布瑞哌唑(Brexpiprazole) - 药物靶点：5-HT1A receptor x 5-HT2A receptor x D2 receptor_在研适应症：抑郁症，痴呆引起的激越，躁动_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Brexpiprazole (JAN/USAN/INN)、Rxulti、依匹哌唑

+ [27]

靶点

5-HT1A receptor x 5-HT2A receptor x D2 receptor

作用方式

激动剂、拮抗剂

作用机制

5-HT1A receptor激动剂(5-羟色胺1A受体激动剂)、5-HT2A receptor拮抗剂(5-羟色胺2A受体拮抗剂)、D2 receptor激动剂(多巴胺D2受体激动剂)

治疗领域

其他疾病神经系统疾病

在研适应症

抑郁症痴呆引起的激越躁动+ [6]

非在研适应症

焦虑症注意缺陷和破坏性行为障碍注意缺陷障碍伴多动+ [12]

原研机构

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

在研机构

浙江和泽医药科技股份有限公司

山东朗诺制药有限公司江苏和晨药业有限公司

+ [28]

非在研机构

大冢制药研发（北京）有限公司

权益机构

H. Lundbeck A/S

Otsuka Holdings Co., Ltd.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2015-07-10),

重度抑郁症精神分裂症

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C25H27N3O2S

InChIKeyZKIAIYBUSXZPLP-UHFFFAOYSA-N

CAS号913611-97-9

关联

190

项与布瑞哌唑相关的临床试验

CTR20253629

/ Active, not recruitingN/A

BR170720口服混悬液在健康受试者中的生物等效性试验

主要目的：以山东百诺医药股份有限公司研制的BR170720口服混悬液（规格：30 ml:30 mg）为受试制剂（T），Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂（R），考察受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价受试制剂T（BR170720口服混悬液，规格：30 ml:30 mg，山东百诺医药股份有限公司研制）与参比制剂R（布瑞哌唑片，商品名：Rexulti®，规格：2 mg，Otsuka Pharmaceutical Co Ltd.持证生产）在健康受试者中的安全性。

开始日期2025-09-10

申办/合作机构

山东百诺医药股份有限公司

[+1]

CTR20252502

/ RecruitingN/A

山东信谊制药有限公司研制的布瑞哌唑片（2 mg）与Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（Rexulti®，2 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的空腹及餐后状态下的生物等效性研究

以山东信谊制药有限公司研制的布瑞哌唑片（规格：2 mg）为受试制剂，Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®，规格：2 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性

开始日期2025-07-16

申办/合作机构

山东信谊制药有限公司

CTR20252569

/ Active, not recruitingN/A

健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服布瑞哌唑口溶膜的开放、随机、单剂量的生物等效性试验。

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg，甘肃普安制药股份有限公司研发）与参比制剂布瑞哌唑片（RXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Netherlands.B.V生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服布瑞哌唑口溶膜受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2025-07-04

申办/合作机构

甘肃普安制药股份有限公司

100 项与布瑞哌唑相关的临床结果

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100 项与布瑞哌唑相关的转化医学

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100 项与布瑞哌唑相关的专利（医药）

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579

项与布瑞哌唑相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Association between timing of adjunctive brexpiprazole initiation and healthcare resource use and costs in major depressive disorder

Article

作者: Hadzi Boskovic, Dusica ; Kapadia, Shivani ; Awasthi, Shivanshu

AIMS:

To assess healthcare utilization and economic burden associated with use of brexpiprazole in adult patients with major depressive disorder (MDD) based on the timing of first dose administration following initiation of an antidepressant (ADT).

METHODS:

A retrospective cohort study was conducted using Merative MarketScan commercial claims data to identify adult patients with MDD. The first brexpiprazole prescription was the index date and all-cause and MDD-specific healthcare resource use (HCRU) and costs were assessed in the 12-months post-index using regression modeling.

