾周血管脂肪存在情况，从而帮助评估肾切除手术的复杂程度。在手术视频演示中，一个关于机器人肿瘤血栓切除术的展示总结了10项关键血管控制技巧；另一视频则展示AI与3D建模在机器人手术中的协同应用，不过外科医生的数字技能尚需提升。Maria Carmen Mir Maresm教授最后总结指出，未来肾癌治疗将更加依赖生物标志物、影像技术及手术科技的融合，推动个体化治疗和长期预后改善。罕见癌种：生物标志物、精准外科手术与心理支持将共同构筑更优的治疗前景来自比利时鲁汶大学医院泌尿外科的Maarten Albersen 教授在EAU25大会上分享了关于阴茎癌和睾丸癌治疗的重要进展。他首先介绍了大会新增的“颜色编码导航”（color-coded tracks），其中就包含了针对罕见癌症的诊疗路径，体现出学术界对这些疾病关注度的提升。在睾丸癌方面，一项来自米兰的研究显示，microRNA作为生物标志物，在检测小型睾丸肿块时具有100%的敏感性[11]。而Christian Frankhauser的研究进一步证实，microRNA在I期生殖细胞肿瘤的随访中具有较高准确性，有望减少影像检查频率与过度治疗[12]。针对II期精原细胞瘤PRIME和COATRIMS研究[13-14]探索了以原发性腹膜后淋巴结清扫术（RPLND）为治疗手段的可能性。两项研究的复发率分别为30%和11.7%。研究均强调microRNA在发现转移灶、个体化治疗决策中的潜力。阴茎癌方面，研究发现C-Met表达上调与肿瘤进展相关，这为靶向药物（如cabozantinib）的应用提供了基础[15]。捷克的一项研究指出，三级淋巴结构（TLS）水平越高，患者预后越好，提示免疫治疗新策略的可能[16]。Laura Elst牵头的一项多中心研究也支持对低风险患者采用器官保留手术，即使复发，整体生存率依然良好。来自伦敦的最新数据同样支持腺体保留术在治疗表浅浸润性肿瘤时具备肿瘤学安全性，同时改善术后功能结局。讨论也围绕激进手术与保守治疗的平衡，以及淋巴结分期在治疗中的核心地位展开。Albersen教授还特别强调患者倡导的重要性，分享了一项由阴茎癌康复者发起的问卷调查，结果显示有30%的患者曾有自杀念头，凸显出心理社会支持在临床治疗之外的迫切需求。他总结道，在这些罕见泌尿系肿瘤的管理中，生物标志物、精准外科手术与心理支持正在共同构筑更优的治疗前景。2025年EAU大会提供了泌尿外科学未来发展的全景展望。从尿路上皮癌的ctDNA精准治疗策略，到AI与机器人在功能泌尿学和结石管理中的实际应用，再到对男性不育与性功能障碍的深入关注，大会所传递的核心信息聚焦于个体化、科技创新与多学科合作。影像技术的优化、微创治疗的发展以及心理社会支持体系的建设，将继续重塑泌尿外科的诊疗路径。展望2026年伦敦EAU年会，泌尿学领域的变革势头仍在持续，EAU 25的重要总结已为临床实践与科研探索提供了坚实的方向与工具。参考文献上下滑动查看更多内容[1]LB12: Updated clinical & translational results: BOND-003 Cohort C- A phase 3, single-arm study of intravesical cretostimogene grenadenorepvec for high-risk BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer with carcinoma in situ.presented by Bivalacqua T at EAU25.[2]TB vaccine before Intravesical BCG boosts Immunity and reduces recurrence in bladder cancer patients by Martinez Rodriguez RH, Buisan O and Servian P, et al is presented at EAU25.[3]A0162: Comparison of ctDNA detection methods for monitoring minimal residual disease in patients with bladder cancer: Insights from the TOMBOLA trial.presented by Nordentoft I at EAU25.[4]GC2: Surgical outcomes and neoadjuvant safety with perioperative durvalumab for muscle-invasive bladder cancer (NIAGARA).presented by Catto J.W.F. at EAU25.[5]A0283: Does baseline PSA density predict prostate cancer specific mortality? 21 years follow-up of the ERSPC Rotterdam.presented by van Harten M.J. at EAU25.[6]A0286: Combined MRI targeted and systematic biopsy in young men (45-54 years) with suspicious PSA in a prostate cancer screening setting – data from the PROBASE trial.presented by Al Monajjed R. at EAU25.[7]A0284: MRI findings in men who were screening positive in the first and the second screening round of the randomized ProScreen prostate cancer screening trial.presented by Rannikko A.S. at EAU25.[8]GC8: Multicentric, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Best Systemic Therapy (BST) With Radical Prostatectomy or BST Alone in the Management of Men With Pauci-metastatic Prostate Cancer (RAMPP).presented by Falkenbach F. at EAU25.[9]A0466: Efficacy of radical prostatectomy for patients with STAMPEDE very high risk, non-metastatic prostate cancer in comparison to outcome of men treated within the STAMPEDE trial.presented by Mazzucato G. at EAU25.[10]AURORAX-0087A: Urine glycosaminoglycan scores for surveillance of recurrence in clear cell carcinoma – an observational prospective multicentre diagnostic test cohort study by Dabestani S, Azawi N et al is presented at EAU25[11]A0384: Comprehensive analysis of tissue-level microRNA expression provides mechanistic insights into transcriptomic alteration in Testicular Germ Cell Tumors (TCGT)[12]A0382: Implementation of microRNA-371 into the follow-up protocol of men with stage 1 testicular germ cell tumors (microRNA-TARGET) – first results of a prospective multi-institutional cohort study[13]A0931: Concordance of bpMRI and mpMRI in assessment of radiological staging, extra-capsular extension and key prostate cancer involvement sites – an analysis of the PRIME trial[14]A0391: Prospective Prospective COTRIMS (COlogne Trial of Retroperitoneal Lymphadenectomy in Metastatic Seminoma) trial – final results[15]A0257: Preclinical rationale for targeting c-MET in penile cancer[16]A0259: Tertiary lymphatic structures have prognostic value in penile carcinoma（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果免疫疗法临床3期临床2期疫苗