RESULTS:

Of the 1,226 patients with MDD receiving brexpiprazole included in the analysis, 60.0% initiated brexpiprazole ≥12 months post-ADT, 31.1% initiated 2-12 months post-ADT, and 9.0% initiated within the first 2 months. Patients initiating brexpiprazole 2-12 months post-ADT or >12-months post-ADT had 28 and 32% higher incidence of MDD-specific outpatient visits compared to those receiving brexpiprazole within the first 2 months. Incidence of MDD-related total visits was also significantly higher in patients initiating brexpiprazole 2-12 months (28%) or more than 12-months (33%) post-ADT. Patients initiating brexpiprazole 2-12 months post-ADT had higher MDD-specific total ($3,955.3 [$2,552.7-$6,129.1] vs. $2,433.5 [$1,461.5-$4,052.1]; p = 0.006) costs than those initiating within the first 2 months. For those initiating brexpiprazole more than 12 months post-ADT, MDD-specific outpatient, inpatient and total ($4,820.8 [$3,175.1-$7,319.5] vs. $2,433.5[$1,461.5-$4,052.1]; p < 0.001) costs were all higher than those initiating within 2 months.

LIMITATIONS:

Limitations of this study are related to the inherent limitations of administrative claims database studies, including the potential for coding errors and the lack of clinical information.

CONCLUSIONS:

A longer duration of time to brexpiprazole initiation was associated with increased MDD-specific costs and a higher incidence of HCRU for most categories. Early intervention with adjunct brexpiprazole may reduce HCRU burden and cost among adults with MDD.

2025-11-01·JOURNAL OF AFFECTIVE DISORDERS

Cost-effectiveness of brexpiprazole for the treatment of major depressive disorder in Japan

Article

作者: Gorecki, Michal ; Pochopien, Michal ; Yamato, Kentaro ; Sado, Mitsuhiro ; Zhang, Yilong

BACKGROUND:

Approximately 50 % of patients with major depressive disorder (MDD) do not respond adequately to selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI). These patients are candidates for add-on therapy with brexpiprazole.

METHODS:

A cost-utility analysis was conducted from the Japanese public healthcare payer perspective to compare brexpiprazole and placebo (no add-on) as an adjunct to SSRI/SNRI in patients with MDD and inadequate response to SSRI/SNRI monotherapy. An additional analysis compared initiation of brexpiprazole after 8 (early add-on) and 14 weeks (late add-on). The model followed a cohort of patients participating in clinical trials of brexpiprazole over a total time horizon of 67 weeks.

RESULTS:

Early add-on of brexpiprazole was cost-effective at the willingness to pay threshold of 5 million JPY/QALY compared with both no add-on and late add-on. Compared with no add-on, patients in the early add-on group gained 0.037 quality-adjusted life-years (QALYs) at an incremental cost of JPY 155,762, resulting in an incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of JPY 4.3 million/QALY. Compared with late add-on, early add-on resulted in an incremental gain of 0.008 QALYs at a total cost of JPY 3663, corresponding to an ICER of JPY 0.46 million/QALY.

LIMITATIONS:

The modelling horizon was restricted to trial duration, so that long-term benefits of brexpiprazole were not captured. There was also uncertainty around incremental QALY gains for early compared with late add-on.

CONCLUSION:

Brexpiprazole, especially when initiated early, was a cost-effective adjunctive treatment for patients with MDD and a history of inadequate response to SSRI/SNRI.

2025-11-01·SEIZURE-EUROPEAN JOURNAL OF EPILEPSY

Adjunctive brexpiprazole for treatment-resistant functional/dissociative seizures

Article

作者: Hirano, Shogo ; Mitoma, Ryo ; Nakao, Tomohiro

365

项与布瑞哌唑相关的新闻（医药）

2025-09-28

·米内网

石药集团加速蜕变

精彩内容今年以来，石药集团喜讯不断：10个品种获批上市，10款1类新药首次获批临床，达成4项重磅BD交易等。石药集团以创新研发为发展引擎，2025年上半年研发费用达26.83亿元，占成药收入比重26.2%。目前公司有78款1类新药、19款2.2类改良新药/生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段，其中有19款已步入NDA或III期临床，上市在即；35个新分类申报品种在审，10余个暂无首仿（含剂型首仿）获批。首仿、1类新药获批！独家新药销售大涨 9月18日，石药集团发布2025年中期报告，报告期内公司实现收入总额132.73亿元，归母净利润25.48亿元。从分业务收入看，成药收入102.48亿元，原料产品收入20.75亿元，功能食品及其他收入9.5亿元。作为石药集团的主营业务，成药业务受集采影响显著，2025年上半年神经系统、抗肿瘤、抗感染、心血管、呼吸系统、消化代谢六大领域收入均有不同程度的下滑；但授权费收入达10.75亿元，成为成药业务新增长动力。 2025H1石药集团成药板块分治疗领域销售情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在传统业务承压之下，石药集团将目光投向了创新转型。近年来，公司持续加大研发投入，研发费用由2021年的约34亿元增长至2024年的近52亿元，2025上半年以约27亿元再创新高，研发费用占成药收入比重也由2021年的约15%持续提升至2025年上半年的超26%。近年来石药集团研发费用情况（单位：亿元）来源：公司公告，米内网整理在持续且高强度的研发投入下，石药集团创新药管线逐渐步入兑现期，2022年拿下2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液，2023年喜提1类新药纳鲁索拜单抗注射液（RANKL单抗）、新型冠状病毒mRNA疫苗，2024年收获1类新药恩朗苏拜单抗注射液（PD-1单抗）、甲磺酸瑞泽替尼胶囊（三代EGFR抑制剂）及生物类似药注射用奥马珠单抗，2025年以来斩获1类新药普卢格列汀片（DPP4抑制剂）等。此外，早前石药集团获批的新药在商业化方面也有亮眼的表现。米内网数据显示，在2025年上半年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），丁苯酞氯化钠注射液销售额超20亿元，丁苯酞软胶囊销售额超10亿元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液销售额超8亿元，注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂销售额超4亿元且同比大涨约238%。今年以来，石药集团持续推动1类创新药、2类改良型新药、生物类似药及化药仿制药的研发。 1类创新药方面，DPP4抑制剂普卢格列汀片获批上市；HER2双抗药物安尼妥单抗注射液提交NDA申请获受理；SYHX1901片（JAK/SyK双靶点抑制剂）、SYS6010（EGFR ADC）等首次启动III期临床；21款1类新药获批临床，其中有10款为首次获批，且均已启动临床，包括3款ADC药物SYS6045、SYS6041、SYS6040，PDE4B抑制剂SYH2059片、PD-1/IL-15双功能融合蛋白JMT108注射液、口服GLP-1激动剂SYH2067胶囊、siRNA药物SYH2068注射液等。 2025年以来石药集团国内首次获批临床的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2类化药新药方面，司美格鲁肽注射液提交NDA，该药目前在国内暂无国产批文获批，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过60亿元；SYH9016注射液（亮丙瑞林缓释注射液）、普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ、Ⅱ)等首次获批临床且已启动临床；生物类似药方面，度普利尤单抗注射液、SYS6036注射液、仑卡奈单抗注射液等获批临床。仿制药方面，9个品种获批生产并视同过评，包括艾普拉唑肠溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)两款重磅首仿；20余个品种以新注册分类报产，其中布瑞哌唑片、利那洛肽胶囊、布地奈德肠溶胶囊、乌帕替尼缓释片等暂无国产仿制药获批。今年以来石药集团获批上市的仿制药注：标*为首仿来源：米内网中国申报进度（MED）数据库创新驱动！78款1类新药亮眼含合作引进的产品在内，目前石药集团有78款1类新药（不含已有批文品种、疫苗等）在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，自身免疫、消化代谢、心脑血管、呼吸、神经等也有所涉及。