2025-04-03

·BioSpace

BeiGene Scraps TIGIT Candidate After Underwhelming Lung Cancer Data

iStock, Liudmila Chernetska An independent data monitoring board found that BeiGene’s ociperlimab was unlikely to significantly boost overall survival in patients with untreated NSCLC. BeiGene will no longer invest in its anti-TIGIT therapy ociperlimab, which it had been developing as a treatment for lung cancer, the biotech announced Thursday. The decision to discontinue ociperlimab’s development was driven by the results of a pre-planned futility analysis for BeiGene’s ongoing Phase III AdvanTIG-302 study in non-small cell lung cancer (NSCLC). An independent data monitoring committee found that ociperlimab was “unlikely to meet the primary endpoint of overall survival,” as per the biotech’s news release. BeiGene did not provide specific data from AdvanTIG-302 in its Thursday announcement but promised to do so “at a later date.” Ociperlimab is a humanized IgG1 monoclonal antibody that belongs to a class of checkpoint inhibitor drugs called anti-TIGIT therapies . These molecules work by targeting the TIGIT receptor, which is found on T cells and natural killer cells and which, when triggered, suppresses the activity of these cells. Cancer cells exploit this pathway to weaken and escape the immune response. In December 2021, Novartis paid BeiGene $300 million to license ociperlimab, giving it the right to develop, manufacture and commercialize the anti-TIGIT asset in North America, Europe and Japan. At the time, BeiGene had an extensive development program for the molecule, with ongoing studies in NSCLC, cervical cancer, hepatocellular carcinoma, esophageal squamous cell carcinoma and other advanced solid tumors. Less than two years later, in July 2023, Novartis backed out of the deal after looking at “the totality of the current information, including Phase II data, benefit/risk, competitive space, timing, development programs, and future investments,” Fierce Biotech reported at the time, citing a company spokesperson. Losing a powerhouse partner forced BeiGene to “carefully evaluate all available data to inform future development opportunities with ociperlimab,” the biotech said in an SEC filing at the time, also noting that it was discontinuing one NSCLC study that combined ociperlimab with its own PD-1 blocker tislelizumab and pitted the combination against AstraZeneca’s Imfinzi. The broader TIGIT space has suffered several setbacks in recent months. In May 2024, citing a high rate of toxicity-related dropouts, Merck discontinued a Phase III study of its anti-TIGIT antibody vibostolimab, which it was trialing in combination with Keytruda in patients with resected, high-risk melanoma. A few months later, the pharma axed another late-stage trial of vibostolimab plus Keytruda in NSCLC, this time as per the recommendation of an independent data review panel. In July 2024, Roche also terminated a Phase II/III study for its anti-TIGIT therapy tiragolumab in NSCLC after a disappointing survival readout. Meanwhile, BMS in August 2024 abandoned its TIGIT pact with Agenus as part of a strategic push.