石药集团国内在研的1类创新药来源：米内网综合数据库从药品类型看，41款为小分子化学药，既布局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等热门靶点，也有全新结构的first in class药物，此外在小核酸药物方面也有布局；36款为大分子生物药，涵盖单抗、双抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等药物形式。从研发进展看，FcRn抑制剂巴托利单抗注射液、HER2双抗安尼妥单抗注射液分别于2024年7月、2025年9月提交NDA，有望于今年及明年获批上市，为全身性重症肌无力（MG）患者、胃/胃-食管结合部腺癌患者带来新的治疗选择。 10款1类新药处于III期临床（不含Ib/III期、II/III期），上市可期。其中，M701为双抗药物，目前公司已有10款双抗药物/双特异性融合蛋白在国内处于获批临床及以上阶段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶点；DP303c、JSKN003、SYS6010均为ADC药物，目前公司已有11款ADC药物在国内处于I期临床及以上阶段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶点。除了1类新药，石药集团还有12个2.2类改良新药、7个生物类似药在国内处于申请临床及以上阶段。石药集团国内在研的制剂改良新药/生物类似药来源：米内网综合数据库乌司奴单抗注射液、SYHX2011、司美格鲁肽注射液分别于2024年11月、2024年12月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息。其中，SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有更显著的疗效获益。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)、注射用多西他赛(白蛋白结合型)2款2.2类新药处于III期临床，目前均暂无企业拥有上述品种的生产批文；帕妥珠单抗注射液、司库奇尤单抗注射液2款生物类似药亦处于III期临床，原研产品2024年在中国三大终端六大市场的销售额均超过30亿元。在仿制药开发方面，目前石药集团有35个品种以新注册分类申报在审，其中，注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体、右美沙芬安非他酮缓释片、伊曲茶碱片、伊潘立酮片、盐酸毛果芸香碱滴眼液、乌帕替尼缓释片、替比培南匹酯细粒剂、利那洛肽胶囊、坎地沙坦酯氨氯地平片、布瑞哌唑片、布地奈德肠溶胶囊等暂无仿制药获批。达成多项重磅BD合作，国际化进程提速随着创新药研发管线稳步推进，石药集团也在积极与国内外药企开展BD合作，拓展创新药研发边界，加速国际化进程。今年以来，石药集团已达成4项重磅BD合作，总金额高达97.1亿美元。 2025年7月，石药集团与Madrigal订立协议，将口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化独家授权给Madrigal。石药集团有权收取1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款等。 2025年6月，石药集团与阿斯利康达成战略研究合作，旨在利用公司AI引擎双轮驱动的高效药物发现平台，发现和开发新型口服小分子候选药物。石药集团将收取1.1亿美元的预付款，最高16.2亿美元的潜在研发里程碑付款和最高36亿美元的潜在销售里程碑付款等。 2025年5月，石药集团与Cipla订立独家许可协议，授予Cipla在美国商业化伊立替康脂质体注射液的权益。石药集团将收取1500万美元的首付款，最高达2500万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款及最高达10.25亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款等。 2025年2月，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款等。此外，今年以来，石药集团在创新药出海方面亦进展不断：SYS6040（ADC）、SYH2046片、JMT202（抗β-Klotho单抗）、SYS6041（ADC）、JMT108（PD-1/IL-15双功能融合蛋白）、SYH2051（选择性ATM抑制剂）、SYH2059片（PDE4B抑制剂）、SYS6043（ADC）等获得美国临床试验批准；CPO301（EGFR ADC）获FDA授予第三项快速通道资格，用于治疗NSCLC成年患者等。结语石药集团2025年半年报提示公司正处于“新老交替”的关键阶段，传统业务承压，创新药尚未全面释放营收潜力，短期内可能面临一定的业绩压力。但从长期来看，石药集团的创新转型路径已逐渐清晰：通过授权交易快速变现研发成果，补充现金流；持续加码研发投入，夯实创新药管线储备；推进创新药海外进展，提升全球化能力。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月25日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

生物类似药临床3期财报疫苗信使RNA

2025-09-23

·氨基观察

PTSD新药被FDA拒绝批准；智翔金泰2款产品授权康哲药业

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯大冢制药、灵北合作不顺。日前，大冢制药和灵北共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。 FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。康哲药业持续与国内药企合作。 9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）智翔金泰2款产品授权康哲药业 9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。根据协议，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务，其中首付款 1.1亿元人民币（唯康度塔单抗注射液合作协议首付款 6000万元、斯乐韦米单抗注射液合作协议首付款5000万元）。 / 02 / 医药动态 1）中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可 9月23日，据CDE官网，中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可，拟联合替莫唑胺（TMZ）用于新诊断胶质母细胞瘤（GBM）术后辅助治疗。 2）蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可 9月23日，据CDE官网，蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。 3）复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药 9月23日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法）的国际多中心III期研究HLX22-GC-301，完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。 / 03 / 海外药闻 1）PTSD新药被FDA拒绝批准日前，Otsuka（大冢制药）和Lundbeck（灵北）共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床3期引进/卖出申请上市

2025-09-22

·FiercePharma

FDA turns down Lundbeck, Otsuka's Rexulti in PTSD on lack of efficacy data

Rexulti’s PTSD snub was largely expected after an overwhelmingly negative vote on the drug’s approvability at an FDA advisory committee meeting in July. Following a negative FDA advisory committee vote earlier this year, the other shoe has dropped for Lundbeck and Otsuka Pharmaceutical’s post-traumatic stress disorder (PTSD) hopeful.The FDA has issued a complete response letter to the partners, scuppering their ambition to launch the atypical antipsychotic Rexulti—in combination with Viatris’ Zoloft (sertraline)—as a novel treatment for PTSD, Lundbeck and Otsuka said in a Sept. 20 press release.In the regulator’s letter, the FDA said it completed its review of the Rexulti application but could not currently approve it, citing a lack of substantial evidence of effectiveness in PTSD, according to Lundbeck and Otsuka.The partners used three separate phase 3 trials to support their application, which the FDA accepted for review last June.After its review, the FDA indicated to the companies that “not all of these studies are capable of contributing to the substantial evidence of the submission,” Lundbeck and Otsuka said in their release. Should the partners wish to continue pursuing a PTSD nod for Rexulti, they have been told they will need to run additional trials to establish stronger efficacy data.Both companies appear committed to Rexulti’s potential in the trauma-induced mental health condition, which is estimated to affect around 5% of the U.S. population, according to the National Center for PTSD.“While we respect the FDA’s decision, we continue to believe in the potential of Rexulti in combination with sertraline to help address this serious unmet need,” John Kraus, M.D., Ph.D., Otsuka’s EVP and chief medical officer, said in a statement. “Otsuka and Lundbeck will take time to review the contents of the letter with the FDA to determine the appropriate path forward.” The current treatment landscape for PTSD largely consists of the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Zoloft and Paxil (paroxetine), both of which have had generic versions on the market for years.Rexulti’s PTSD snub was largely expected after an overwhelmingly negative vote on the drug’s approvability at an FDA advisory committee meeting in July. The panel of outside experts voted 10 to 1 against greenlighting Rexulti plus Zoloft in PTSD, arguing that the existing clinical data don't support the combo’s efficacy.In materials prepared ahead of the meeting, the FDA suggested that a “clearly and convincingly negative” phased 3 study had sewn doubts in reviewers' minds about the ability of the combination to demonstrate improvements over Zoloft alone.Otsuka and Lundbeck argued that Rexulti and Zoloft showed comparable reductions in the severity of PTSD symptoms across the three studies, while acknowledging that one of the trials failed to reach statistical significance. Rexulti holds approvals in three other psychiatric indications: major depressive disorder, schizophrenia and agitation associated with Alzheimer’s disease dementia.Lundbeck in February reported (PDF) total 2024 sales of Rexulti at 5.2 billion Danish kroner (about $822 million), an increase of 16% at constant currencies. The molecule was originally discovered by Otsuka before the Japanese pharma entered a co-marketing and development collaboration with its now longtime partner Lundbeck.