临床3期临床2期

2025-04-02

·CPHI制药在线

2024年全球销售额前十肿瘤学产品分析

关注并星标CPHI制药在线2024年，肿瘤学药物市场继续稳居全球制药行业的核心位置，销售额已突破新的里程碑，显示出前所未有的增长潜力。随着精准医疗和免疫肿瘤学的不断推进，靶向疗法和免疫检查点抑制剂等创新药物在全球范围内取得了卓越的商业成功。领先的抗癌药物不仅在销量上持续攀升，还在推动肿瘤治疗领域的技术革新，造福众多癌症患者。通过对2024年销售额排名前十的肿瘤学产品进行分析，我们可以深入探讨这些药物如何塑造未来的癌症治疗格局，同时揭示它们对制药企业及整个医疗体系的重要意义。图1显示了2024年全球销售额前十的肿瘤学产品的销售额及同比变化。　　图1. 2024年全球销售额前十肿瘤学产品。011.Keytruda（pembrolizumab）　● 开发商：默沙东　　● 模态：单抗　　● 作用机制：PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂）　　● 首批时间：2014年9月14日　　● 适应症：黑色素瘤、转移性、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌、默克尔细胞癌、肾细胞癌、食道癌、子宫内膜癌、鳞状细胞癌、肝细胞癌、乳腺癌、胆道肿瘤、恶性胸膜间皮瘤　　● 2024年销售额：294.8亿美元（同比增长18%，下同）　　● 市场表现分析：2023 年Keytruda坐上了药王的宝座，2024年其全球销售额逼近300亿美元。 Keytruda是一款典型的PIP（Pipeline-in-a-pill）药物，这与之前的药王Humira如出一辙。Keytruda仍在在不断地获取新的适应症批准，包括被批准作为可切除 NSCLC 手术的新辅助辅助疗法，使其成为首个获准用于术前和术后的 PD-1/L1 抑制剂方案。此外，它还被批准与安斯泰来和辉瑞的 Padcev（enfortumab vedotin）联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗，并与化疗联合用于治疗局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌的一线治疗。Keytruda目前最大的挑战者是时间，其专利独占期将于 2028 年到期，而它的峰值销售可能在2027年到来。022.Darzalex（daratumumab）● 开发商：强生/Genmab　　● 模态：单抗　　● 作用机制：抗CD38抗体　　● 首批时间：2015年11月16日　　● 适应症：多发性骨髓瘤　　● 2024年销售额：116.7亿美元（20%）　　● 市场表现分析：多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，仍然无法治愈，现有的治疗方法主要针对延长患者生存期并改善生活质量。2024年，美国预计有超过35000例新病例被诊断。强生的Darzalex和Darzalex Faspro通过靶向CD38跨膜糖蛋白，彻底改变了多发性骨髓瘤的治疗。CD38在骨髓瘤细胞表面大量表达。Darzalex靶向CD38创新机制不仅直接杀死癌细胞，还增强了免疫系统的抗肿瘤反应。而Darzalex Faspro采用皮下给药方式，提高了患者依从性。这些优势，使得Darzalex疗法可显著改善无进展生存期并提高总生存率。Darzalex在2024的销售额同比增长率达到20%，强生和Genmab都预计Darzalex和Darzalex Faspro将继续保持这种良好的增长势头，这是建立在它们在多发性骨髓瘤治疗中的重要地位，以及不断涌现出来的潜力基础之上的。033.Opdivo● 开发商：百时美施贵宝　　● 模态：单抗　　● 作用机制：PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂）　　● 首批时间：2014年12月22日　　● 适应症：黑色素瘤、转移性、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食道癌、恶性胸膜间皮瘤、胃癌　　● 2024年销售额：93.04亿美元（7%）　　● 市场表现分析：2023 年，Opdivo 的全球销售额突破了100 亿美元，其中 90.09 亿美元归属于 BMS，1455 亿日元（约合 10.36 亿美元）归属于小野制药。Opdivo也是一款PIP产品，2024年获得了两项FDA批准，包括与顺铂和吉西他滨联合用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗，以及对于可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的围手术期治疗方案。尽管 Opdivo 的专利独占期将于 2028 年到期，但 BMS 正在积极寻求更多机会。目前正在进行 III 期试验，以评估 Opdivo 在肌层浸润性尿路上皮癌、肝细胞癌 (HCC) 和辅助治疗期间 NSCLC 中的作用。Opdivo的皮下注射版本Opdivo Qvantig也已获批，赶在老对手Keytruda之前成为为美国首个皮下制剂形式的 PD-1/L1 抑制剂。BMS 的目标是将美国 Opdivo 市场的 30% 至 40% 转化为皮下注射剂型。044.Tagrisso（osimertinib）● 开发商：阿斯利康　　● 模态：小分子　　● 作用机制：表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）　　● 首批时间： 2015年11月13日　　● 适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）　　● 2024年销售额：65.8亿美元（12%）　　● 市场表现分析：非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的癌症之一，且EGFR突变型非小细胞肺癌患者的比例较高。Tagrisso在治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中表现出了显著的临床疗效，尤其是对具有T790M耐药突变的患者。Tagrisso被批准用于不同阶段和类型的非小细胞肺癌患者，特别是针对EGFR突变的患者。随着多项临床研究和新适应症的不断扩展，Tagrisso的应用范围不断增加，进一步扩大了其市场。除此之外，Tagrisso作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂具有明显的创新性。相比第一代和第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，Tagrisso具有更好的选择性和耐药突变应对能力，因此在市场中有更强的竞争力。2024年Tagrisso收获了全球65.8亿美元的年销售额，同比增长高达12%。055.Imbruvica（Ibrutinib）● 开发商：强生/艾伯维　　● 模态：小分子　　● 作用机制：布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂　　● 首批时间：2013年11月13日　　● 适应症：慢性淋巴细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、移植物抗宿主病　 ●2024年销售额：33.47亿美元（艾伯维，-6.9%），30.38亿美元（强生，-6.9%）　　● 市场表现分析：Imbruvica是一种激酶抑制剂，靶向布鲁顿酪氨酸激酶（BTK），这一蛋白在B细胞受体信号通路中起着关键作用。BTK在恶性B细胞的存活和生长中起到了至关重要的作用。通过抑制BTK，Imbruvica能够减缓或阻止癌细胞的扩散。尽管Imbruvica的2024年销售额同比下降7%（艾伯维和强生的销售均下降7%），但仍然首获了将近64亿美元的表现，说明其仍然具有强劲的市场影响。Imbruvica仍然是艾伯维重要的肿瘤学资产，对于公司具有非常重要的意义。066.Xtandi（Enzalutamide）● 开发商：辉瑞/安斯泰来　　● 模态：小分子　　● 作用机制：雄激素受体抑制剂　　● 首批时间：2012年8月31日　　● 适应症：前列腺癌　　● 2024年销售额：辉瑞：20.4亿美元（23%）；安斯泰来2024财年数据尚未公布（2023财年Xtandi总销售额为59.7亿美元）　　● 市场表现分析： Xtandi 最初于 2012 年获得 FDA 批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，现已成为治疗前列腺癌多个阶段的关键治疗选择。