临床3期上市批准优先审批

100 项与布瑞哌唑相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10309	布瑞哌唑	N05AX16	DB09128

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	日本	Otsuka Holdings Co., Ltd.	2023-12-22
痴呆引起的激越	美国	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-05-10
躁动	澳大利亚	Lundbeck Australia Pty Ltd.	2017-05-19
阿尔茨海默症	澳大利亚	Lundbeck Australia Pty Ltd.	2017-05-19
重度抑郁症	美国	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-07-10
精神分裂症	美国	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.	2015-07-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
精神障碍	申请上市	中国	上海欣峰制药有限公司	2024-08-16
创伤后应激障碍	申请上市	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2024-06-25
边缘性人格障碍	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2020-01-13
自闭症谱系障碍	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2019-10-30
自闭症谱系障碍	临床3期	美国	H. Lundbeck A/S	2019-10-30
具有非典型特征的复发性重度抑郁症	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2018-07-13
躁郁症1型	临床3期	美国	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2017-09-14
躁郁症1型	临床3期	美国	H. Lundbeck A/S	2017-09-14
躁郁症1型	临床3期	保加利亚	Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.	2017-09-14
躁郁症1型	临床3期	保加利亚	H. Lundbeck A/S	2017-09-14

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| CNS Drugs	临床3期	阿尔茨海默病引起的痴呆症	1,043	Brexpiprazole 0.5-3 mg/day	鏇願齋選壓範觸餘廠網(窪遞願築願網鑰鑰餘製) = 膚鏇壓襯願憲鏇廠衊膚餘鏇廠廠觸窪壓衊製壓 (積網膚鹽顧衊鹽積蓋鏇 ) 更多	积极	2025-10-01
				Placebo	鏇願齋選壓範觸餘廠網(窪遞願築願網鑰鑰餘製) = 願蓋範鏇壓壓衊築膚夢餘鏇廠廠觸窪壓衊製壓 (積網膚鹽顧衊鹽積蓋鏇 ) 更多
NCT04830215 (ENGAGE, Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床4期	重度抑郁症	122	Adjunctive brexpiprazole 0.5-2 mg/day	製鹹願積鏇糧遞蓋顧夢(簾簾鏇蓋憲選膚夢襯網) = 觸窪齋廠窪積蓋網簾壓糧鏇遞襯鬱鹹遞選齋鑰 (糧遞積積鏇鹽襯艱鏇壓, 1.1) 更多	积极	2025-09-16
NCT01810380 (Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	精神分裂症	1,385	Brexpiprazole 2-4 mg/day	窪範襯網製繭餘淵鏇襯(遞憲選築餘衊憲鏇繭蓋): P-Value = 0.012 更多	积极	2025-09-11