2018 年，Xtandi获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，随后于 2019 年获批用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌。2023 年 11 月，Xtandi 获批用于治疗生化复发且转移风险较高的非转移性去势敏感性前列腺癌。此次批准使 Xtandi 成为首个获批用于非转移性去势敏感性前列腺癌且无需促性腺激素释放激素治疗的雄激素受体信号抑制剂。Xtandi目前仍然保持着明显的上升势头，辉瑞2024财年的Xtandi销售额同比增长了23%，并将继续产生可观的收入。Xtandi受美国专利保护至2027 年 8 月，因此仍然有两年黄金增长期。077.Revlimid（lenalidomide）● 开发商：百时美施贵宝　　● 模态：小分子　　● 作用机制：免疫调节：通过改变细胞因子的产生、调节T细胞共刺激、增强自然杀伤细胞介导的细胞毒性等途径实现　　● 首批时间：2005年12月27日　　● 适应症：骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤　　● 2024年销售额：57.73亿美元（-5%）　　● 市场表现分析：Revlimid 长期以来一直是多发性骨髓瘤的一线治疗药物，也是 BMS 的重要资产，它长期优异的市场表现主要得益于Revlimid多年来是唯一治疗选择的地位。其专利保护使其在市场上占据主导地位超过十年。但2022 年，Revlimid专利到期，仿制药的推出导致市场占有率下降，去年销售额同比下降了5%。088.Verzenio（abemaciclib）● 开发商：礼来　　● 模态：小分子　　● 作用机制：选择性抑制CDK4和CDK6　　● 首批时间：2017年9月28日　　● 适应症：乳腺癌　　● 2024年销售额：53.07亿美元（37%）　　● 市场表现分析：大约 70% 的乳腺癌属于 HR+ HER2- 亚型。作为CDK4/6抑制剂，Verzenio能够有效抑制肿瘤细胞的增殖，特别是在HR+ HER2-乳腺癌患者中，显示出显著的疗效。其能够延缓疾病进展，改善患者生存期。与其他CDK4/6抑制剂相比，Verzenio在选择性和耐受性方面具有优势，特别是在对CDK4的选择性更高，有助于提高疗效并降低副作用。099.Lynparza（olaparib）● 开发商：阿斯利康/默沙东　　● 模态：小分子　　● 作用机制：聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂　　● 首批时间：2014年12月19日　　● 适应症：卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌　　●2024年销售额：36.72亿美元（阿斯利康，7%）; 13.11亿美元（默沙东，9%）　　● 市场表现分析：Lynparza是首个获得批准的PARP抑制剂，专门针对BRCA突变（包括BRCA1和BRCA2）患者进行治疗，特别是对于卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等具有BRCA突变的患者。它通过抑制PARP酶的作用，破坏癌细胞的DNA修复机制，进而诱导癌细胞死亡。其独特的机制使得它在肿瘤治疗中具备了差异化的优势。 Lynparza的有效性在多项临床试验中得到了充分验证，尤其是在治疗卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌的患者中，展示了显著的疗效。其在延长无进展生存期和提高患者生活质量方面表现出色，得到了广泛认可。而且Lynparza的适应症逐渐扩大，目前已经获得了九项FDA批准，涵盖了多种癌症，包括卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等，这大大增加了其市场潜力。随着其在不同癌种中的适用范围不断拓展，市场需求不断增加。Lynparza由阿斯利康和默沙东强强联手，全球范围内的市场合作以及双方强大的营销网络使其能够迅速渗透到全球市场，2024年保持了7-9%的销售增长率。1010.Imfinzi（durvalumab）● 开发商：阿斯利康　　● 模态：单抗　　● 作用机制：PD-L1抑制剂　　● 首批时间：2017年5月1日　　● 适应症：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道肿瘤、肝细胞癌、子宫内膜癌　　● 2024年销售额：47.17亿美元（9%）　 ● 市场表现分析：Durvalumab作为PD-L1抑制剂，已被批准用于多种癌症的治疗，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、膀胱癌、头颈癌等。随着越来越多的适应症和联合治疗方案获得批准，Durvalumab的适用范围不断扩大，市场需求上升。Durvalumab在多项临床试验中显示了显著的疗效，尤其是在非小细胞肺癌等癌症的治疗中。在临床数据的支持下，Durvalumab被越来越多的医院和医生采纳为标准治疗方案之一，促进了销售增长。除此之外，Durvalumab与其他抗癌药物的联合治疗方案展示了其潜力，尤其是在与化疗、靶向治疗等组合使用时，可以增强治疗效果。这种联合治疗的优势使其在多个癌症治疗方案中占据了一席之地。从模态数量对比图来（图2）看，前十名肿瘤学产品中小分子占据微弱优势。前十的肿瘤学产品的榜单中，有6款小分子药物和4款单抗类药物。其它模态，包括细胞与基因疗法，暂时无法跻身前十榜单。而且该6款小分子药物也是绝对意义上的小分子，不包括多肽和寡核苷酸。　　图2. 2024年销售额前十肿瘤学产品模态数量对比图。虽然小分子药物在数量上占据微弱优势，但榜单的前三名均为单抗模态，而且销售额接近或超过100亿美元。销售额最高的小分子肿瘤学产品Tagrisso的销售额为66亿美元，不足榜首Keytruda的四分之一。从总量来看，前十名中小分子药物2024年总销售额为351亿美元，而单抗药物的销售额达到552亿美元（图3）。　　图3. 2024年销售额前十肿瘤学产品模态销售总额对比图。从适应症肿瘤额分类角度来看（图4），前十产品中绝大多数针对的是实体肿瘤（7）。血癌产品有3款，分别是排名第二的Darzalex （多发性骨髓瘤，117亿美元)，第5的Imbruvica（慢性淋巴细胞白血病，64亿美元）和第7的Revlimid（多发性骨髓瘤，58亿美元）。从销售总额的角度来看（图5），前十名肿瘤学产品中实体肿瘤药物的2024年总销售额达到664亿美元，是血液肿瘤产品总销售额的将近三倍（239亿美元）。从Darzalex取代Opdivo成为肿瘤学产品中销售量榜眼的情况，以及实体瘤销售额方面的巨大领先优势来看，血液肿瘤市场存在这较大未满足的现状和明显的开发潜力，未来可能会有更多的细胞基因疗法进入这个领域并发挥更重要的作用。　　图4. 2024年前十肿瘤学产品适应症对比图。　　图5. 2024年前十肿瘤学产品适应症销售总额对比图。参考资料：1.U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo Qvantig™ (nivolumab and hyaluronidase-nvhy) Injection, for Subcutaneous Use in Most Previously Approved Adult, Solid Tumor Opdivo® (nivolumab) Indications. BMS Press Release. 27. 12. 2024.　　2.Rashid, A. et al. Top 10 Cancer Drugs to Watch in 2024 Based on Recent Sales Data. Xtalks. 26. 11. 2024.　　3.Financial reports of various pharmaceuticals.END2025金笔奖征文活动开启，来投稿吧！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票智药研习社课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

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适应症	国家/地区	公司	日期
肌层浸润性膀胱癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-03-28
子宫癌	日本	阿斯利康制药有限公司	2024-11-22