				Placebo
NCT04174365 (CTgov)	临床3期	自闭症谱系障碍 \| 情绪易怒	119	Brexpiprazole (Brexpiprazole)	鏇網壓憲鏇壓選構網鏇(範構襯齋膚願繭築壓製) = 繭積願鹽夢遞膚窪簾簾範鑰襯網觸醖觸餘遞願 (顧糧憲蓋齋糧築蓋選遞, 1.28) 更多	-	2025-08-28
				Placebo (Placebo)	鏇網壓憲鏇壓選構網鏇(範構襯齋膚願繭築壓製) = 遞齋鹹鹹選餘顧鹽醖選範鑰襯網觸醖觸餘遞願 (顧糧憲蓋齋糧築蓋選遞, 1.25) 更多
Pubmed \| Int J Neuropsychopharmacol	N/A	-	-	Antidepressant + Brexpiprazole 2-3 mg/day	艱選襯範糧夢餘範夢選(衊遞簾齋鬱製襯廠窪蓋) = 構範艱遞窪積觸壓艱壓願鑰鹽齋獵範遞醖齋簾 (觸鏇廠獵淵鏇齋構齋鹽 )	积极	2025-07-03
				Antidepressant + Placebo	艱選襯範糧夢餘範夢選(衊遞簾齋鬱製襯廠窪蓋) = 網製築窪餘餘範糧艱繭願鑰鹽齋獵範遞醖齋簾 (觸鏇廠獵淵鏇齋構齋鹽 )
NCT03620981 (Pubmed \| Alzheimers Dement)	临床2/3期	阿尔茨海默症	199	Brexpiprazole 1 mg	範醖構夢糧鏇蓋遞簾衊(繭齋繭積鹹鹹廠鏇襯憲): P-Value = 0.5891 更多	积极	2025-07-01
				Placebo
NCT04124614 (331-201-00071, CTgov)	临床3期	创伤后应激障碍	450	sertraline+Brexpiprazole (Brexpiprazole + Sertraline)	鏇積襯遞選糧夢範壓製(網蓋製築餘範膚憲遞膚) = 窪壓築蓋壓餘觸選餘夢鬱簾齋鏇餘選繭憲願鏇 (蓋獵糧簾廠膚築憲醖廠, 1.17) 更多	-	2025-06-13
				Placebo+sertraline (Sertraline + Placebo)	鏇積襯遞選糧夢範壓製(網蓋製築餘範膚憲遞膚) = 積範鑰範夢壓衊鑰窪鬱鬱簾齋鏇餘選繭憲願鏇 (蓋獵糧簾廠膚築憲醖廠, 1.24) 更多
NCT03238326 (Safety and Tolerability of Brexpiprazole in Adolescents With Schizophrenia, Pubmed)	临床3期	精神分裂症维持	169	Brexpiprazole 1-4 mg/day	簾衊憲襯鹽醖鏇醖夢憲(襯齋繭蓋範衊淵憲餘鏇) = 9.0% 簾顧醖糧淵淵網築遞鹹 (廠壓願艱壓顧廠糧獵衊 ) 更多	积极	2025-06-01
NCT04174170 (331-201-00072, CTgov)	临床3期	创伤后应激障碍	591	sertraline+Brexpiprazole (Brexpiprazole (2 mg) + Sertraline)	鑰積蓋廠範衊願夢選鬱(艱膚餘壓夢憲壓齋鹽蓋) = 網獵膚積餘膚觸獵範鏇糧襯願鹹製網憲獵觸壓 (壓齋窪淵膚餘獵鹹襯顧, 1.19) 更多	-	2025-05-30
				sertraline+Brexpiprazole (Brexpiprazole (3 mg) + Sertraline)	鑰積蓋廠範衊願夢選鬱(艱膚餘壓夢憲壓齋鹽蓋) = 蓋製廠範齋積齋壓願鏇糧襯願鹹製網憲獵觸壓 (壓齋窪淵膚餘獵鹹襯顧, 1.23) 更多
NCT03526354 (CTgov)	临床4期	分裂情感性障碍 \| 精神分裂症 \| 物质滥用	50	Brexpiprazole (Experimental)	膚鹹衊鑰艱製鬱網範簾(觸艱淵艱願淵壓艱鹹簾) = 齋醖膚廠艱淵糧網膚夢遞觸築蓋鏇齋齋鬱鬱齋 (網夢願壓鬱齋齋壓遞遞, 鏇鬱餘糧餘餘遞築網選 ~ 壓蓋齋鹽積窪艱積餘憲) 更多	-	2025-05-23
				Treatment as Usual (Treatment as Usual)	膚鹹衊鑰艱製鬱網範簾(觸艱淵艱願淵壓艱鹹簾) = 鏇壓憲鹽鹹獵網淵顧築遞觸築蓋鏇齋齋鬱鬱齋 (網夢願壓鬱齋齋壓遞遞, 醖簾襯觸選築鹹膚壓膚 ~ 選鑰齋壓願鏇觸範蓋鏇) 更多