晚期子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
晚期子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	欧盟	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	冰岛	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2024-08-15
复发性子宫内膜癌	挪威	AstraZeneca AB	2024-08-15
可切除非小细胞肺癌	英国	AstraZeneca PLC	2024-07-09
晚期胆道癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
错配修复缺陷子宫内膜癌	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
非小细胞肺癌 III期	美国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-06-14
晚期肝细胞癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	列支敦士登	AstraZeneca AB	2023-04-14
晚期肝细胞癌	挪威	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	欧盟	AstraZeneca AB	2023-04-14
转移性胆道癌	冰岛	AstraZeneca AB	2023-04-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca AB	2025-02-21
EGFR突变的非小细胞肺癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2025-02-21
卵巢上皮癌	申请上市	中国	AstraZeneca UK Ltd.	2024-08-16
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2023-11-23
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2023-11-23

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03732677 (NIAGARA, FDA) 人工标引	临床3期	肌层浸润性膀胱癌新辅助 \| 辅助	-	Durvalumab with chemotherapy	範廠鏇鹹獵範願簾膚壓(糧艱簾簾蓋繭廠糧製齋) = 製鬱簾獵壓簾製齋廠壓遞窪鏇憲網鹽顧壓壓鬱 (膚顧餘鏇淵窪壓範廠壓, NR ~ NR) 更多	积极	2025-03-28
				Chemotherapy alone	範廠鏇鹹獵範願簾膚壓(糧艱簾簾蓋繭廠糧製齋) = 廠獵顧網鏇淵夢衊範鬱遞窪鏇憲網鹽顧壓壓鬱 (膚顧餘鏇淵窪壓範廠壓, 32.2 ~ NR) 更多
NCT04712903 (CANTABRICO, ESMO_ELCC2025)	临床3期	广泛期小细胞肺癌一线	101	Durvalumab plus carboplatin and etoposide	壓艱衊壓願齋餘網製繭(鏇選獵窪窪簾壓窪願鹽) = 糧觸蓋夢膚獵壓衊鏇築鹹窪鏇願鏇鏇選窪艱築 (鏇願襯鏇鏇壓鑰觸構網 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT03703297 (ADRIATIC, ESMO_ELCC2025)	临床3期	局限期小细胞肺癌巩固	95	Durvalumab 1500 mg	鏇願範蓋積膚齋範築築(衊願醖餘鹹願築襯蓋築) = 壓醖遞構鬱鑰構鹽壓簾糧廠壓選膚鏇憲壓築獵 (艱艱觸鏇憲築艱獵蓋餘 ) 更多	积极	2025-03-26
				Placebo	鏇願範蓋積膚齋範築築(衊願醖餘鹹願築襯蓋築) = 獵顧鏇襯憲壓鬱淵壓蓋糧廠壓選膚鏇憲壓築獵 (艱艱觸鏇憲築艱獵蓋餘 ) 更多
ALLSTAR (ESMO_ELCC2025)	N/A	非小细胞肺癌 III期	188	Durvalumab	範鑰繭鏇選鑰鏇觸醖簾(顧壓窪構鏇鏇壓襯築憲) = grade 1-3 occurred in 93/188 (49%) cases 廠鹹壓齋廠窪鏇簾鹹糧 (繭鹽醖艱顧憲範膚蓋鏇 ) 更多	积极	2025-03-26
				Durvalumab (Radiation dose >66 Gy)
NCT05683977 (ARSENAL, ESMO_ELCC2025)	N/A	广泛期小细胞肺癌一线	232	Durvalumab + Platinum-Etoposide	積築願鏇衊積鬱壓觸窪(膚淵選範構鹹廠窪憲醖) = 遞簾積淵衊遞淵願蓋窪遞遞願遞鏇鏇醖網廠窪 (衊選糧憲築糧夢淵遞憲, 4.9 ~ 6.0) 更多	积极	2025-03-26
NCT03164616 (POSEIDON, ESMO_ELCC2025)	临床3期	转移性非小细胞肺癌一线 EGFR/ALK wild-type	175	Durvalumab + Tremelimumab + Chemotherapy	膚觸夢齋觸淵衊艱製膚(鏇構淵選淵餘鏇鏇簾衊) = D+T+CT demonstrated statistically significant improvements in both progression-free survival (PFS; HR 0.72; 95% CI 0.60-0.86; p = 0.0003) and overall survival (OS; HR 0.77; 95% CI 0.65-0.92; p = 0.0030) vs CT alone, leading to approvals for this regimen. D+CT significantly improved PFS vs CT (0.74; 95% CI 0.62-0.89; p = 0.0009), with a positive trend for OS improvement (HR 0.86; 95% CI 0.72-1.02; p = 0.0758) 願窪衊鏇鹹糧廠構選遞 (窪廠襯顧願製壓獵願鏇 ) 更多	积极	2025-03-26
				Durvalumab + Chemotherapy
NCT04364048 (CTgov)	临床2期	非小细胞癌 \| 非小细胞肺癌 III期	10	Radiation+Consolidation durvalumab	網觸窪遞築顧獵糧夢醖 = 範製願艱製艱鑰顧夢廠糧顧製衊獵鹽襯網齋窪 (衊繭糧獵積積築醖齋繭, 膚襯齋夢壓觸願範衊範 ~ 夢構築範襯鏇鹽遞願襯) 更多	-	2025-03-25
NCT03519971 (PACIFIC-2 \| PACIFIC, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌 III期 \| 不可切除的非小细胞肺癌	328	Durvalumab (Durvalumab + SoC CRT)	顧憲繭範簾糧糧膚醖窪(淵蓋繭積製憲構廠鹽鬱) = 壓艱顧鹹壓範繭鑰構廠鏇製艱夢膚遞網鏇積築 (餘醖鑰糧獵遞鏇憲窪觸, 襯範蓋積廠繭餘觸蓋糧 ~ 築憲鹽夢網鬱鹹窪觸鹽) 更多	-	2025-03-25
				Placebo (Placebo + SoC CRT)	顧憲繭範簾糧糧膚醖窪(淵蓋繭積製憲構廠鹽鬱) = 獵構選壓蓋糧鬱鑰積獵鏇製艱夢膚遞網鏇積築 (餘醖鑰糧獵遞鏇憲窪觸, 鏇範鏇淵襯蓋夢範製製 ~ 窪繭鏇鹹蓋膚積鏇顧鹽) 更多
NCT02879162 (CTgov)	临床2期	晚期癌症	140	Tremelimumab+Durvalumab	築網衊鏇遞艱鹽構繭鑰(窪糧醖齋繭顧壓願鏇築) = 膚鹹積憲膚醖餘鹽糧窪積觸範鏇膚鹹鑰網選襯 (壓鹹網遞襯壓齋糧餘蓋, 範願廠鹽鹽網鏇醖鏇鹽 ~ 願窪範選醖窪醖襯鹽觸) 更多	-	2025-03-25
NCT03706690 (PACIFIC-5, CTgov)	临床3期	非小细胞肺癌 \| 局部晚期不可切除癌 \| 局部晚期非小细胞肺癌	407	Durvalumab (Durvalumab)	醖齋鏇獵醖繭糧憲醖築(簾網艱築膚獵獵觸鹽鏇) = 鹽艱製鬱構觸簾壓遞憲憲衊鬱鑰廠遞積襯膚膚 (選膚夢範顧艱鹹選鹽餘, 淵餘餘齋廠廠遞鬱積鏇 ~ 鑰襯獵窪鹽鏇齋構構繭) 更多	-	2025-03-25
				placebo+durvalumab (Placebo)	醖齋鏇獵醖繭糧憲醖築(簾網艱築膚獵獵觸鹽鏇) = 艱廠範鹽蓋願獵餘繭獵憲衊鬱鑰廠遞積襯膚膚 (選膚夢範顧艱鹹選鹽餘, 艱觸願築製構窪襯獵築 ~ 齋淵鬱積築壓醖醖膚醖) 更多